고령인구의 증가와 식생활의 서구화로 인해 관절염환자가 빠르게 늘고 있다. 1조원에 육박하고 있는  골관절염 치료시장을 잡기 위해 제약사들이 마케팅에 열을 올리고 있는 것도 황금시장을 선점하기 위해서라는 분석이다.

이런 가운대 최근 코오롱생명과학이 세계 최초로 골관절염 동종세포 유전자치료제인  ‘인보사 케이 주 (Invossa K Inj.)’의  국내 품목허가를 획득해 기대감을 높이고 있다.

국내 주요 12개 대학병원 임상 결과, ‘인보사 케이 주’는  투약군의 통계적 우수성이 입증돼 관절염으로 고통받고 있는 환자들에게 희소식이 아닐 수없다.

하지만 코오롱생명과학은 마냥 즐겁지만은 않는 분위기가 곳곳에서 읽히고 있다. 이는 국내 품목허가에서 '기대했던 수준의 효능효과를 얻지 못했기 때문'이라는 해석이 나오고 있다.

특히 코오롱생명과학은 손에 못 쥔 인보사의 '연골재제생 효과' 부분이 국내는 물론 해외 마케팅에  영향을 미치지는 않을까 노심초사하는 분위기가 역력하다.

식약처는 최근 인보사 관련 신약을 허가하면서 "손상된 연골 재생 등 구조 개선 효과는 MRI 등을 통해 확인 시 대조군과 차이를 보이지 않았다"는 단서를 달았다. 단 한 줄의 단서지만 파급효과는 만만치 않다.

식약처의  '다만' 이라는 단서를 단 이같은 허가는 얼핏 보기에는 별다른 의미가 없는 것으로 비쳐질지 모르지만 우여곡절 끝에 허가를 얻은 개발회사로서는 뼈아픈 대목이라는 것이 전문가들의 지적이다.

전문가들은 식약처가 허가한 골관절염 동종세포 유전자치료제인 ‘인보사 케이 주’가 만약 국내에서 "연골재생 효과가 확인된다는 허가를 받았다면 상황은 확 달라졌을 것"이라고 진단하고 있다.

식약처 보도자료가 나간 이후 코오롱생명과학은 별도 보도 참고자료를 통해 인보사와 관련, 보다 자세한 내용을 제공해 왔다.

코오롱생명과학의 보도자료 또한 내용면에선 식약처가 제공한 자료와 별다른 차이점은 없어 보였지만 개발과정등을 보다 상세하게 기술하고 설명한 부분이 눈에 띄었다.

그런데 마지막 페이지에  논문인용이라는 단서를 달아 '한국 임상 2a상 MRI 결과 '라는 자료를 아무런 설명없이 보내왔다.

무심코 지나치면 보도자료에 첨부된 자료쯤으로 여겨질수도 있는 임상자료는 바로 코오롱생명과학이 그토록 심혈을 기울여 준비한 인보사의 '연골재생 임상자료' 였다.

임상자료 공개와 관련, 코오롱생명과학 관계자는 전화 인터뷰를 통해  "인보사의 연골재생 효과"를 인정받지 못한것은 매우 아쉽다는 반응과 함께 멀티 임상등을 계속해 효능효과를 업데이트할 계획이라고 설명했다.

코오롱생명과학은 보도자료를 통해서도  “연골 재생 등의 구조개선효과는 장기적 관찰이 필요하며, 기존 한국 및 미국 임상에서 이미 연골 재생 등 구조개선 효과를 확인할 수 있는 환자가 있었던 만큼 향후 미국 임상 3상 시 1,020명의 대규모 환자의 장기추적 결과를 통해 이를 입증할 계획"이라고 밝히는 등 강한 의지를 보였다.

코오롱생명과학 관계자들의 일련의 발언등을 종합해 보면 개발사인 코오롱이 인보사의 효능효과에  얼마나 민감하게 대응해 왔는지 읽혀지는 대목이다.

-주요국 유전자치료제 허가 현황(‘17.7. 현재 )

하지만 코오롱생명과학은 기대감을 100% 충족시키지는 못했지만 당초 계획한 시장 진출은 차질없이 추진한다는 계획이다.

이를 위해 코오롱생명과학은  국내 영업을 맡게 될 코오롱제약과 한국 먼디파마와의 적극적 마케팅/프로모션을 통해 연내 성공적 런칭을 추진할 계획이다.

또한 지난해 11월 일본 미쓰비시다나베제약과 라이센스 계약을 체결하였으며, 현재 미쓰비시다나베제약은 일본 지역 내 독점개발 및 상업화 권리를 통해 임상준비를 진행하고 있다.