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식품의약품안전처

식약처,'제네릭의약품 심사보고서’ 발간

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 제네릭의약품 심사현황과 주요 보완사항을 담은 ‘2014년 제네릭의약품 심사보고서’를 발간한다.

심사보고서는 제네릭의약품의 심사현황과 주요 보완사항 등을 안내하여 개발을 준비하는 제약사를 지원하기 위해 마련하였다.

주요 내용은 ▲기준 및 시험방법자료 ▲생물학적 동등성 시험자료 ▲비교용출시험자료 관련 처리건수, 주요보완사항 등이다. 또한, 심사자료 준비 시 중점 고려사항과 심사자료 작성요령도 함께 제공한다.

안전평가원은 이번 제네릭의약품 심사보고서를 통해 반복되는 보완을 줄이고 작성요령 및 중점 고려사항에 대한 제약사의 이해를 높이는데 도움이 될 것이며, 향후 민원설명회를 개최하고 질의·응답집을 발간하겠다고 밝혔다.

김민정 기자의 전체기사 보기

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행정

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금연보조제 구매 시, 허위·과대광고에 현혹되지 말고 ...의약품·의약외품 표시 확인 후 구입해야 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 31일 ‘세계 금연의 날’을 계기로 금연을 계획하고 있는 흡연자들을 위해 금연보조제의 올바른 사용방법과 주의사항을 안내한다고 밝혔다. 금연보조제는 금연을 보조할 수 있는 금연보조 의약외품(흡연욕구저하제품, 흡연습관개선제품)과 의약품 등으로 분류되며 각 제품의 종류별 특성, 올바른 사용법 및 주의사항 등은 다음과 같다 금연보조 의약외품은 니코틴이 함유되지 않은 것(연초[잎담배] 함유 제품 제외)으로, 담배의 흡연욕구를 저하시킬 목적으로 사용하는 ‘흡연욕구저하제’와 담배와 유사한 형태로 공기를 흡입하여 흡연 습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 ‘흡연습관개선보조제’로 구분된다. 금연보조 의약품은 체내 니코틴 농도가 낮아지면서 나타나는 흡연욕구와 갈망, 불안·초조, 우울 등 니코틴 금단증상을 완화하여 금연에 도움을 준다. 담배를 대신해 니코틴을 공급하여 흡연 욕구와 금단증상을 줄일 수 있는 일반의약품(주성분: 니코틴)과 니코틴 의존성을 완화해 흡연량을 감소시키는 전문의약품(주성분: 바레니클린, 부프로피온)으로 구분된다. 의약외품 금연보조제는 흡연욕구를 참기 힘들거나 흡연습관 개선이 필요할 때 불을 붙이지 않고 담배 피우듯이
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제약ㆍ약사

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휴메딕스, HA필러 시술 강연 열기 후끈 휴온스그룹 휴메딕스가 의료진 대상 시술 강연을 통해 히알루론산(HA) 필러를 활용한 미세 부위 시술법 교육에 나섰다. ㈜휴메딕스(대표 강민종)는 지난 29일 ‘E.L.I.T.E.’(Elravie Leading Innovators in Treatment & Expertise) 핸즈온 세미나’를 높은 관심 속에 성공적으로 마쳤다고 30일 밝혔다. ‘E.L.I.T.E. 세미나’는 휴메딕스의 HA필러 제품 ‘엘라비에 프리미어’에 대한 이해도 및 숙련도가 높은 전문가를 초대해 시술 방법과 노하우 등을 공유하기 위해 기획됐다. 금번 첫 E.L.I.T.E. 세미나는 뷰티바성형외과 김은연 대표원장을 연자로 초대했다. 세미나 주제는 ‘틈새 미용 조명: 미세 부위를 위한 정교한 필러 테크닉(Spotlight on Niche Aesthetics: Precision Filler Technique for Trending Micro Areas)’로 전국 20여 명의 의료진을 대상으로 개최됐다. 김 원장은 일반적인 필러 시술이 아닌 최근 주목 받는 미세 부위 시술에 중점을 두고 교육을 진행했다. 특히, 어깨, 요정귀, 쌍커풀 등 미세하고 민감한 부위에 필러를 적용하는 고난이도
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의료·병원

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고려대학교 안암병원 김훈엽 교수, 경구로봇갑상선수술 2천례 돌파 고려대학교 안암병원 갑상선센터 김훈엽 교수가 최근 세계최초로 경구로봇갑상선수술(TORT: TransOral Robotic Thyroidectomy) 2,000례를 돌파하고 기념식을 가졌다. 김훈엽 교수의 2,000례는 세계 최초로 달성된 경구로봇갑상선수술 개인기록이다. 김 교수는 현재까지 경구로봇갑상선수술을 포함하여 약 3천례의 로봇수술을 집도해온 로봇수술의 세계적 명의다. 경구로봇갑상선수술은 입안을 통해 수술용 로봇팔이 갑상선으로 접근하여 절제하는 수술법으로서, 김 교수가 이 수술법의 창시자다. 김 교수는 2016년 세계 최초로 경구로봇갑상선수술을 성공적으로 시행한 이후 지속적인 연구와 임상 적용을 통해 수술의 안정성과 효과를 입증해왔다. 외부에 흉터를 남기지 않고 수술 후 통증과 회복 기간을 최소화하는 가장 발전된 수술법으로 인정받고 있으며 개발 당시부터 세계 의료계에 큰 주목을 받아왔다. 경구로봇갑상선수술은 로봇외과학이나 갑상선수술외과학 등 세계적인 유수의 여러 외과학 교과서에 등재돼 있다. 이 수술법의 우수성이 알려지면서 일본, 중국, 싱가포르, 태국 등 아시아 국가뿐 아니라 미국 존스홉킨스병원, 클리블랜드클리닉, 이탈리아 인수브리아 대학 등 의료선진