식품의약품안전처(처장 정승)는 동등생물의약품(바이오시밀러) 평가에 대한 안내를 위해 ‘단클론항체 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인’을 발간한다고 밝혔다.
이번 가이드라인은 국내에서 급성장하고 있는 동등생물의약품 분야에서 가장 많은 비율(80%)을 차지하는 ‘단클론항체 동등생물의약품’의 개발을 지원하기 위해 마련되었다.
주요 내용은 허가된 오리지널 의약품과 등등성을 입증하기 위해 필요한 ▲약리시험 ▲독성시험 ▲임상시험 등에 대한 구체적인 평가기준 및 방법 등이다.
참고로, ‘단클론항체의약품’은 항체를 유효성분으로 하며 만성 자가면역질환 및 암 등 중증질환에 대한 표적치료가 가능하여 치료효과가 높고 부작용이 적은 유전자재조합의약품으로, 2012년 세계 최초로 우리나라가 허가한 동등생물의약품도 ‘단클론항체 동등생물의약품’이다.
식약처는 이번 가이드라인이 ‘단클론항체의약품’ 등 국내 동등생물의약품의 개발에 도움이 될 것이며, 향후에도 업계 및 관련 전문가와의 의견 수렴을 통해 과학적, 객관적인 동등성 판단의 기준을 지속적으로 제시해 나가겠다고 밝혔다.
