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식품의약품안전처

보건용 마스크 성능평가 기준 강화

식약처,분집포집효율시험 기준 추가, 동물대체시험 활용한 비임상시험자료 제출 허용 등 개정

식품의약품안전처는 의약외품 보건용 마스크의 성능평가를 위한 시험기준 추가 등 의약외품 품목허가·신고에 관한 규정을 정비하기 위해 의약외품 품목허가·신고·심사 규정 개정안을 8월 11일 행정예고하고 9월 1일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

주요 개정 내용은 보건용 마스크 KF80의 분진포집효율시험 기준 추가 설정, 동물대체시험을 활용한 비임상시험자료 제출 근거 마련, 어려운 용어 정비 등이다.

보건용 마스크 KF80의 호흡기 보호 성능을 평가하기 위한 분진포집효율시험 기준에 액체입자의 차단 성능을 평가하는 파라핀오일 시험을 추가하여 성능평가 기준을 강화한다.

또한 국제적으로 동물 복지 확대를 위해 동물시험을 줄이고자 하는 추세를 반영해 의약외품 품목허가 시 독성, 약리작용에 관한 비임상시험자료로 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험자료를 제출할 수 있도록 허용한다.


노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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제약ㆍ약사

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K-바이오의약품, 1분기 수출 20억 달러 ‘역대 최대’…유럽 중심 성장 가속 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2026년 1분기 우리나라 바이오의약품 수출 규모가 전년 동기 대비 11.1% 증가한 20억 달러(잠정)를 기록하며 역대 최대치를 달성했다고 밝혔다. 이는 같은 기간 전체 의약품 수출액 28억 달러 중 71%를 차지하는 수준으로, K-바이오의약품의 글로벌 경쟁력이 한층 강화되고 있음을 보여준다. 연도별 1분기 수출액은 2024년 15억 달러에서 2025년 18억 달러(+20.0%), 2026년 20억 달러(+11.1%)로 꾸준한 성장세를 이어가고 있다. 월별로는 1월 6.6억 달러(+11.9%), 2월 6.9억 달러(+25.4%), 3월 6.5억 달러(+2%)를 기록하며 분기 내내 고른 수출 흐름을 보였다. 국가별로는 스위스가 3.4억 달러(17.0%)로 최대 수출국에 올랐으며, 미국 3.3억 달러(16.5%), 헝가리 3.0억 달러(15.0%) 순으로 나타났다. 이어 독일 2.0억 달러(10.0%), 네덜란드 1.9억 달러(9.5%)가 뒤를 이으며 상위 5개국이 전체 수출의 68.4%를 차지했다. 특히 스위스 수출은 전년 동기 대비 70% 증가하며 2025년 1분기 4위에서 2026년 1분기 1위로 급상승했다. 반면 미국 수
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