삼성바이오로직스(대표이사: 김태한)는 미국의 식품의약품 품질 안전성 인증기관인 FDA(Food and Drug Administration)로부터 2공장 생산제품의 첫 번째 제조승인을 획득했다고 12일(목) 밝혔다.

이번 제조승인 획득을 통해 삼성바이오로직스는 1공장에 이어2공장에서도 글로벌 품질 경쟁력을 인정받게 되었다.

특히 건설 당시 단일공장 기준 세계 최대 규모로 건설된 2공장은 기존 1공장 대비 복잡도(Complexity)가 수십 배 이상 증가했음에도 불구하고, 1공장의 첫 FDA 인증보다 6개월이나 빠른 19개월만에 제조승인을 획득했다.

2공장은 연면적 81,945㎡로 상암월드컵 경기장의 약 1.5배에 달하며, 기존 바이오의약품 공장들이 단일공장 기준 4개 혹은 6개의 배양기를 설치 운영해 왔던 고정관념에서 벗어나 세계 최초로 10개의 배양기를 설치해 생산 효율을 획기적으로 높인 공장이다.

삼성바이오로직스는 이를 위해 독창적인 설계 기술을 개발하고반도체 공장 시공에 적용되던 3D 모델링 등 최첨단 기술을 적용했다. 이로 인해 공장의 복잡도는 수십 배 증가했지만 효율적인관리를 염두에 둔 공장 설계와 그 동안 축적된 품질관리 역량을 통해 단기간에 글로벌 제조승인을 획득했다.

삼성바이오로직스는 이미 1공장에서 세계 3대 바이오의약품 시장으로 불리는 미국, 유럽, 일본의 품질 안전성 인증 기관들로부터 제조승인을 성공적으로 획득한 바 있다.

경쟁사보다 빠르게 시장에 출시하는 것이 무엇보다 중요한 바이오의약품의 경우 글로벌 제조승인을 단 시간에 획득하는 것이 매우 중요하다. 최근 들어 바이오의약품을 먼저 개발하고도 제조승인을 받지 못해 의약품을 제때 생산하지 못하는 사례도 늘고 있어 바이오의약품 제조경쟁력의 중요성은 더욱 커지고 있다.

특히 CMO기업의 경우 글로벌 제조승인 획득이 곧 회사의 품질관리 역량으로 인식된다. 삼성바이오로직스는 2015년 11월 1공장에서 첫 FDA 인증을 획득한 이래로 복수의 기관에 복수의 제품에 대한 승인을 동시에 추진하며, 단기간에 총 9건의 제조승인을 성공적으로 획득한 바 있다.

삼성바이오로직스 김태한 사장은 "삼성바이오로직스는 차별화된공장 설계, 건설 및 품질관리 경쟁력을 통해 세계 최고 효율의공장을 누구보다 빠르게 건설하고 운영하며 CMO시장에서 새로운 역사를 써 내려가고 있다"고 말하고 "앞으로도 이러한 경쟁력을 바탕으로 바이오의약품 시장의 패러다임을 바꿔 CMO시장을 더욱 확대해 나가도록 하겠다"고 밝혔다.

한편 2공장의 최대 규모 기록을 넘어 18만 리터 규모로 건설 중인 3공장은 올해 말 기계적 완공을 앞두고 있다.

3공장은 삼성바이오로직스만의 독창적인 설계방식에 1,2공장 건설을 통해 확보한 노하우들이 집약되어 건설되었으며, 새로운 설계 방식을 적용해 대형 뿐만 아니라 중형 규모의 바이오의약품도 생산이 가능하도록 생산의 유연성을 높였다.