2025.08.12 (화)

  • 흐림동두천 29.3℃
  • 흐림강릉 30.6℃
  • 흐림서울 32.3℃
  • 구름많음대전 30.7℃
  • 구름조금대구 32.7℃
  • 구름많음울산 30.7℃
  • 구름조금광주 31.8℃
  • 맑음부산 32.0℃
  • 구름조금고창 32.7℃
  • 구름조금제주 31.6℃
  • 흐림강화 30.0℃
  • 흐림보은 29.2℃
  • 구름많음금산 31.4℃
  • 구름조금강진군 31.5℃
  • 맑음경주시 32.0℃
  • 맑음거제 31.0℃
기상청 제공

식품의약품안전처

보건용 마스크 성능평가 기준 강화

식약처,분집포집효율시험 기준 추가, 동물대체시험 활용한 비임상시험자료 제출 허용 등 개정

식품의약품안전처는 의약외품 보건용 마스크의 성능평가를 위한 시험기준 추가 등 의약외품 품목허가·신고에 관한 규정을 정비하기 위해 의약외품 품목허가·신고·심사 규정 개정안을 8월 11일 행정예고하고 9월 1일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

주요 개정 내용은 보건용 마스크 KF80의 분진포집효율시험 기준 추가 설정, 동물대체시험을 활용한 비임상시험자료 제출 근거 마련, 어려운 용어 정비 등이다.

보건용 마스크 KF80의 호흡기 보호 성능을 평가하기 위한 분진포집효율시험 기준에 액체입자의 차단 성능을 평가하는 파라핀오일 시험을 추가하여 성능평가 기준을 강화한다.

또한 국제적으로 동물 복지 확대를 위해 동물시험을 줄이고자 하는 추세를 반영해 의약외품 품목허가 시 독성, 약리작용에 관한 비임상시험자료로 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험자료를 제출할 수 있도록 허용한다.


노재영 기자의 전체기사 보기

Copyright @2015 메디팜헬스뉴스 Corp. All rights reserved.

배너
배너
배너

행정

더보기
케이메디허브 연구성과 A to Z… 연차보고서 발간 K-MEDI hub가 11일 지난해 성과를 종합한 2024 K-MEDI hub 연차보고서를 발간했다. 올해 연차보고서는 기관 소개, 주요 성과, 기업 지원 사례, 센터별 연구 성과 등이 담겨 재단의 연구 역량과 산업 기여 성과를 종합적으로 조명했다. K-MEDI hub는 작년 한 해 총 338억 원의 연구개발 과제를 수행하고 SCI급 논문 121편 게재, 특허 89건 출원, 36건 등록했다. 또한 약 3천 건에 달하는 기술 서비스를 제공하는 등 연구 역량을 확대하고 기업 성장을 견인했다. 특히 신약과 첨단 의료기기 개발, 전임상, 의약품 생산 전 분야에서 우수한 연구 성과를 바탕으로 기반 기술을 확보해 국내 의료산업의 경쟁력을 강화했다. 각 분야별 대표적 성과는 알츠하이머 유래 인지장애 개선을 위한 신약 후보물질 도출, 딥러닝 기반 MRI 송수신 기술 개발, 6대 뇌질환 타깃 AI 다중 영상 진단기술 개발, mRNA 백신용 지질나노입자 시스템 개발, 국가필수의약품 푸로세미드 제제의 국산 제형 및 합성 기술 개발이다. 이외에도 독일 뒤셀도르프 국제 의료기기 전시회, 두바이 국제 의료기기 전시회 등 유명 전시회 공동관 운영을 통해 국내 의료기기 기업의 259억
배너
배너

제약ㆍ약사

더보기
메디톡스, 2분기 매출 616억원, 영업이익 63억원 달성 바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 11일 실적 공시를 통해 2분기 매출 616억원, 영업이익 63억원, 당기순이익 82억원을 달성했다고 밝혔다. 전 분기보다 매출은 3.6% 감소했으나 영업이익과 순이익은 15.4%, 144.5% 증가했다. 지난해 같은 기간과 비교하면 매출과 영업이익, 순이익은 각각 5.2%, 55.9%, 27.8% 감소했다. 메디톡스는 톡신과 필러 등 주요 사업에서 꾸준한 매출을 달성하며 사상 처음 2분기 연속 매출 600억원을 돌파했다. 특히, 보툴리눔 톡신 제제의 수출은 전 분기보다 17%, 전년 동기대비 16% 늘어나며 계속 성장하는 모습을 보였다. 하반기에는 뉴럭스의 해외 등록국가를 본격 확대해 높은 매출 증대를 목표하고 있다. 소송 일부가 종료되며 판관비 감소세가 확인된 점도 향후 이익 개선에 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있다.
배너
배너
배너

의료·병원

더보기
김안과병원, 제23회 안과학 심포지엄 개최 건양의료재단 김안과병원(원장 김철구)이 개최한 ‘제23회 김안과병원 심포지엄’이 지난 10일 망막병원 7층 명곡홀에서 안과전문의, 개원의 등 240여 명이 참여한 가운데 성황리에 열렸다. ‘망막’을 주제로 총 20개의 연제가 발표되었으며, 사전등록 인원이 조기 마감되는 등 높은 관심을 받았던 만큼 발표된 연제를 중심으로 활발한 토의가 이어졌다. 이번 심포지엄은 ▲주요 망막질환에서 반드시 알고 있어야 할 검사 소견들 ▲질환이 난치성인 경우 어떻게 접근할 것인가? ▲망막환자 치료 관련 이상반응 관리 ▲망막 수술을 보다 쉽고 빠르게: 나만의 Tip ▲알아두면 도움이 되는 망막분야 Update 등 5개 세션으로 나누어 진행됐다. 김철구 원장은 “이번 심포지엄은 실제 진료 현장에서 빈번히 마주하는 망막질환을 중심으로 구성됐기에 임상 현장에서 진료의 폭을 넓히는데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “바쁘신 일정에도 좌장과 연자로 참여해주신 분들께 감사드리며, 오늘 나눈 망막분야의 진단과 치료방법에 대한 최신 지견이 향후 망막질환 치료 수준 향상에 기여하길 바란다”고 말했다. 한편 오후 심포지엄 시작 전 진행된 ‘김안과병원 명곡 임상의학상’ 제4회 시상식에서는 서울대학교 박