식품의약품안전처(처장 정승)는 체외진단분석기용 시약 제조(수입)업체의 허가‧신고 업무처리 편의 제공을 위해 ‘체외진단분석기용 시약에 관한 민원처리 해설서’와 ‘의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 해설서’ 2종을 발간‧배포한다고 밝혔다.
공산품으로 관리되었던 체외진단분석용 시약은 ‘12년부터 단계적「의료기기법」적용을 받아 ’14년에는 모든 제품이 의료기기 허가‧신고 대상으로 전환된다.
‘민원 해설서’ 주요내용은 ▲체외진단분석기용 시약의 등급분류 기준 ▲제조(수입) 허가‧신고 절차 ▲GMP 심사 및 광고사전심의 신청방법 ▲ 생산‧수입실적 보고 절차 등과 ‘허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 해설서’는 시약 관련 품목고시 전면 개정사항 및 處 승격 이후 변경된 규정내용에 대하여 실제 업무수행에 적용할 수 있도록 예시와 함께 자세히 설명하였다.
식약처는 이번에 발간한 해설서 2종이 체외진단분석기용 시약 제조(수입)업체의 허가‧신고 업무처리 및 품질관리 수준 제고에 도움을 줄 것이라며, 앞으로도 허가‧심사와 관련된 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.
