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식품의약품안전처

식약처,한미약품 개발 호중구 감소증 치료제 '롤론티스' 신약 허가

미국 시판허가 절차도 막바지 단계, 5월중 FDA ‘승인 전 실사’ 예정



식품의약품안전처(처장 김강립)는 한미약품㈜의 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀)’를 국내 33번째 개발 신약으로 허가했다.


 ‘롤론티스프리필드시린지주’는 항암화학요법으로 나타날 수 있는 호중구 감소증의 치료에 사용되며, 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합하여 호중구 생성을 촉진한다.이 약은 재조합기술을 이용하여 제조한 사람의 G-CSF 유사체에 특정 단백질을 연결하여 약효지속성을 증가시킨 제품이다.


국내 개발 신약 허가 현황(‘21.3.18 기준)

연번

제품명

회사명

주성분

효능효과

허가일자

1

선플라주

에스케이케미칼

헵타플라틴

항암제(위암)

‘99.07.15

2

이지에프외용액

대웅제약

인간상피세포성장인자

당뇨성 족부

궤양치료제

‘01.05.30

3

밀리칸주

동화약품공업

질산홀뮴-166

항암제(간암)

‘01.07.06

(‘15.2.26. 취하)

4

큐록신정

제이더블유중외제약

발로플록사신

항균제(항생제)

‘01.12.17

5

팩티브정

엘지생명과학

제미플록사신메실산염

항균제(항생제)

‘02.12.27

6

아피톡신주

구주제약

건조밀봉독

관절염치료제

‘03.05.03

7

슈도박신주

씨제이제일제당

건조정제슈도모나스백신

농구균예방백신

‘03.05.28

(‘09.8.20. 취하)

8

캄토벨주

종근당

벨로테칸

항암제

‘03.10.22

9

레바넥스정

유한양행

레바프라잔염산염

항궤양제

‘05.09.15

10

자이데나정

동아제약

유데나필

발기부전치료제

'05.11.29

11

레보비르캡슐

부광약품

클레부딘

B형간염치료제

'06.11.13

12

펠루비정

대원제약

펠루비프로펜

골관절염치료제

'07.04.20

13

엠빅스정

에스케이케미칼

미로데나필염산염

발기부전치료제

‘07.07.18

14

놀텍정

일양약품

일라프라졸

항궤양제

‘08.10.28

15

카나브정

보령제약

피마사르탄칼륨삼수화물

고혈압치료제

‘10.09.09

16

피라맥스정

신풍제약

피로나리딘인산염, 알테수네이트

말라리아치료제

‘11.08.17

17

제피드정

제이더블유중외제약

아바나필

발기부전치료제

‘11.08.17

18

슈펙트캡슐

일양약품

라도티닙염산염

항암제(백혈병)

‘12.01.05

19

제미글로정

엘지생명과학

제미글립틴타르타르산염 1.5수화물

당뇨병치료제

‘12.06.27.

20

듀비에정

종근당

로베글리타존황산염

당뇨병치료제

‘13.07.04

21

리아백스주

카엘젬백스

테르토모타이드염산염

항암제(췌장암)

‘14.09.15

22

아셀렉스캡슐

크리스탈지노믹스

폴마콕시브

골관절염치료제

‘15.02.05

23

자보란테정

동화약품

자보플록사신

D-아스파르트산염수화물

항균제(항생제)

‘15.03.20

24

시벡스트로정

동아에스티

테디졸리드포스페이트

항균제(항생제)

‘15.04.17

25

시벡스트로주

26

슈가논정

동아에스티

에보글립틴타르타르산염

당뇨병치료제

‘15.10.02.

27

올리타정

한미약품

올무티닙염산염일수화물

항암제(폐암)

‘16.05.13.

28

베시보정

일동제약()

베시포비르디피복실말레산염

B형간염치료제

‘17.05.15

29

알자뷰주사액

()퓨쳐켐

플로라프로놀(18F)

방사성의약품

‘18.02.02

30

케이캡정

씨제이헬스케어()

테고프라잔

소화성궤양용제

‘18.07.05

31

렉라자정

유한양행

레이저티닙메실산염일수화물

폐암치료제

‘21.1.18

32

렉키로나주

셀트리온

레그단비맙

코로나19치료제

‘21.2.5

33

롤론티스

한미약품

에플라페그라스팀

호중구감소증치료제

‘21.3.18


한편 롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오의약품으로, 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 바이오 신약이다.


롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소율 등이 입증됐다.


한미약품은 파트너사 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 시판허가 절차도 진행중으로, 롤론티스 제조시설인 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 미국 FDA의 ‘승인 전 실사’가 오는 5월 중 실시될 예정이다.


호중구감소증 치료제의 국내 시장 규모는 800억원대, 글로벌 시장은 3조원대로 추정된다


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금연보조제 구매 시, 허위·과대광고에 현혹되지 말고 ...의약품·의약외품 표시 확인 후 구입해야 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 31일 ‘세계 금연의 날’을 계기로 금연을 계획하고 있는 흡연자들을 위해 금연보조제의 올바른 사용방법과 주의사항을 안내한다고 밝혔다. 금연보조제는 금연을 보조할 수 있는 금연보조 의약외품(흡연욕구저하제품, 흡연습관개선제품)과 의약품 등으로 분류되며 각 제품의 종류별 특성, 올바른 사용법 및 주의사항 등은 다음과 같다 금연보조 의약외품은 니코틴이 함유되지 않은 것(연초[잎담배] 함유 제품 제외)으로, 담배의 흡연욕구를 저하시킬 목적으로 사용하는 ‘흡연욕구저하제’와 담배와 유사한 형태로 공기를 흡입하여 흡연 습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 ‘흡연습관개선보조제’로 구분된다. 금연보조 의약품은 체내 니코틴 농도가 낮아지면서 나타나는 흡연욕구와 갈망, 불안·초조, 우울 등 니코틴 금단증상을 완화하여 금연에 도움을 준다. 담배를 대신해 니코틴을 공급하여 흡연 욕구와 금단증상을 줄일 수 있는 일반의약품(주성분: 니코틴)과 니코틴 의존성을 완화해 흡연량을 감소시키는 전문의약품(주성분: 바레니클린, 부프로피온)으로 구분된다. 의약외품 금연보조제는 흡연욕구를 참기 힘들거나 흡연습관 개선이 필요할 때 불을 붙이지 않고 담배 피우듯이

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