식품의약품안전처가 희귀·필수의약품과 필수의료기기를 정부가 직접 책임지는 공적 공급체계로 전면 개편한다. 환자가 해외에서 직접 구매하던 희귀·필수의약품을 정부 긴급도입 품목으로 전환하고, 국가필수의약품 주문제조 확대와 국가필수의료기기 제도 신설을 통해 의약품·의료기기 공급 불안을 구조적으로 해소하겠다는 구상이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2026년 주요 업무로 ‘의약품과 의료기기의 안정 공급을 통한 환자 치료 기회 보장 확대’를 제시하고, 희귀·필수의약품과 의료기기의 공적 공급체계를 대폭 강화하겠다고 밝혔다.
우선 식약처는 현재 환자가 해외에서 자가치료용으로 직접 구매해 오던 희귀·필수의약품을 2026년부터 정부가 직접 공급하는 긴급도입 품목으로 순차 전환한다. 매년 10개 품목 이상을 전환해 2030년까지 41개 이상을 정부 공급 체계로 편입할 계획이다. 이와 함께 긴급도입 의약품의 보험약가 적용을 확대해 환자의 약제비 부담을 낮춘다.
자가치료용 반입 의약품은 구매부터 통관까지 환자가 직접 부담해야 해 배송에 4~8주가 걸리고 비용 부담도 컸다. 반면 긴급도입 품목으로 전환되면 식약처 결정에 따라 한국희귀·필수의약품센터가 공급을 맡아 당일 또는 익일 내 공급이 가능하고, 보험약가 적용도 가능해진다. 식약처는 이를 통해 치료 지연과 경제적 부담을 동시에 해소할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
국내 생산 기반을 활용한 국가필수의약품 주문제조 사업도 확대된다. 식약처는 매년 2개 품목씩 주문제조 품목을 늘려 2030년까지 17개 품목으로 확대할 방침이다. 이는 현재 긴급도입 필수의약품의 25%를 국내 주문제조로 전환하겠다는 목표다. 이를 위해 필수의약품 공공 생산·유통 네트워크를 중심으로 품목 선정부터 허가, 생산, 유통까지 통합 지원 체계를 구축한다.
의료기기 분야에서도 공적 공급체계가 본격 도입된다. 해외 생산 중단이나 시장성 부족으로 국내 공급이 끊길 우려가 있는 의료기기를 정부가 직접 긴급도입하는 ‘희소·긴급도입 의료기기’ 제도를 개선해 지정과 공급 절차를 단축한다. 기존 9주 이상 소요되던 처리기간을 줄여 치료 공백을 최소화한다는 계획이다.
아울러 환자가 해외에서 자가치료용 의료기기를 반복 수입할 경우 최초 1회만 진단서를 제출하면 이후에는 신청만으로 수입이 가능하도록 절차를 간소화한다.
제도적 기반도 정비된다. 개정 약사법 시행에 맞춰 국가필수의약품을 ‘정부 필수 품목’과 ‘의료현장 필수 품목’으로 구분하고, 효능군별 재분류와 수시 평가를 통해 관리 체계를 고도화한다. 2026년 11월부터는 국가필수의약품 안정공급 협의회를 민·관 공동 거버넌스로 개편해 의료현장과 환자 의견을 수급 정책에 직접 반영한다.
식약처는 의료기기 분야에도 ‘국가필수의료기기 제도’를 새롭게 도입하고, 관련 의료기기법 개정을 추진한다. 생명유지 및 응급수술에 필수적인 7개 품목에 대해서는 관계부처 협업을 통해 국산화 지원도 병행한다.
식약처는 “시장 기능만으로는 공급이 어려운 필수 의약품과 의료기기를 국가가 책임지는 체계로 전환해 환자의 치료 기회를 안정적으로 보장하겠다”고 밝혔다.
