㈜휴온스(대표 엄기안)가 미국의 항암제 전문 기업 ‘리팍 온코로지(LIPAC Oncology LLC, 이하 리팍)’와 공동 연구 개발 중인 표재성(비근침습) 방광암 항암 신약 ‘LiPax(리팍스, TSD-001)’의 미국 내 임상 1/2a를 성공적으로 종료했다고 24일 밝혔다.
이번 임상 1/2a는 방광 종양 절제술 후 방광 내 주입하는 항암제인 ‘Lipax(TSD-001)’의 저등급(Low grade) 표재성 방광암(병기 Ta) 환자에 대한 항암 효과와 안전성을 확인하기 위해 진행됐다.
양 사는 표재성 방광암이 치료됐으나 재발한 환자들을 대상으로 진행한 이번 임상 1/2a 최종 결과보고서(CSR)을 통해 평균 63%의 마커 병변 반응률(Marker Lesion Response Rate)을 보였다고 밝혔으며, 이는 Ta 병기 단계의 저등급 표재성 방광암의 재발 예방 가능성을 나타낸다고 설명했다.
안전성 부분에서도 요로건강과 관련된 환자 삶의 질에 변화가 없었으며, 3급 이상의 중증 이상 반응 및 활성 성분인 ‘파클리탁셀’에 대한 전신 노출이 없음도 확인했다고 밝혔다.
리팍 CEO 티알 티루코테(TR Thirucote)는 “이번 1/2a의 성공적 종료로 휴온스와의 주요 개발 마일스톤을 달성했다”며 “1/2a 임상 CSR을 바탕으로 오는 1월 FDA와 임상 2b/3상 진입을 위한 미팅을 진행할 계획”이라고 밝혔다.
리팍의 최고 임상 책임자 마이클 오펠린(Michael Oefelein) 박사는 "비근침습성 표재성 방광암은 전체 방광암 환자 중 75%에 해당할 정도로 많은 비율을 차지하지만, 치료하기가 매우 까다롭고 재발률 높은 병이다” 며 “이 달 초 미국 비뇨기과 종양학회에서 발표한 바와 같이, 방광 종양 절제술(TURBT)과 ‘Lipax’의 병행 치료의 유효성과 안전성은 전세계 표재성 방광암 환자들의 삶의 질을 향상 시킬 수 있는 새로운 치료 옵션이 될 것으로 확신한다”고 밝혔다.
휴온스 엄기안 대표는 "임상 1/2a에서 기대 이상의 항암 효과와 안전성을 확인했으며, 계약에 따라 리팍에 1차 마일스톤 지급도 마쳤다”며 “휴온스는 ‘Lipax’가 표재성방광암뿐 아니라 상층부 요로상피세포암, 난소암, 중피종, 유방암에 의한 악성 흉막삼출 등의 치료제로의 확장 가능성이 있을 것으로 기대하고 있으며, 앞으로도 리팍과 지속적인 협력 관계를 이어나갈 계획이다”고 밝혔다.
한편, 지난해 9월 휴온스는 리팍과 ‘LiPax(TSD-001)’의 모든 적응증에 대한 독점적 권한을 확보한 바 있으며, 양 사는 미국 FDA 승인을 받는 최초의 표재성 방광암 치료제를 목표로 공동 연구 개발을 진행 중에 있다.
