제도 시행 2년을 맞은 위험분담제의 운영은 대상약제의 범위, 사후관리 규정, 환급 관련 규정 등에서 개선이 필요한 것으로 지적됐다.
특히, 제도 개선의 1순위로 ‘일반 신약과 동일하게 경제성 평가 자료 제출이 필수적’인 부분을 꼽았으며, ‘위험분담제 계약기간 중 급여기준의 확대 적용 불가함’과 ‘위험분담제 적용대상이 제한되어 있음’도 높은 우선 순위로 나타났다.
이같은 사실은 문정림 의원(새누리당, 국회 보건복지위원회)이 최근 4대 중증질환환자들의 부담 완화를 위해 시행된 위험분담제의 지난 2년을 평가하고, 앞으로의 방향을 논의하기 위한 ‘위험분담제의 2년 평가와 전망’ 국회 토론회에서 제기됐다..
주제발표를 맡은 성균관대 약학대학 이재현 교수는 위험분담제 시행 2년이 되는 시점에서, 문헌고찰과 설문조사를 통해 제도의 이용 현황 및 적용 과정에서 나타난 문제점과 개선방안을 발표했다. 제약회사 약가 보험등재 관련 업무 담당자 115명을 대상으로 진행한 이 설문조사에서 응답자의 대부분은 위험분담제도를 통해 환자 접근성이 개선되어 제도를 유지할 필요가 높지만, 신약 등재의 불확실성을 높이는 측면에서의 위험분담제의 유용성과 원활성에는 보통 미만의 낮은 점수로 응답했다.
이 날 제약업계에서는 한국얀센의 임경화 이사와 세엘진코리아의 여동호 부장이 현 위험분담제의 진입 장벽과 사후관리 측면에서의 개선점을 발표했다.
한국얀센 임경화 이사는 “비교할 대상이 없어서 위험분담제를 적용하는 약제에 억지로 경제성평가 시행하는 것은 신약의 가치를 평가절하 하는 것”이라고 밝히며, “신약의 최종 가치를 판단할 때의 불확실성에 대한 의견차를 좁히기 위해 도입된 제도의 본 취지를 살리기 위해, 위험분담제에서 대체약제가 있는 약제와 없는 약제의 분리 적용 등 전향적인 검토가 필요하다”고 말했다.
세엘진코리아의 여동호 부장은 위험분담제를 통해 환자들에게 의약품을 공급하는 과정에서의 사후 및 운영관리 측면에서의 문제들을 지적하며, “위험분담제 이해당사자들과의 협의체를 통해 업계의 부가가치세 과부담, 환급비용 외 발생 비용에 대한 고려, 개별 환급에 따른 비밀계약 노출 위험, 계약 기간 만료 시 처리방법 등에 대한 논의도 필요하다”고 밝혔다.
안기종 대표는 “환자 입장에서는 위험분담제를 통해 환자들이 사용하는 약에 대한 급여를 확대시키는 것이 가장 중요하다”고 강조하며, “위험분담제의 도입 2년이 된 지금 시점에 정부가 과감하게 제도 규제를 완화하고 취지의 핵심을 살려주길 바란다”고 제언했다.
이선영 보건복지부 보험약제과장은 위험분담제에 대한 각계의 의견과 관련해 현재 정부에서 전개 중인 논의과정을 밝혔다. 이에 따르면, 현재 위험분담제 적용 대상의 급여 기준 확대와 관련해서는 전문가들이 초안을 논의 중인 단계로 연말까지 방안이 마련될 수 있을 거라 전망하며 관련 법령의 개정 필요성도 검토하고 있다고 답변했다. 위험분담제의 계약과 관련한 세부규정에 대해서는 업계의 의견을 반영해 공단과 올해 하반기까지 근거를 마련할 계획이라 밝혔다. 그러나 ‘경제성평가 특례제도’의 필요성은 명확히 존재한다고 밝혔다.
이번 토론회를 후원한 한국임상암학회의 김봉석 보험정책위원장은 실제 진료현장에서 치료비로 어려움을 겪고 있는 환자들과의 경험을 공유하며, “특정 유전자에 대한 표적치료제는 해당 환자수가 극소수라 경제성평가와 같은 요건들을 입증하기 어려운 현실”이라 밝혔다. 또한 최근 호주에서 발표된 OECD 20개국의 의약품 접근성에 대한 보고서를 인용해 우리나라의 신약 접근성이 매우 낮으며 의약품의 보험등재까지 걸리는 시간 또한 느린 점을 지적했다.
토론회의 좌장을 맡은 한국임상암학회 김흥태 회장은 마무리 발언을 통해 “위험분담제 의의에 대한 각계의 합의를 오늘 이 자리에서 이룰 수 있었다”고 평가하며, “이러한 합의점을 바탕으로 위험분담제에서 경제성평가를 분리하고, 적용 약제의 적응증 추가 확대 적용을 가능하도록 하는 문제들에 있어 반드시 개선이 이뤄져야 할 것”이라고 정리했다.
문정림 의원은 “위험분담제와 관련, 건강보험 재정의 일부라도 고가 약제를 필요로 하는 암환자 등에게 쏟는 것이 불합리하다고 보는 시각도 있지만, 누구라도 언제라도 고가 약제를 필요로 하는 중증질환에 걸릴 수 있다”며, “이제 위험분담제 시행 2년을 맞아 전체적인 제도 운영을 검토할 시기에 돌입했으며, 오늘 토론을 시작으로 제도의 중간점검 단계로서 각계 전문가로 구성된 위원회와 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단, 보건복지부가 함께 위험분담제 개선을 위한 협의를 할 필요가 있을 것”이라고 전했다.
