식품의약품안전처(처장 정승)는 중고 의료기기 유통제도를 합리적으로 개선하기 위해 중고의료기기 검사필증 발행기관을 확대하는「의료기기법 시행규칙」일부 개정령을 오는 1월 7일(화)부터 시행한다고 밝혔다.
개정령 주요내용은 중고 의료기기 검사필증 발행기관을 해당 의료기기의 제조‧수입업자뿐만 아니라, 식약처장이 지정한 14개 시험검사기관까지 확대하는 것이다.
시험검사기관은 한국기계전기전자시험연구원, 한국산업기술시험원, 한국화학융합시험연구원, 서울대학교병원 의생명연구원, 연세대학교치과대학 치과의료기기시험평가센터, 연세대학교의료원 연세의료기술품질평가센터, 경희대학교 치과재료시험개발센터, 경북대학교 생체재료연구소 치과재료시험평가센터, 서울대학교치과병원 치과재료기기평가센터, 한국건설생활환경시험연구원, 근로복지공단 재활공학연구소, 한국의료기기기술원 의료기기시험원, 한국의료기기평가연구원 의료기기시험원, (주)디지털이엠씨(아래 표 참조) 등이다.
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연번 |
기 관 명 |
소 재 지 |
연락처 |
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1 |
한국기계전기전자시험연구원 |
경기도 군포시 홍안대로27번길 22 |
☎ 031-455-1747 FAX 031-455-1757 |
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2 |
한국산업기술시험원 |
서울시 구로구디지털로26길 87 |
☎ 080-808-0114 FAX 02-8601-114 |
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3 |
한국화학융합시험연구원 |
경기도 용인시 처인구 양지면 중부대로 2517번길 42-27 |
☎ 031-679-9592 FAX 031-336-2464 |
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4 |
서울대학교병원 의생명연구원 |
서울시 종로구대학로 101 |
☎ 02-2072-1716 FAX 02-3676-8335 |
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5 |
연세대학교치과대학 치과의료기기 시험평가센터 |
서울시 서대문구 연세로 50 |
☎ 02-2228-3019 FAX 02-364-9961 |
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6 |
연세대학교의료원 연세의료기술품질평가센터 |
서울시 서대문구 연세로 50 |
☎ 02-2228-1192 FAX 02-364-1457 |
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7 |
경희대학교치과재료 시험개발센터 |
서울시 동대문구 경희대로 26 |
☎ 02-961-0353 FAX 02-963-2827 |
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8 |
경북대학교 생체재료연구소 치과재료시험평가센터 |
대구시 중구 달구벌대로 2177 |
☎ 053-660-6896 FAX 053-422-9631 |
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9 |
서울대학교치과병원 치의생명과학연구원 치과재료기기평가센터 |
서울시 종로구대학로 101 |
☎ 02-2072-3063 FAX 02-2072-3058 |
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10 |
한국건설생활 환경시험연구원 |
인천시 연수구 갯벌로145번길 8 |
☎ 032-859-4062 FAX 032-858-0020 |
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11 |
근로복지공단 재활공학연구소 |
인천시 부평구 무네미로 446 |
☎ 032-500-0765 FAX 032-500-0760 |
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12 |
한국의료기기기술원 의료기기시험원 |
경기도 성남시 중원구 둔촌대로 555 선일 테크노피아 8층 812호 |
☎ 031-777-3636 FAX 031-744-6566 |
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13 |
한국의료기기평가연구원 의료기기시험원 |
경기도 성남시 분당구 야탑남로 230 분당테크노파크 E동 305호, 306호 |
☎ 031-780-2355 FAX 031-780-2366 |
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경기도 용인시 처인구 유림로154번길 42 |
☎ 031-321-2664 FAX 031-321-1664 | ||
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(주)디지털이엠씨 | |||
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14 |
그 동안 중고 의료기기 검사필증은 제조업자‧수입업자만 발행할 수 있어, 검사 지연 및 수수료 과다 책정 등의 문제가 제기되었다.
식약처는 이번 규제 개선을 통해 중고 의료기기 유통 및 관련 산업이 활성화 될 것이라며, 앞으로도 불필요한 규제를 지속적으로 개선하여 의료기기 업계가 발전할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
