혁신형 제약기업의 사회적 책임 및 윤리성 강화가 추진된다.
특히 혁신형 제약기업 인증기준 가운데 “사회적 책임 및 윤리성”에 근로자 보호 위반 등을 포함하는 방안이 마련 된다. 혁신형 제약기업은 모두 45군데가 인증을 받아 약가 우대등의 혜택을 얻고 있다.
보건복지부(장관 정진엽)는 최근 발생한 혁신형 제약기업 회장의 근로자 폭언 등 비윤리적 행위에 대하여,사회적 윤리의식이 낮은 기업을 “혁신형 제약기업”으로 인증하여, 약가 우대, R&D 우선 지원, 세제 혜택 등을 주는 것은 비합리적이라는 지적에 따라 혁신형 제약기업 인증기준 중 “기업의 사회적 책임 및 윤리성” 기준을 강화하는 방안을 검토하기로 했다.
-혁신형 제약기업 인증 현황 (‘17.7월 기준, 총 45개社)
구 분 | 기 업 명 | |
일반 제약사 (35) | 1,000억원 이상 (25) | 녹십자, 대웅제약, 대원제약, 동아ST, 동화약품, 보령제약, 부광약품, 삼진제약, 셀트리온, 신풍제약, 영진약품, 유한양행, 일양약품, 종근당, 태준제약, 한국유나이티드제약, 한독, 한림제약, 한미약품, 현대약품, 휴온스, CJ헬스케어, JW중외제약, LG화학, SK케미칼 |
1,000억원 미만 (10) | 건일제약, 대화제약, 삼양바이오팜, 에스티팜, 이수앱지스, 젬백스앤카엘, 파마리서치프로덕트, 파미셀, 한국콜마, 한올바이오파마 | |
바이오 벤처사 (8) | 메디톡스, 바이로메드, 비씨월드제약, 바이오니아, 제넥신, 코아스템, 크리스탈지노믹스, 테고사이언스 | |
외국계 제약사 (2) | 사노피아벤티스코리아, 한국오츠카 | |
제약기업의 글로벌 경쟁력을 제고하기 위해 ‘12년부터 시행하고 있는 혁신형 제약기업 제도는 그 인증기준으로 인적․물적 자원의 우수성과 신약 연구개발 활동의 우수성 등 6개( 인적·물적 투입 자원의 우수성, ② 신약 연구개발 활동의 우수성, ③ 기술적·경제적 성과의 우수성과 국민보건 향상에 대한 기여도, ④ 기업의 사회적 책임 및 윤리성, ⑤ 외부감사의 대상 여부, ⑥ 복지부장관이 고시하는 사항) 를 정하고 있다.
-혁신형 제약기업 지원 현황
지원 사항 | 주요 내용 |
약가 우대 | ▶ 혁신형 제약기업의 신규등재 제네릭 의약품 및 개량신약복합제 보험약가 우대 (혁신형 제약기업은 68%, 일반 기업은 59.5%로 1년간 가산) ▶ 국내 개발 신약 약가협상 시 개발원가 우대 : 개발원가 산출시 혁신형 제약기업은 제조원가와 일반관리비 합의 17%, 일반 제약기업은 13%로 인정 ▶ 사용량-약가 연동제 환급제 : ①혁신형 제약기업이 개발하여 ②국내에서 세계 최초 허가받은 신약으로서 ③다국가 허가나 임상 3상 시험을 승인 받은 제품 * 환급 방식은 약가협상 이후 3년간 가능하며 1회에 한해 추가계약 (기존 3년 + 추가 3년) 인정 ▶ 실거래가 약가인하시 인하율 30% 또는 50%* 감면 * 투자액 500억 이상 또는 매출액 3,000억 이상 & 투자비율 10% 이상 ▶ 국내 보건의료에 기여*한 바이오시밀러 보험약가 우대 (최초등재품목 약가의 70% → 80%로 최대 3년간 10%p 가산) * 충족요건 : ①혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 기업 등 ②허가 임상시험을 국내 포함 실시 ▶ 국내 개발 신약(임상적 유용성 유사 또는 개선(글로벌 혁신신약)) 보험약가 우대 - 유사 : 대체약제 최고가 수준, 개선 : 대체약제 최고가의 10% * 충족요건 : ①혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 기업 등 ②국내에서 세계 최초 허가, 국내 생산 등 ③허가 임상시험을 국내 수행 * 위 요건 충족 시 보험등재기간 단축(심평원 급여적정성 평가 120일→ 100일, 건보공단 약가협상 60일→30일)도 가능 |
R&D 우대 | ▶ 혁신형 제약기업의 정부 R&D 참여시 가점 부여 ▶ 혁신형제약기업의 국제공동연구지원 |
세제 지원 | ▶ 연구인력개발 비용에 대한 법인세액 공제 (조세특례제한법 제10조제1항) ▶ 의약품 품질관리 개선 시설투자비용 세액공제 (조세특례제한법 제25조의 4) |
규제 완화 | ▶ 연구시설 건축시 입지 지역 규제 완화 및 부담금 면제(제약 특별법 규정) * 개발 부담금, 교통유발부담금, 대체산림자원조성비, 대체초지조성비 면제 |
정책자금 융자 | ▶ 수출용 의약품 해외 임상 3상 자금 융자 지원(수출입은행) * 소요 자금의 90%(최대 1,000억원), 0.5%p 우대 금리, 8년 ▶ 제약기업 맞춤형 융자조건 개선(수출입은행) * 시설확장증설 자금 융자조건 완화(최근 3년 연속 수출비중 20% → 최근 3년 매출 합계액의 10%) * 기술개발용 수출자금 융자조건 완화(연간 매출액의 30%이상 수출→ 최근 3년 매출액 합계액의 10%) ▶ 신성장동력 융자자금, 무역보험, 수출보험 지원 등 |
인력 지원 | ▶ 혁신형 제약기업 병역지정업체(전문연구요원) 지정관련 우대(’14.6월 시행) * 혁신형 제약기업은 ‘V. 추천우대’ 분야에 가산점 5점 부여(미래부) ▶ 해외 전문인력 직접채용･해외 네트워크를 통한 컨설턴트 지원 ▶ 재직자 대상 실무인재 양성과정 지원 |
이 중 “기업의 사회적 책임 및 윤리성”의 세부지표는 “사회적 공헌활동, 의약품 유통체계와 판매질서(리베이트) 관련 행정처분”이며, 근로자 폭언 등의 비윤리적 행위에 대해서는 구체화되어 있지 않다.
이에 따라, 보건복지부는 “기업의 사회적 책임 및 윤리성”을 강화하기 위한 세부지표와 세부기준을 추가하는 방안을 마련하고, 관련 법령을 개정한 이후 이르면 2018년부터 혁신형 제약기업 신규인증 및 재인증 시 적용할 계획이다.
보건복지부는 “이번 제도개선을 통해 사회적 책임 및 윤리성이 높은 제약기업을 혁신형 제약기업으로 인증하여 국민적 신뢰를 제고하고, 궁극적으로 제약기업의 글로벌 경쟁력 강화에 기여하게 될 것”이라고 밝혔다.
