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연세의대 의료기기산업 특성화대학원, 미국 유타대와 업무협약

의료기술 학술 교류, 교육 프로그램 공동 운영, 글로벌 임상 검증 및 사용성 평가 등

연세의대 의료기기산업 특성화대학원이 미국 유타대학교 의료혁신센터(Center for Medical Innovation, CMI)와 글로벌 의료기기 개발 협력 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.

지난 3일(현지시간) 미국 유타대학교에서 열린 협약식에는 구성욱 강남세브란스병원장 겸 의료기기산업학과 주임교수와 마크 폴(Mark H. Paul) 유타대학교 의료혁신센터장 등 관계자 10여 명이 참석했다.

이번 협약은 양 기관이 국경을 뛰어넘어 의료기술 혁신을 앞당기고, 연구·임상·교육 전반에서 국제적 협력을 확대하기 위해 추진됐다. 양측은 협약을 통해 ▲의료기술 공동 연구 및 학술 교류 ▲글로벌 임상 검증 및 사용성 평가 ▲교육 프로그램 및 국제 세미나 공동 운영 ▲미국 FDA 인허가 관련 자문 등 의료기기 개발과 해외 진출을 위한 협력 등을 추진하기로 했다.

양 기관은 개별 프로젝트를 진행하며 세부 협약을 추가로 체결하고, 교환학생 프로그램 등 후속 사업을 추진하며 실질적인 성과를 함께 만들겠다는 계획도 밝혔다.

유타대학교 의료혁신센터는 의사, 기술자, 사업가, 학생들이 모여 독창적인 의료기기 아이디어를 현장에서 사용가능한 제품으로 구현하도록 돕는 전문 기관이다. 시제품 평가부터 규제 준수, 상품화, 시장 출시까지 의료기기 개발의 전 단계를 지원하는 체계를 갖추고 있다. 

이번 협약으로 연세의대 의료기기산업 특성화대학원과 강남세브란스병원의 임상 역량 및 의료기기 개발 지원 시스템이 유타대학교 의료혁신센터의 글로벌 의료기기 평가·개발 인프라와 결합해, 국내 의료기기 산업의 해외 진출을 위한 기반이 한층 강화될 것으로 기대를 모으고 있다. 

구성욱 병원장은 “글로벌 의료기기 시장 진출의 핵심 관문인 FDA 인허가 과정에서 전문적인 협력을 체결해 뜻깊다. 이번 협약이 국내 의료산업 발전과 더불어 국제적 임상·연구·산업 협력의 새로운 모델을 제시하기를 바란다”고 말했다.


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/노재영 칼럼 / K-바이오 수출 ‘역대 최대’…이제 완제의약품까지 외연 넓혀야 2026년 1분기 국내 바이오의약품 수출이 20억 달러를 돌파하며 역대 최대 실적을 기록했다. 전년 동기 대비 11.1% 증가한 수치로, 글로벌 시장에서 K-바이오의 위상이 한층 강화되고 있음을 보여준다. 특히 전체 의약품 수출의 71%를 바이오의약품이 차지했다는 점은 산업 구조가 빠르게 고도화되고 있음을 시사한다. 이 같은 성과는 단순한 수출 증가 이상의 의미를 갖는다. 유럽을 중심으로 한 시장 확대, 글로벌 제약사와의 협력 강화, 바이오시밀러 경쟁력 제고, 그리고 위탁개발생산(CDMO) 분야의 성장 등이 복합적으로 작용한 결과다. 특히 스위스를 비롯한 유럽 국가로의 수출 급증은 K-바이오의 글로벌 신뢰도가 한층 높아졌음을 방증한다. 무엇보다 주목할 점은 식품의약품안전처가 추진 중인 규제 혁신과 글로벌 진출 지원 정책이다. 허가·심사 절차 간소화, 사전 GMP 자료 축소, ‘Click! 글로벌 바이오의약품 정보’ 플랫폼 구축 등은 기업들의 해외 진출 장벽을 낮추는 실질적 조치로 평가된다. 여기에 CDMO 기업의 수출 기반을 확대하기 위한 제도 정비까지 더해지면서, 산업 전반에 긍정적인 신호를 보내고 있다. 다만 이 같은 흐름 속에서 한 가지 짚고 넘어가야

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대한마취통증의학회, 의료분쟁조정법 개정안에 “필수의료 보호 취지 무색…전면 재검토 촉구” 대한마취통증의학회가 최근 국회를 통과한 「의료분쟁조정법」 개정안에 대해 필수의료 현장의 현실을 충분히 반영하지 못한 채 의료인에게 과도한 부담을 지우고 있다며 강한 우려를 표명했다. 학회는 특히 형사특례 구조, 중대한 과실 기준, 책임보험 요건, 사고 후 설명의무, 의료사고심의위원회 구성 등 전반에 걸쳐 구조적 문제를 지적하며 제도 전면 재검토를 촉구했다. 앞서 국회 보건복지위원회는 의료사고 심의제도 도입, 책임보험 의무화, 조정제도 개선 등을 골자로 한 개정안을 통과시켰다. 정부는 이를 두고 필수의료 현장의 형사 부담 완화와 환자 보호 강화를 동시에 달성하기 위한 균형 잡힌 입법이라고 설명하고 있다. 그러나 학회는 “입법 취지와 달리 실제 진료 환경과 괴리된 규정이 다수 포함돼 있다”고 반박했다. 학회는 우선 개정안이 도입한 형사특례 구조의 근본적 문제를 짚었다. 임의적 형 감면과 기소제한 특례는 중대한 과실이 없고, 책임보험 가입 및 설명의무 이행, 나아가 손해배상 전액 지급 등의 사후 요건을 충족해야 적용된다. 이에 대해 학회는 “형사책임은 행위 당시의 고의·과실을 중심으로 판단하는 것이 원칙”이라며 “보험 가입 여부나 배상 여부 등 사후적 요소가 형사