식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기 제조‧수입업체 종사자에게 민원편의를 제공하고, 허가‧심사 절차에 대한 예측성을 높이기 위해「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」해설서를 개정‧발간한다고 밝혔다.
이번 해설서는 ‘12년 1월 발간된 이후 총 9회에 걸친 고시 개정사항과 고시 시행 이후 마련된 기술문서 심사지침 총 10건을 반영하여 조문별로 상세한 해설과 관련 예시를 제공하였다.
주요 개정내용은 ▲국제표준화기술문서 도입에 따른 기술문서 작성방법 ▲중고의료기기 검사필증 발행방법 및 면제대상 ▲첨단의료복합단지 입주의료연구개발 기관의 의료기기 허가지원에 대한 사항 ▲판매업 신고가 면제되는 자가진단용 의료기기에 대한 사항 ▲생물학적 안전성 제출자료 간소화 관리방안 등이다.
