하이(대표이사 김진우)는 정서장애 디지털 의료기기로는 최초로 식약처 품목허가를 획득한 엥자이랙스(Anzeilax)의 임상 시험 결과가 관련 분야 탑 저널 중 하나인 JMIR (Journal of Medical Internet Research) 본지 10월 판에 게재되었다고 밝혔다.
하이의 논문 ‘Efficacy of a Smartphone-Based Digital Therapeutic (Anzeilax) in Generalized Anxiety Disorder: Randomized Controlled Trial’이 글로벌 탑 저널인 JMIR에 게재됐다. 본 논문에서 진행된 임상시험은 강남세브란스 병원에서 2023년 8월에서 2024년 8월까지 총 13개월간 진행되었다.
임상시험 총 참여자는 96명으로 실험군과 대조군에 각 48명씩 배정되었다. 임상 진행은 TAU (Treatment As Usual) 방식으로 진행되었으며 실험군 참여자는 복용하는 약과 더불어 엥자이랙스를 사용했고 대조군은 약만 복용하는 방식으로 진행되었다. 임상시험 기간은 총 10주간 진행했고 후속 관찰을 위해 15주 시점에서도 평가를 시행했다.
주 평가 지표는 GAD(Generalized Anxiety Disorder)-7 점수 변화였고, 보조 평가 지표로 BAI (Beck Anxiety Inventory), PSWQ (Penn State Worry Questionnaire), HADS-A / HADS-D (Hospital Anxiety and Depression Scale-불안/우울 부분) 등이 포함되었다.
임상군의 GAD-7 초기 점수는 실험군이 12.4, 대조군이 12.3점으로 거의 차이가 없었다. 그러나 임상 시험 종료 결과는 상당한 차이가 있는 것으로 나타났다. 먼저 약만 복용한 대조군의 10주 후 GAD-7 점수는 11.04로 약 11% 개선된 반면, 엥자이랙스를 함께 사용한 실험군의 GAD-7점수는 29% 개선된 8.83점으로 약 3배 정도 효과가 높은 것으로 나타났다. 또한, 이런 결과는 추적 관찰 시점(15주)에서도 효과가 유지되는 것으로 나타났다.
