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식품의약품안전처

보건용 마스크 성능평가 기준 강화

식약처,분집포집효율시험 기준 추가, 동물대체시험 활용한 비임상시험자료 제출 허용 등 개정

식품의약품안전처는 의약외품 보건용 마스크의 성능평가를 위한 시험기준 추가 등 의약외품 품목허가·신고에 관한 규정을 정비하기 위해 의약외품 품목허가·신고·심사 규정 개정안을 8월 11일 행정예고하고 9월 1일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

주요 개정 내용은 보건용 마스크 KF80의 분진포집효율시험 기준 추가 설정, 동물대체시험을 활용한 비임상시험자료 제출 근거 마련, 어려운 용어 정비 등이다.

보건용 마스크 KF80의 호흡기 보호 성능을 평가하기 위한 분진포집효율시험 기준에 액체입자의 차단 성능을 평가하는 파라핀오일 시험을 추가하여 성능평가 기준을 강화한다.

또한 국제적으로 동물 복지 확대를 위해 동물시험을 줄이고자 하는 추세를 반영해 의약외품 품목허가 시 독성, 약리작용에 관한 비임상시험자료로 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험자료를 제출할 수 있도록 허용한다.


노재영 기자의 전체기사 보기

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K-뷰티, 날개 훨훨...3분기까지 화장품 수출 85억 달러,"역대 최대치 경신" 식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라 화장품 2025년 3분기까지 수출 규모는 수출액이 가장 많았던 지난해 3분기까지 보다 14.9% 증가한 85억 달러(잠정)를 기록하며 3분기 누계 수출 최대치를 경신했다고 밝혔다. 2023년 한 해 동안 수출액(85억 달러)을 올해 9개월 만에 달성한 것이다.‘25년 3분기 수출액은 전년 동기보다 17.5% 증가한 30.2억 달러를 기록하며, 분기별 수출액도 최대치를 경신했다. ‘25년 월별 수출액을 보면 1월을 제외하고 2월부터 9월까지 매달 해당월 기준 역대 최고 실적을 이어 가고 있다. 특히 ’25년 9월 한 달 동안 11억 달러 이상의 수출 실적을 기록했다. - 국가별 수출은 미국이 수출 1위, 중국과 자리 바뀌어 ’25년 3분기까지 수출액이 가장 컸던 국가는 미국으로 16.7억 달러(전체 수출액의 19.6%)로 가장 많았고 중국 15.8억 달러(전체 수출액의 18.6%), 일본 8.2억 달러(전체 수출액의 9.6%) 순으로 나타났다. 對 미국 수출은 최근 5년간 2배 이상의 증가율을 기록하고, 전년 동기보다 2.6억 달러(+18.1%) 증가하면서 ’25년 3분기까지 수출국 1위로 올라섰다. 이는 관세 등 통상
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