그동안 자가 줄기세포를 활용한 재생의료 치료를 원하는 일부 환자들은 일본·미국·동남아 등 해외 의료기관을 찾는 경우가 적지 않았다. 국내에서는 임상연구와 실제 치료 사이의 법적·절차적 장벽이 높아, 해외에서 이미 활용 중인 치료법이라 하더라도 즉각적인 도입이 쉽지 않았기 때문이다.
이 같은 흐름에 정부도 제도 완화 등 대책 마련에 나섰다. 보건복지부는 최근 첨단재생의료 제도를 완화해 해외 임상자료를 국내 치료계획 심의에 활용할 수 있도록 하고, 중·저위험 임상연구의 자료 제출 요건을 합리화하는 방안을 추진 중이다. 이는 해외로 향하던 치료 수요를 국내 의료체계 안으로 끌어들이겠다는 정책 방향으로 해석된다.
이런 변화는 재생의료 치료를 필요로 하는 환자뿐 아니라, 향후 치료 가능성에 대비하려는 일반인에게도 의미가 있다. 실제로 국내에서 적용 가능한 재생의료의 범위가 넓어질수록, 미리 줄기세포를 확보해 두는 '셀뱅킹(Cell Banking)'에도 관심이 쏠리고 있다.
◆국내 재생의료 문턱, 어떤 것이 낮아지는가
그동안 국내 재생의료 분야에서는 연구 성과가 실제 치료로 이어지기까지 상당한 간극이 존재해왔다. 해외에서 안전성과 유효성이 일정 수준 입증된 치료법이라 하더라도, 국내에서는 별도의 심의와 검증 절차를 다시 거쳐야 하는 구조였다.
이에 정부는 이러한 제도적 한계를 개선하기 위해 해외 임상시험이나 연구 결과를 치료계획 심의 과정에서 참고할 수 있도록 규제샌드박스 제도를 확대하는 방향을 제시했다.
이에 따라 퇴행성관절염이나 만성 통증 등 그간 원정 줄기세포 치료 수요가 높았던 질환을 중심으로, 국내에서도 현실적인 치료 경로가 열릴 가능성이 커지고 있다. 다만 실제 임상 적용 여부는 질환의 위험도와 세포 처리 방식, 심의 결과 등을 종합적으로 고려해 개별적으로 판단될 전망이다.
◆규제 문턱 낮아지자… 재생의료 현장에서 '셀뱅킹' 부상
이 같은 제도 변화는 셀뱅킹의 의미 역시 재조명하고 있다. 셀뱅킹은 자가 줄기세포나 재생 관련 세포를 미리 채취해 장기 동결 보관하는 의료 서비스로, 향후 재생의료 치료가 가능해질 경우를 대비해 본인의 세포를 치료 자원으로 활용할 수 있도록 준비하는 개념이다.
전문가들은 그동안 셀뱅킹이 '언젠가 활용될 수 있을지 모르는 선택지'에 머물러 왔다면, 재생의료 관련 제도가 정비되면서 실제 치료로 이어질 수 있는 경로가 점차 구체화되고 있다고 평가한다.
글로벌365mc대전병원 지방줄기세포센터 김대겸 병원장은 "그동안 국내에서는 재생의료에 대한 규제가 엄격해 셀 뱅킹이 활용될 수 있는 치료 경로가 제한적인 측면이 있었다"며 "관련 제도가 정비되고 연구 및 임상 적용 범위가 확대되면, 셀 뱅킹을 기반으로 한 실제 치료 활용 비율도 점차 높아질 것으로 기대된다"고 말했다.
이어 "이는 해외에서 치료를 받기 위해 떠나는 원정치료 수요를 줄이는 데에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
이러한 흐름 속에서 지방 유래 줄기세포는 유망한 재생 자원으로 주목받고 있다. 지방 조직에는 줄기세포를 비롯한 다양한 재생 관련 세포가 풍부하게 존재하며, 골수나 혈액과 비교해 동일한 양의 조직에서 월등히 많은 세포를 확보할 수 있는 것으로 여러 연구를 통해 보고돼 왔다. 또한 지방흡입술을 활용해 비교적 용이하게 채취할 수 있다는 점도 장점으로 꼽힌다.
◆셀뱅킹 시장, 10년 내 50조원 규모 성장...국내에서는?
글로벌 시장조사기관 리서치 네스터에 따르면 전 세계 줄기세포 뱅킹 시장 규모는 올해 89억3000만달러(약 13조원)에서 2035년 345억9000만달러(약 51조원)로 약 4배 확대될 전망이다. 이에 국내 의료기관과 제약·바이오 기업들은 셀뱅킹을 기반으로 줄기세포 생존율과 품질·활성을 높이고, 수율 개선 등 경쟁력 강화에 속도를 내고 있다.
일례로 365mc는 지방흡입 과정에서 확보된 지방 조직을 활용해 줄기세포 분리·보관 시스템을 운영하고 있다. 바이오기업 모닛셀과 협력해 개발한 줄기세포 추출 공정을 원내에 적용 중이며, 이를 통해 지방 1ml당 줄기세포 수율이 기존 대비 5~27배 수준으로 향상된 것으로 보고된다.
김 병원장은 "셀뱅킹의 기술 경쟁력은 줄기세포를 얼마나 안정적으로 추출하느냐뿐 아니라, 이후 동결 보관까지 전 과정을 하나의 시스템으로 구축했는지에 달려 있다"며 "앞으로는 장기 보관 환경에서도 세포의 품질과 활용 가능성을 얼마나 일관되게 유지할 수 있는지가 더욱 중요해질 것"이라고 말했다.
끝으로 "셀뱅킹 시장의 글로벌 성장은 재생의료 시대를 대비한 장기적 선택지로서 관심이 확대되고 있음을 보여준다"며 "재생의료의 현실화 여부는 제도 운영과 향후 임상 성과에 달려 있지만, 줄기세포를 미리 확보해 두는 전략이 더 이상 막연한 개념에 그치지 않는다는 점은 분명해지고 있다"고 덧붙였다.
