서울대병원 융합의학기술원은 최근 의료기기 사용적합성평가 업무의 디지털 전환과 데이터 관리 체계의 고도화를 위해 ‘사용적합성평가 업무 시스템(UPs, Usability testing Process system)’을 개발했다고 밝혔다.
사용적합성평가란, 의료기기의 사용오류와 위험을 최소화하기 위해 실제 사용 환경에서의 안전성·편의성을 검증하는 평가다. 평가 후 발행되는 성적서는 의료기기의 품질을 보증하며, 국내외 인허가와 GMP 심사 등에 활용된다. 서울대병원은 2018년 국내 최초로 한국인정기구(KOLAS) 인증을 획득한 이래, 국제공인 시험기관으로서 현재까지 350례 이상의 사용적합성평가를 지원해오고 있다.
‘UPs’는 평가 의뢰부터 성적서 발행에 이르는 사용적합성평가 절차를 하나의 시스템으로 통합해 처리할 수 있도록 설계된 시스템이다. 특히 자동화된 데이터 분석 기능을 탑재해 데이터 처리 속도를 획기적으로 개선한다. 사용적합성평가 데이터는 주로 인터뷰·관찰 등을 통해 수집되기 때문에 정보량이 방대하고, 분석 과정도 복잡하다. 기존에는 데이터 분석에 1-2주가 소요됐으나, UPs는 시험 데이터를 체계적인 분석표로 자동 변환할 수 있어 데이터 분석 기간을 약 3일 이내로 단축했다.
또한, UPs는 시험 과정에서 발생하는 모든 데이터를 실시간으로 동기화하여 데이터의 정확성과 신뢰도를 높인다. 전자 승인 시스템 도입으로 문서 관리의 편의성도 대폭 강화했다.
서울대병원 융합의학기술원은 지난 6월 UPs 개발 성과보고회를 개최하고, 이 시스템을 사용적합성평가 업무 전반에 도입했다. 이는 의료기기 사용적합성평가 분야에서 디지털 전환을 추진한 국내 최초의 사례로, 향후 타 시험기관의 벤치마킹 모델이 될 것으로 기대된다.
이활 융합의학기술원장은 “UPs를 통해 사용적합성평가 업무의 디지털 전환을 완성하여 업무의 효율성과 평가의 신뢰성을 크게 높였다”며 “앞으로도 고품질의 시험 서비스를 제공하며 국내 의료기기 산업 발전에 기여하기 위해 노력하겠다”고 말했다.
