벨렌 가리호(Belén Garijo) 머크 헬스케어 총괄 CEO는 “다발성 경화증은 세계에서 흔하게 발생하는 신경 질환 가운데 하나로써 자사의 다발성 경화증 치료제 마벤클라드®가 유럽 연합에서 시판 허가를 획득하여, 고활동성 재발형 다발성 경화증 환자들의 편리하고 효율적인 치료를 위해 혁신적인 의약품을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며, “마벤클라드®의 유럽 연합 시판 허가는 다발성 경화증 치료 방법에 있어서 획기적인 변화를 이끌겠다는 머크의 확고한 의지를 잘 보여주는 결과”라고 말했다.
머크는 임상 시험 프로그램에 참여한 환자 2,700 명 이상을 포함한 10,000환자 년 (patient years) 이상의 임상 데이터[i]와 10년 이상 관찰한 일부 환자들의 데이터를 근거로 마벤클라드® (성분명: Mavenclad) 시판 허가를 획득했다. 마벤클라드® 임상 시험 프로그램에는 3상 임상 연구인 CLARITY[ii],[iii]와 CLARITY 확대 임상 연구인 CLARITY EXTENSION [iv], ORACLE MS[v], 2상 임상 연구인 ONWARD임상[vi] 데이터와, 8년간 실시한 전향적 관찰 레지스트리 연구(prospective registry)인 PREMIERE 연구[vii]의 장기 추적 관찰 데이터가 포함되었다. 머크는 위의 다양한 임상 연구를 통해 약물의 유효성, 안전성 평가하였으며, 이번 결과를 토대로 마벤클라드®의 위험 대비 유익성 프로파일(benefit-to-risk profile)을 평가했다.
영국 런던 퀸 메리 대학교 바츠 앤드 런던 의과, 치과대학(Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London) 신경학과 교수인 게빈 지오반노니(Gavin Giovannoni)는 “마벤클라드® 출시는 다발성 경화증의 치료 방법이 변화하는 의미 있고, 흥분되는 순간이다. 마벤클라드®는 다발성 경화증 환자들이 4년 중 2년 동안, 그것도 실제 치료 기간인 2년 동안 두 번에 걸쳐 단기간만 약물을 투여 받으면 되는 선택적 면역 재구성 요법제(SIRT, selective immune reconstitution therapy)다. 마벤클라드®를 투여 받은 환자들은 치료 과정 중의 긴 휴약기간을 갖는다는 점과 갖은 모니터링을 줄인다는 점에서 환자에게 이점을 제공할 수 있다”고 말했다.
유럽의약청(EMA, European Medicines Agency)의 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)는 머크에서 제출한 마벤클라드® (성분명: Mavenclad) 시판 허가 신청서를 검토한 후, 올해 6월에 긍정적 의견 발표한 바 있다. 마벤클라드®는 앞으로 몇 달 내에 유럽 환자들에게 의사의 처방에 따라 시판될 것이며, 빠르면 올해 9월에 독일과 영국에서 처음으로 출시될 것으로 예상된다.
앤 윈슬로(Anne Winslow) 유럽 다발성 경화증 플랫폼(European Multiple Sclerosis Platform, EMSP) 회장은 “유럽 인구 중 700,000명 이상에게 다발성 경화증이 발생하고 있지만, 현재까지 완치 방법이 전무한 실정이다. 활동성 재발형 다발성 경화증을 안고 살아가는 사람들이 새로운 다발성 경화증 치료제인 마벤클라드®를 복용한다면 이들의 삶의 질은 현저하게 개선될 것으로 기대한다”고 말했다.
2년간 시행한 3상 임상 시험 CLARITY2,3 연구에서 질병 활동성도가 높은 환자들을 대상으로 사후 분석(post hoc analyses)을 실시한 결과, 마벤클라드® (성분명: Mavenclad)를 투여 받은 환자들의 연간 재발률이 67% 감소한 것으로 나타났으며, 장애 진행의 정도를 나타내는 척도인 확장 장애 상태 척도(Expanded Disability Status Scale, EDSS)를 이용하여 마벤클라드® 투여군의 6개월 간 장애 악화 위험을 측정한 결과, 위약 대조군에 비해 82% 감소한 것으로 확인되었다.
머크는 임상 연구 결과를 종합 분석한 후, 마벤클라드® (성분명: Mavenclad)의 투여 용량(posology)을 도출하였고, 마벤클라드®로 인해 발생할 수 있는 유의미한 이상 반응은 림프구 감소증(lymphopenia)과 대상 포진(herpes zoster)인 것으로 나타났다. 다발성 경화증 환자들에게 마벤클라드®를 투여하기 전과 투여하는 중에 환자들의 림프구 수치를 측정해야 한다. 면역기능이 저하된(immunocompromised) 환자들과 임부를 비롯한 특정 집단에 대한 마벤클라드®의 투여는 금기되어 있다.
