상장제약사인 진양제약(주),대한뉴팜(주), (주)셀텍 등 3군데 업체가 약사법 위반 혐의로 식약처로부터 무더기 행정처분을 받았다.

식약처는 최근 이들 업체에 대해 많게는 6개월에서 작게는 3개월까지 해당품목 제조업무 정지 처분을 내려,해당 업체의 경우 일부는 '사장된 품목'이라 마케팅에선 피해를 입지 않을 수도 있지만 기업 이미지에는 적지 않은 타격을 입을 전망이다.

식약처에 따르면 진양제약(경기도 안산시 단원구 별망로 627)은 재심사 대상 의약품인 “리포빈주(필수인지질성물질)<품목번호 : 제402호>”에 대해 재심사에 필요한 자료의 일부(조사대상자의 수 부족)를 2차에 걸쳐 제출하지 않아 오는 25일부터 10월24일까지 6개월간 해당품목을 생산 할수 없게 됐다. 

대한뉴팜(주)의 경우도 재심사 대상 의약품인  “리피씨주(필수인지질성물질)<품목번호 : 제5028호>”의 재심사에 필요한 자료의 일부(조사대상자의 수 부족)를 제출하지 않는등 약사법(시행 2014.03.18.) 제32조, 제76조와 의약품 등의 안전에 관한 규칙(시행 2013.03.23.) 제22조, 제23조, 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ.개별기준 제8호 나목(2차) 위반 혐의로 6개월 제조업무정지 처분을 받았다. 

최근 회사 분위기가 어수선한 것으로 알려진 (주)셀텍은 “엔케이엠주(자기유래활성화림프구)<품목번호 : 제1호>” 을 생산 판매하면서,약사법(시행 2013.08.13.) 제32조, 제76조,의약품 등의 안전에 관한 규칙(시행 2013.03.23.) 제22조, 제23조, 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ.개별기준 제8호 나목(1차), 신약 등의 재심사 기준(식약처 고시 제2013-185호) 제3조 위반 혐의로 오는 4월24일부터 7월23일까지 해당품목 제조업무정지 3개월의 무거운 행정처분을 받았다. 

식약처에 따르면 셀텍은 재심사 대상 의약품인 “엔케이엠주(자기유래활성화림프구)<품목번호 : 제1호>”의 재심사에 필요한 자료의 일부(시판 후 조사대상자의 수 부족)를 제출하지 않은 것으로 드러났다.

이들 업체 가운데 익명을 요구한 한 제조업체 관계자는 '해당제품의 경우 식약처가 요구한 자료 수집에 어려움이 많고,시장도 위축되고 있어 허가 취하를 고려하고 있다'고 밝히고'따라서 매출증대 등 영업에는 별다른 타격을 없을 것'이라고 말했다.