식품의약품안전처(처장 정승)는 식품의약품안전평가원은 바이오의약품 임상시험 심사 사례 등을 공유하기 위해 ‘바이오의약품 임상시험 심사 선진화 민원 설명회’를 오는 11월 8일 서울 서초구 소재 더케이호텔에서 개최한다고 밝혔다.
이번 설명회는 임상시험 심사 사례 및 관련 가이드라인 등을 설명하고 제약기업과 임상시험수탁기관(CRO)의 애로사항 청취 및 임상시험 심사 발전방안을 토론하기 위해 마련되었다.
주요 내용은 ▲바이오시밀러, 줄기세포치료제 및 백신의 임상시험 계획서 심사사례 ▲임상용 생물의약품 품질평가 가이드라인 ▲다빈도·공통 보완사항 작성 지침 ▲패널토의 및 질의 응답 등이다.
바이오·생약분야 임상시험계획 심사 자료를 합리적으로 표준화함으로써 임상시험계획서의 수준을 향상시키고 민원 만족도를 개선하기 위하여 올해 3월부터 ‘바이오·생약 임상시험 심사 선진화 방안’을 추진 중이다.
안전평가원은 이번 설명회가 바이오 분야 임상시험 관련자들의 임상시험에 대한 이해를 돕고 민원인과 심사자의 만족도를 개선하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
