식품의약품안전처(처장 정승)는 소비자의 생물학적동동성시험 이해도를 높여 제네릭의약품의 신뢰성을 강화하기 위해 소비자단체와 같이 시험 현장 등을 직접 방문하여 설명하는 ‘의약품 안전관리 현장방문 프로그램’을 가졌다.

이번 현장방문은 제네릭의약품의 생산부터 생동성시험 실시 및 분석까지 전 과정을 안내하기 위해 제약기업(한미약품), 의료기관(양지병원), 분석기관(바이오인프라)을 방문했다.

제약기업에서는 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) ▲전반적인 관리 시스템을 확인하고, 의료기관에서는 ▲피험자 보호 ▲투약·혈액 채취 및 검체의 보관을, 분석기관에서는 ▲분석인력 및 기기 ▲분석방법 밸리데이션 ▲자료관리 시스템 등을 각각 확인했다. 

참고로, ‘제네릭의약품’이란 원개발 의약품과 모양이나 색깔은 다르지만 약효나 안전성이 동등함을 식약처로부터 인정받은 의약품을 말하며, ‘생물학적동등성시험’은 체내에서 2개 의약품의 흡수속도와 흡수량 등을 엄격한 기준 및 절차에 따라 동등함을 입증하는 시험이다.

식약처는 제네릭의약품의 품질확보를 위해 ‘08년부터 품목별 사전 GMP 도입 및 원료의약품 등록(DMF) 확대 등 제도적인 강화를 하고 있다.

생동성시험의 신뢰성을 높이기 위해 ‘07년부터 자료조작 방지시스템을 도입했으며, 성적서를 조작한 기관은 퇴출하고 있다. 

또한, 제네릭의약품 및 생동성시험에 대한 의사, 약사 등 전문가 및 일반소비자들에 대한 이해를 높이기 위해 ‘11년에는 의사협회와 지난해에는 기자들과 현장을 방문한 바 있다.

식약처는 이번 현장방문 프로그램을 통해 일반 소비자가 제네릭의약품과 생동성시험을 바르게 인식하는데 도움이 될 것이며, 향후에도 의약전문가와 소비자가 안심하고 의약품을 복용할 수 있도록 동 프로그램을 확대 운영하고, 관련 제도개선을 위해서 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.