서울대치과병원(원장 구영) 구강악안면외과 이종호 교수가 회장을 역임하고 있는 대한의료기기임상시험연구회가 지난 11월 15일(금) 양산부산대병원에서 ‘2019 대한의료기기임상시험연구회 추계학술대회’를 성황리에 개최했다.

 행사는 서울대학교치과병원과 양산부산대학교병원, 서울대학교병원, 서울아산병원, 건양대학교병원이 공동으로 주최하고, 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 후원하였으며, 산·학·연·병의 다양한 의료기기와 임상시험 관련 전문가 120여명이 참석한 가운데 의료기기 임상시험 및 산업 규제정책 관련 최신동향과 국산 의료기기 경쟁력 강화 전략을 논의하는 시간을 가졌다.

 Session 1에서는 ‘의료기기 관련 최신 동향’을 주제로 △ 의료기기 임상시험 관련 최신 규정 (남기창 교수, 동국대학교) △ 의료기기 산업 규제정책 및 정보원 지원방안 소개 (김은철 팀장, 한국의료기기안전정보원 △ 의료기기 통합정보시스템 소개 (이광재 연구원, 한국의료기기안전정보원)의 주제로 발표와 질의응답이 진행됐다. 

 특히, 동국대학교 남기창 교수(의과대학 의공학교실)는 의료용 소프트웨어의 의료기기 해당여부, 식약처 승인대상 여부, 동의면제 여부와 체외진단 의료기기법에서의 동의면제에 대한 내용을 설명하였으며, 한국의료기기안전정보원 김은철 팀장은 의료기기 산업육성과 혁신의료기기 지원법에 대한 강조와 더불어 한국의료기기안전정보원의 지원 서비스에 대하여 설명하였다. 

 Session 2에서는 ‘국산 의료기기 경쟁력 강화 전략’을 주제로 △ 혁신 의료기기 규제 글로벌 동향과 국내 적용을 위한 제언 (유소영 교수, 서울아산병원) △ 중국 의료기기 진출 및 인허가 (최은하 부장, 시노서울) △ 의료기기 현장 도입을 위한 신의료기술평가 (이월숙 팀장, 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부)에 대한 발표와 질의응답이 진행되었으며, 이어진 Session 3에서는 ‘병원-기업 협력 지원 사례’를 주제로 △ 인공지능 기반 의료기기 기업지원 사례 (최재순 센터장, 서울아산병원 의료기기중개임상시험지원센터) △ 다양한 치과 용품 개발 협력 및 지원 사례 (김봉주 부센터장, 서울대학교치과병원 의료기기중개임상시험지원센터) △ 재활의료기기 중개임상 지원 사례 (고명환 센터장, 전북대학교 의료기기중개임상시험지원센터)순으로 발표와 질의응답이 진행됐다.

 ‘혁신 의료기기 규제 글로벌 동향과 국내 적용을 위한 제언‘을 주제로 발표한 서울아산병원 빅데이터센터 유소영 교수는 빅데이터 및 인공지능 기반 의료용 소프트웨어, 로봇시스템 등의 혁신의료기기에 대한 글로벌 동향과 국내의 임상시험 수행 방안 및 전략에 대하여 설명하였다.

 이날 서울대치과병원 이종호 교수(대한의료기기임상시험연구회 회장)는 “국내 의료기기 산업발전과 경쟁력 강화를 목표로 산·학·연·병의 협력이 필요하다.”며 “4차 산업혁명 기반 인공지능, 빅데이터, 로봇 등의 기술이 접목된 혁신의료기기 개발과 규제 개혁을 위해 관련 전문가 간 네트워크 마련과 정부와의 지속적인 논의가 필요할 것”이라고 말했다.