식품의약품안전처(처장 정승)는 유전자재조합의약품의 기준·규격 선진화 및 국내 바이오시밀러 발전을 지원하기 위해 유전자재조합의약품 ‘필그라스팀(과립백혈구집락자극인자, G-CSF)’의 기준·규격(안)을 마련했다고 밝혔다. 의견 수렴을 거쳐「대한민국약전」등 의약품 공정서에 수록할 예정이다.

유전자재조합의약품의 경우 화학적 합성에 의해 제조하는 기존 의약품에 비해 공정서에 수록된 기준·규격이 적어 제품을 개발하는데 어려움이 있다. 

이번에 마련한 ‘필그라스팀’의 기준·규격(안)은 확인, 순도, 함량 등에 대한 기준 및 자세한 시험방법 등이다.

 ‘필그라스팀’은 항암치료 중 감소되는 백혈구의 일종인, 호중구 감소증 치료에 사용하는 재조합한 사람단백질로서, 최근 특허가 만료되어 국내 제약기업이 바이오시밀러 대상 품목으로 관심이 크다.

식약처는 유전자재조합의약품의 제품 개발을 지원하기 위해 관련 기준·규격을 ‘10년부터 연차적으로 마련하여 「대한민국약전」등 에 지속적으로 수록하고 있다.  

이번에 마련한 ’필그라스팀‘을 포함하여 ‘인터페론(’10년)’과 ‘에리스로포이에틴’, ’소마트로핀(‘11년)‘ 및 ’인슐린(12년)‘의 기준·규격(안)을 연차적으로 마련했다. ‘인터페론’, ‘에리스로포이에틴’, ’소마트로핀‘은 지난해 개정한「대한민국약전」제10개정에 수록했다.

식약처는 유전자재조합의약품의 국제 조화된 기준·규격의 의약품공정서 수록으로 바이오시밀러를 개발하는 제약기업은 검증된 시험방법 및 기준을 적용하여 제품 개발 기간을 단축할 수 있으며, 품질평가 및 관리도 향상될 것이라고 밝혔다. 

아울러, 지속적으로 기준·규격(안)을 선제적으로 마련하여 개발 경쟁이 치열한 바이오시밀러 분야의 국내 경쟁력 향상 및 품질 강화 등 산업 전반의 발전을 위해 노력할 계획이다.

또한, 공공정보의 개방·공유를 통해 소통하는 정부 3.0을 위해 마련한 기준·규격을 공정서 수록 전에 미리 공개하여 의견을 수렴하고 정보를 공유한다.