식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘의약품동등성시험 관련 종합설명회’를  23일 서울 서초구 소재 한국제약협회에서 개최한다.

이번 설명회는 최근 개정된 법령 내용과 심사 시 고려사항에 대한 이해를 높이고, 의약품동등성시험자료의 다빈도 보완사항의 교육을 통해 보완율을 줄이는 방안 등을 논의하기 위해 마련되었다.

 종합설명회의 주요 내용은 ▲의약품동등성시험 관련규정 개정사항 ▲개정에 따른 심사 시 고려사항 ▲의약품동등성시험자료 다빈도 보완사례 및 보완율 감소 방안 ▲이화학적동등성시험 심사동향 등에 대한 상세 설명 ▲질의·응답 및 상호의견 소통 등이다.

이화학적동등성시험은 주사제, 점안제 등의 기준및시험방법(확인, 함량, 순도 등)에 따라 오리지날의약품과 제네릭의약품을 비교하는 시험이다.  

식약처는 이번 설명회를 통해 의약품동등성시험 심사의 일관성, 투명성을 확보하여 제네릭의약품 개발에 도움이 될 것이라고 밝혔다.