식품의약품안전처(처장 정승)는 한국국제협력단(KOICA)와 함께 베트남, 인도네시아, 캄보디아, 필리핀 의약품 안전관리 당국자를 초청하여 11월 7일부터 11월 23일까지 ‘의약품안전 분야 공적개발원조 초청 연수’를 실시한다고 밝혔다.
이번 연수는 동남아시아 4개국에서 초청된 당국자 20명에게 올해부터 2015년까지 3년간 실시하며, 국내에서 대외 공적개발원조(ODA, Official Development Assistance) 초청연수 프로그램 중 식약처가 다년간 심화과정으로 처음 주관한다.
식약처는 이번 연수가 지난해와 올해 상반기에 실시된 일반과정과 달리, 의약품 안전관리에 특화된 다년간 공적개발원조 사업으로 소수의 참가국을 대상으로 초청연수, 워크숍 등 참가국의 정책역량 개발에 실질적 도움이 될 수 있도록 기획된 맞춤형 연수과정이라고 설명하였다.
올해 연수의 주요 내용은 ▲의약품 허가 심사관리 체계 ▲약물감시 체계 ▲제조․품질관리 체계의 이해 등이다.
- 특히, 현지 사전조사를 통해 참가국의 수요를 사전에 파악하여 30여개의 전문 강의 뿐 아니라 의약품 제조소, 의약품안전관리원 등을 방문하는 프로그램도 준비된다.
식약처는 이번 연수를 통해 참가국들의 의약품 안전관리 역량 향상뿐 아니라 참가국의 안전관리 네트워크 구축 및 정책 수립 시 협력이 예상되며, 국내 의약품의 우수성을 알려 수출과 일자리·신성장동력 창출에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
첨부 |
연수 프로그램 일정표
날짜 | 시간 | 프로그램 |
11.7.(목) | 입 국 | |
11.8.(금) | - | 한국국제협력단(KOICA) 오리엔테이션 |
11.9.(토) | - | 서울시티투어 |
11.10.(일) | - | 공휴일 |
11.11.(월) | ~ 09:30 | 식약처 도착 |
09:30 ~ 10:00 | 환영사 | |
10:00 ~ 11:00 | 식약처 오리엔테이션 | |
11:00 ~ 12:00 | 식약처 출범 및 의약품안전관리 정책 방향 | |
12:00 ~ 13:00 | 점 심 | |
13:00 ~ 13:40 | 국별보고서 발표 (인도네시아, 캄보디아) | |
13:40 ~ 14:00 | 휴 식 | |
14:00 ~ 14:40 | 국별보고서 발표 (베트남, 필리핀) | |
14:40 ~ 15:00 | 휴 식 | |
15:00 ~ 16:00 | 임상시험 관리 체계 및 실태조사의 이해 | |
16:00 ~ 16:10 | 휴 식 | |
16:10 ~ 17:10 | 임상시험계획 승인신청 심사의 실례 | |
17:10 ~ 18:00 | 일일정리 및 숙소이동 | |
11.12.(화) | 09:30 ~ 09:50 | 일일조회 |
09:50 ~ 10:50 | 생동성시험계획 승인신청 심사의 실례 | |
10:50 ~ 11:00 | 휴 식 | |
11:00 ~ 12:00 | 의약품허가‧심사체계의 이해 | |
12:00 ~ 13:00 | 점 심 | |
13:00 ~ 14:00 | 의약품허가‧심사사례연구 - 비임상･임상자료평가 | |
14:00 ~ 14:10 | 휴 식 | |
14:10 ~ 15:10 | 의약품허가‧심사사례연구 - 품질평가 | |
15:10 ~ 15:20 | 휴 식 | |
15:20 ~ 16:20 | 대한민국약전 등 의약품공정서의 이해 | |
16:20 ~ 16:30 | 휴 식 | |
16:30 ~ 17:30 | 원료의약품등록(DMF) 심사 사례연구 | |
17:30 ~ 18:10 | 일일정리 및 숙소이동 | |
11.13.(수) | 09:30 ~ 09:50 | 일일조회 |
09:50 ~ 10:50 | 생물의약품의 허가관리 | |
10:50 ~ 11:00 | 휴 식 | |
11:00 ~ 12:00 | 한약(생약)제제의 허가관리 | |
12:00 ~ 13:00 | 점 심 | |
13:00 ~ 14:30 | 모듈 I (허가심사관리) 그룹토의 | |
14:30 ~ 14:40 | 휴 식 | |
14:40 ~ 16:40 | 의약품 허가와 보험 및 유통 정보 관리체계 | |
16:40~17:30 | 일일정리 및 숙소이동 | |
11.14.(목) | 09:30 ~ 09:50 | 일일조회 |
09:50 ~ 10:50 | 의약품제조·유통에서사후관리까지의흐름과 의약품불법유통감시 | |
10:50 ~ 11:00 | 휴 식 | |
11:00 ~ 12:00 | 의약품 유통 및 판매업소 관리 | |
12:00 ~ 13:00 | 점 심 | |
13:00 ~ 14:00 | 의약품 표시기재 및 광고제도 | |
14:00 ~ 14:10 | 휴 식 | |
14:10 ~ 15:10 | 마약류 관리정책(유통·제조관리) 및 국제공조 | |
15:10 ~ 15:20 | 휴 식 | |
15:20 ~ 16:20 | 의약품 안전성 정보관리 체계 운영 | |
16:20 ~ 16:30 | 휴 식 | |
16:30 ~ 17:30 | 일일정리 및 숙소이동 | |
11.15.(금) | <한국의약품안전관리원 방문> | |
~ 10:30 | 한국의약품안전관리원 도착 | |
10:30 ~ 11:00 | 한국의약품안전관리원 소개 | |
11:00 ~ 12:00 | 의약품 부작용 보고 시스템 및 유해사례 보고절차 | |
12:00 ~ 13:00 | 점 심 | |
13:00 ~ 14:00 | 부작용 보고자료 데이터마이닝 및 실마리 정보검색 | |
14:00 ~ 14:10 | 휴 식 | |
14:10 ~ 15:10 | 인과성 평가를 위한 약물역학 연구 | |
15:10 ~ 15:20 | 휴 식 | |
15:20 ~ 16:20 | 의약품 적정사용(DUR) 정보의 개발 | |
16:20 ~ 16:30 | 휴 식 | |
16:30 ~ 17:30 | 지역 의약품 센터 운영 및 의약품 부작용 신고 상담센터 운영현황 | |
17:30 ~ 19:30 | 일일정리 및 숙소이동 | |
11.16.(토) | 문화체험 : 전주한옥마을, 백제문화단지 | |
11.17.(일) | ||
11.18.(월) | 09:30 ~ 09:50 | 일일조회 |
09:50 ~ 10:50 | 의약품 재평가 및 재심사 제도 | |
10:50 ~ 11:00 | 휴 식 | |
11:00 ~ 12:00 | 백신의 시판후 안전관리 | |
12:00 ~ 13:00 | 점 심 | |
13:00 ~ 14:00 | 의약품적정사용평가(DUR) | |
14:00 ~ 14:10 | 휴 식 | |
14:10 ~ 15:10 | 의약품 안전정보 제공 및 온라인 커뮤니케이션 | |
15:10 ~ 15:30 | 휴 식 | |
15:30 ~ 16:30 | 의약품 위해평가 및 완화전략(REMS) | |
16:30 ~ 17:20 | 일일정리 및 숙소이동 | |
11.19.(화) | <의약품 제조소 방문 - 한미약품 팔탄공장> | |
~ 10:00 | 한미약품 팔탄공장 도착 | |
10:00 ~ 12:00 | 한미약품 완제의약품 제조품질 관리현황 | |
12:00 ~ 13:00 | 점 심 | |
13:00 ~ 15:00 | 의약품 제조 및 품질관리 | |
15:00 ~ 15:20 | 휴 식 | |
15:20 ~ 17:20 | 정기 GMP 실태조사 사례 | |
17:20 ~ 19:20 | 일일정리 및 숙소이동 | |
11.20.(수) | 09:30 ~ 10:00 | 일일조회 |
10:00 ~ 11:00 | 모듈 II (약물감시) 그룹토의 | |
11:00 ~ 12:00 | 점 심 | |
<생물의약품 제조소 방문 - 대웅제약 향남공장> | ||
12:00 ~ 14:00 | 도 착 | |
14:00 ~ 15:00 | 대웅제약 생물의약품 제조품질관리 현황 | |
15:00 ~ 16:30 | 생물의약품 GMP 실습 | |
16:30 ~ 21:00 | 친선교류의 밤 | |
11.21.(목) | 09:30 ~ 09:50 | 일일조회 |
09:50 ~ 10:50 | 생물의약품 국가검정시스템 | |
10:50 ~ 11:00 | 휴 식 | |
11:00 ~ 12:00 | 한약(생약)제제의 품질관리 | |
12:00 ~ 13:00 | 점 심 | |
13:00 ~ 14:00 | 모듈 III (제조품질관리) 그룹토의 | |
14:00 ~ 14:10 | 휴 식 | |
14:10 ~ 15:40 | Action Plan Presentation (필리핀, 캄보디아) | |
15:40 ~ 16:00 | 휴 식 | |
16:00 ~ 17:30 | Action Plan Presentation (베트남, 인도네시아) | |
17:30 ~ 18:10 | 일일정리 및 숙소이동 | |
11.22.(금) | 09:30 ~ 10:00 | 일일조회 |
10:00 ~ 10:30 | 평가(설문지 작성) | |
10:30 ~ 11:00 | 수료식 | |
11:00 ~ 12:00 | 점 심 | |
12:00 ~ 15:00 | KOICA로 이동 | |
11.23.(토) | 출 국 | |
