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국회

문정림 의원, “식약처에 의료방사선 환자 피폭선량 관리의 문제점 지적과 개선책, 요구”

문정림 의원(보건복지위원회, 새누리당)은 7일 있은 2014년 식약처 국정감사에서 의료방사선 환자 피폭선량 관리의 문제점을 지적하고 대책을 요구했다.

의료방사선은 진단과 치료에 필수적임에도 불구하고, 후쿠시마 원전 사태 이후, 원자력 관련 위험요소가 강조되면서 의료방사선 안전문제에 대한 우려와 문제 제기가 있어왔다.

최근에는 환자의 피폭량 저감화 및 피폭관리를 위해 ‘환자 대상 방사선 피폭량 고지 및 방사선노출량 기록․보존’을 해야 한다는 일각의 요구까지 있는 상황이라 문정림 의원의 지적에 대한 식약처 등 관련부서의 귀추가 주목된다.

먼저, 문 의원은 식약처가 ‘환자선량 기록‧관리 시스템’ 추진을 하고 있는지, 추진을 하고 있다면 ‘환자선량 기록‧관리 시스템’ 구축의 목적은 무엇인지 질의하였다.

이에 대해, 문정림 의원은 “ ‘환자선량 기록‧관리 시스템’은 진단용 방사선 발생장치에서 생성된 방사선 정보를 유효선량(Sv)으로 변환하여 환자 개인별로 기록‧관리하는 전산 프로그램으로, ‘환자선량 저감화 유도 및 환자의 알권리 충족’ 차원에서 추진하고 있는 것으로 알고 있다”고 말하며, “하지만 이를 통해 CT 등에서 배출되는 방사선량을 수집해 기록하고 환자 개개인의 누적 방사선량까지 확인하여, 방사선량 정보를 의료진이 아닌 환자에게까지 전송하고, 필요에 따라 환자 개개인이 이 정보를 실시간으로 열람할 수 있도록 한다는 계획은, 의료기관에게는 환자에 대한 진료 위축은 물론, 방사선량을 낮추는 과정에서 정확한 병변을 발견하지 못하는 부실검사를 초래할 수 있으며, 환자에게는 불필요한 불안과 두려움으로 방사선 검사를 거부하여 진단 방해를 초래할 수가 있다” 고 지적하였다.

이어 문정림 의원은 “환자는 불필요하고 의도하지 않은 의료피폭으로부터 보호되어야 하는 것이 당연하며, 의료 방사선 피폭량 저감화 노력에 동참해야 하는 것은 분명하다”며, “하지만 방법면에서는 환자선량 저감화를 위해 식약처와 보건복지부는 ‘환자’에 대한 고지 등 환자에 대한 관리방법보다는 장비의 품질 관리, 프로토콜 개발 등 ‘의료기관’에 대한 관리 차원에서 해결해야 할 문제로서 인식하고, 안전하면서도 최적의 조건으로 촬영하도록 유인할 필요가 있다”고 말했다.

또한 문 의원은 “나아가, 의료계에서는 진료지침을 통하여 방사선검사의 정당화를 확보하고 표준촬영 프로토콜, 각종 검사에 대한 가이드라인을 만들어 확산시킴으로서 환자가 안전하고 질 높은 검사를 받을 수 있도록 노력할 필요가 있다”고 밝혔다.

특히, 환자선량을 낮추려는 노력의 일환으로,  CT, 유방촬영, 소아 검사, 치과검사 등 에서 환자선량 관리환자선량권고기준(DRL; Diagnostic reference levels)를 설정  하고 있지만, 이는 환자 개인별 의료 방사선 피폭선량한도(최대한계치)를 의미하는 것이 아니고, 검사 등 의료목적에 적합하게 관리하는 장치이며, 진단참조준위 값 역시 국가, 지역마다 다를 수 있으며 그 값은 의료전문가가 선택하고 주기적으로 검토해야 하는 상황에서 선량관리는 선량을 낮추기 위한 목적으로 사용되어야지 위험성을 평가하는데 사용해서는 안 된다는 것이 문 의원의 지적이다.

또한, 의료용 방사선 피폭은 의료적인 목적으로 질병의 진단 및 치료 과정에서 인위적으로 발생되는 것으로 직업이나 사고로 인해 받게 되는 피폭과는 달리 선량한도(최대한계치)가 없다는 국제방사선방어위원회의 보고를 주목할 필요가 있 있는 상황이다.

문정림 의원은 환자 개별 기록 관리의 필요성이 낮은 상태에서 ‘환자선량 기록‧관리 시스템’에  연구, 구축, 운영 과정에서 상당한 비용이 소요되는데, 많은 비용을 들여 ‘환자선량 기록‧관리 시스템’을 구축할 실익이 있는지 식약처에 질의하였다.

이에 대해,  식약처는 지난 7월 복지위에서 문 의원의 관련 질의 후, 복지부-식약처 간 「의료방사선 안전관리 협의체」를  구성하여 이와 관련된 역할을 분담, 조정하고 있으며, 식약처는 연구사업으로 개발한 방사선량 피폭 계산 프로그램을 의료기관에 제공하여 활용토록 하는 등의 기술적 업무 지원의 업무만 담당하고, 복지부를 통해, 환자 방사선 관리체계 구축 관련 정책 및 제도개선에 관한 업무를 하도록 할 방침이라고  밝혔다. 

 

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세계가 주목한 K-뷰티, ‘2025 원아시아 화장품 규제혁신 포럼’... 규제외교 본격 시동 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘규제혁신: 아시아 화장품 산업의 동행과 도전’을 주제로 5월 28일부터 30일까지 서울 코엑스 3층 E홀에서 ‘2025 원아시아 화장품 규제혁신 포럼’을 개최한다. 식약처는 지난 11년간 국내 화장품 산업의 해외 진출 지원을 위해 개최해 온 ‘원아시아 화장품 뷰티 포럼’을 올해부터 ‘원아시아 화장품 규제혁신 포럼’으로 명칭을 변경하여 글로벌 화장품 규제혁신을 통한 미래 전략을 모색하고 아시아 국가의 동반 성장을 위한 협력관계를 강화해 나갈 계획이다. 특히, 올해는 처음으로 협력에 참여한 중동 및 중앙아시아 국가를 포함한 총 9개국 규제당국과 화장품 분야 최신 규제 동향을 논의하고 협력관계를 견고히 다질 예정이다. 포럼 첫째 날인 5월 28일 오후에는 개막식을 통해 규제 외교의 중요성을 강조하는 오유경 식약처장의 개회사로 행사를 시작하고, 산·학·연 전문가의 다채로운 기조·특별 강연이 진행된다. 이날 오전 국내 화장품 업계가 수출을 희망하는 국가의 규제당국자와 맞춤형 소통을 할 수 있는 해외 규제자 초청 ‘기업 간담회’도 마련된다. 포럼 둘째 날인 5월 29일에는 ➊글로벌 화장품 시장 트렌드, ➋글로벌 화장품 규제와 미래 전략

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다산제약 아산공장, ‘2025년도 스마트생태공장 구축 사업’ 선정..ESG 경영 탄력 ㈜다산제약(대표 류형선)은 아산공장이 한국환경공단 시행 ‘2025년도 스마트생태공장 구축 사업’에 선정됐다고 29일 밝혔다. ‘스마트생태공장 구축 사업’은 제조공장을 소유한 중소, 중견기업을 대상으로 온실가스∙오염물질 저감, 에너지∙자원 효율을 제고하고자 친환경 공장으로의 전환 및 구축을 지원하는 사업이며, 총 800억원의 지원규모로 시행된다. 다산제약은 2024년부터 시행한 ‘ESG 경영’ 일환으로 이번 정부 사업에 지원하게 됐으며, ‘영업용 법인차량의 HEV(하이브리드) 차량으로의 전환’, ‘입사자에게 지급하는 웰컴 Kit (다이어리, 우산, 머그컵, 볼펜, 에코백)의 친환경 소재로의 전환’, ‘일회용품 대신 텀블러 사용’ 등 기존 친환경 활동과 더불어 제조 환경까지 ‘ESG 경영’ 활동을 폭넓히며 환경 문제 관련 강한 실천 의지를 보였다. 이번 사업 선정으로 다산제약은 ‘인버터형 정제코팅기, 롤밀, 유니트쿨러(항온항습기), LED 교체’, ‘태양광 발전 판넬 설치’, ‘고효율 습식형/필터형 집진기’, ‘불량저감형 정제인쇄선별기, 파마코드식별장치’, ‘균질성선별기’ 등 온실가스 저감을 위한 설비를 구축하고, ‘ICT 모니터링’ 구축으로 오염물질 저감 등

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