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심평원

심사평가원, 의료기기 급여등재 아카데미 및 매칭 데이 개최

의료기기 업체 대상 온라인 교육 및 맞춤형 컨설팅 실시

건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ‘심사평가원’)은 오는 10월, 의료기기 산업계 종사자를 대상으로 「2020년 하반기 급여등재 아카데미」(이하 ‘급여등재 아카데미’)를 개최한다.

심사평가원은 국내 의료기기 산업 육성을 지원하고자 급여등재 아카데미를 개최하여 지난 2017년부터 현재까지 연 2회씩, 총 1,010명에게 급여등재 전반에 대한 실무 교육을 제공해왔다.

급여등재 아카데미는 지난 상반기에 이어 코로나19 확산 방지를 위해 비대면 온라인으로 운영된다. 세부 교육과정은 ▲요양급여·비급여 대상여부 확인 ▲의료행위·치료재료 급여등재 절차 ▲ 감염병 체외진단기기 등재절차 개선 시범사업 등 의료기기 개발 현장에서 문의가 많은 내용으로 구성했다.

심사평가원은 또 국산 의료기기의 안정적인 시장 진출을 지원하고자 의료기기 업체를 대상으로 급여등재 컨설팅을 제공하는「매칭 데이(Matching Day)」를 9월 25일(금) 오전 9시부터 개최할 예정이다.

매칭 데이에서는 사전 수요조사※에서 접수된 제품의 보험등재 가능성, 기 등재 품목과의 유사여부, 급여 인정 범위 안내 등 급여등재 절차와 방법에 대해 1:1 맞춤형 컨설팅을 제공한다.
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/노재영 칼럼 / K-바이오 수출 ‘역대 최대’…이제 완제의약품까지 외연 넓혀야 2026년 1분기 국내 바이오의약품 수출이 20억 달러를 돌파하며 역대 최대 실적을 기록했다. 전년 동기 대비 11.1% 증가한 수치로, 글로벌 시장에서 K-바이오의 위상이 한층 강화되고 있음을 보여준다. 특히 전체 의약품 수출의 71%를 바이오의약품이 차지했다는 점은 산업 구조가 빠르게 고도화되고 있음을 시사한다. 이 같은 성과는 단순한 수출 증가 이상의 의미를 갖는다. 유럽을 중심으로 한 시장 확대, 글로벌 제약사와의 협력 강화, 바이오시밀러 경쟁력 제고, 그리고 위탁개발생산(CDMO) 분야의 성장 등이 복합적으로 작용한 결과다. 특히 스위스를 비롯한 유럽 국가로의 수출 급증은 K-바이오의 글로벌 신뢰도가 한층 높아졌음을 방증한다. 무엇보다 주목할 점은 식품의약품안전처가 추진 중인 규제 혁신과 글로벌 진출 지원 정책이다. 허가·심사 절차 간소화, 사전 GMP 자료 축소, ‘Click! 글로벌 바이오의약품 정보’ 플랫폼 구축 등은 기업들의 해외 진출 장벽을 낮추는 실질적 조치로 평가된다. 여기에 CDMO 기업의 수출 기반을 확대하기 위한 제도 정비까지 더해지면서, 산업 전반에 긍정적인 신호를 보내고 있다. 다만 이 같은 흐름 속에서 한 가지 짚고 넘어가야

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대한마취통증의학회, 의료분쟁조정법 개정안에 “필수의료 보호 취지 무색…전면 재검토 촉구” 대한마취통증의학회가 최근 국회를 통과한 「의료분쟁조정법」 개정안에 대해 필수의료 현장의 현실을 충분히 반영하지 못한 채 의료인에게 과도한 부담을 지우고 있다며 강한 우려를 표명했다. 학회는 특히 형사특례 구조, 중대한 과실 기준, 책임보험 요건, 사고 후 설명의무, 의료사고심의위원회 구성 등 전반에 걸쳐 구조적 문제를 지적하며 제도 전면 재검토를 촉구했다. 앞서 국회 보건복지위원회는 의료사고 심의제도 도입, 책임보험 의무화, 조정제도 개선 등을 골자로 한 개정안을 통과시켰다. 정부는 이를 두고 필수의료 현장의 형사 부담 완화와 환자 보호 강화를 동시에 달성하기 위한 균형 잡힌 입법이라고 설명하고 있다. 그러나 학회는 “입법 취지와 달리 실제 진료 환경과 괴리된 규정이 다수 포함돼 있다”고 반박했다. 학회는 우선 개정안이 도입한 형사특례 구조의 근본적 문제를 짚었다. 임의적 형 감면과 기소제한 특례는 중대한 과실이 없고, 책임보험 가입 및 설명의무 이행, 나아가 손해배상 전액 지급 등의 사후 요건을 충족해야 적용된다. 이에 대해 학회는 “형사책임은 행위 당시의 고의·과실을 중심으로 판단하는 것이 원칙”이라며 “보험 가입 여부나 배상 여부 등 사후적 요소가 형사