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조금준 교수 “백일해,65세 이상 고령층에 치명적"

면역력 감소된 성인 백일해 환자에 의해 영유아 감염 가능성 있어 Tdap 백신 접종 필요

맞벌이 자녀를 대신해 손자∙손녀를 돌보는 ‘할빠’(할아버지+아빠), ‘할마’(할머니+엄마) 등 고령층에게 위험이 증가되고 있는 백일해에 대한 관심이 필요하다. 그동안 영유아에게 치명적인 질환으로 알려진 백일해2는 발생률이 줄어들며 기억에서 잊혀져 가고 있지만, 국내 반복유행2과 함께 최근 60대 이상 고령층의 발생 비율이 증가함에 따라 면역력이 약한 신생아와 영유아가 있는 가족 내 2차 발병이 우려되는 상황이다.

█ 코로나19 백신, 일정 기간동안 다른 백신 접종 불가
코로나19 예방접종 대응 추진단(단장: 정은경)은 3월 15일 0시 기준 신규로 1,074명이 코로나19 백신을 추가 접종 받아 588,958명에 대한 코로나19 백신 1차 접종을 완료했다고 밝혔다. 국내 첫 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종은 2월 26일부터 만 65세 미만 요양병원∙노인 및 정신요양, 재활시설 입소자 및 종사자들을 대상으로 시작했다. 정부는 3분기까지 전 국민 대상 1차 접종을 완료하고 11월 집단면역 형성을 목표로 한 만큼 소중한 일상회복에 대한 기대감이 높아지고 있다.

한편, 코로나19 백신은 다른 백신과의 동시 접종에 대한 안전성과 유효성 자료가 부족하기 때문에 단독으로 접종하는 방안이 권고되고 있다. 예방접종 면역 반응과 치료 간 간섭효과를 피하기 위해 코로나19 백신 1차 접종 전후 2주, 2차 접종 전후 2주 최소 간격 유지가 필요하다.


█ 파상풍∙디프테리아∙백일해를 예방할 수 있는 Tdap 백신, 질병관리청 접종대상 강화하여 권고
코로나19  백신 접종 전후 Tdap 백신을 통해 예방할 수 있는 백일해 역시 관심이 필요하다. 백일해는 가족 내 2차 발병률이 80%에 달하며2 국내외에서 2~3년 간격으로 반복유행(cyclic outbreaks)이 확인 되고 있는 상황이다.

보르데텔라 백일해균(Bordetella pertussis)에 의해 발생하는 백일해는 그동안 영유아에게 치명적인 질환으로 알려져왔다. 하지만, 백일해 백신이 보급화 된 미국∙영국 등과 마찬가지로 국내 역시 고령층의 백일해 발생 비율이 점차 높아지고 있다.실제, 질병관리청에 따르면 2018년부터 국내 60대 이상 환자 비율이 해마다 증가하는 추세다. 
2020년 작년에는 9세 미만(25.6%) 그룹 보다 9.6% 많은 환자가 60대 이상(35.2%)에서 발생해 9세 미만 보다 많은 비율을 차지한 바 있다.

면역력이 감소된 성인 백일해 환자에 의해 영유아 감염의 가능성이 제기되고 있는 만큼3 질병관리청은 2018년 「성인 예방접종 안내서」를 개정하며 Tdap 백신 접종대상을 강화하여 권고한 바 있다.
신생아 및 영아에서의 백일해 발생 위험을 최소화하기 위해 기존 임산부에서 영아가 있는 가정의 형제, 조부모로 확대함과 동시에 구체화했다.

고려대학교 구로병원 산부인과 조금준 교수는 “65세 이상 고령층에게 치명적인 백일해 질환의 특징을 고려해 본인 뿐 만 아니라 면역력이 약한 신생아, 영유아 손주의 감염 방지를 위해서라도 1958년 이전에 태어난 실버 세대라면 파상풍∙디프테리아∙백일해를 예방 할 수 있는 Tdap 백신 접종이 필요하다”면서 “이번 2~3월 코로나 백신 접종 대상에서 제외된 65세 이상 고령자의 경우 가정내 2차 확산이 되지 않도록 특별히 관심을 가지고 코로나 백신 접종 전에 전문의와 상담을 통해 Tdap 백신으로 백일해를 예방하는 것이 좋겠다”고 덧붙였다.
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행정

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식약처, 바이오시밀러 임상 3상 요건완화 사전검토 실시 식품의약품안전처가 바이오시밀러 개발 과정에서 임상 3상 시험 부담을 줄이는 방향의 가이드라인을 마련하고, 신속한 개발 지원에 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 3월 27일 ‘동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)’을 공개하고, 바이오시밀러 개발을 위한 사전검토 체계를 운영한다고 밝혔다. 바이오시밀러(동등생물의약품)는 이미 허가된 바이오의약품과 품질 및 비임상·임상적 동등성을 입증해 허가받는 의약품으로, 통상적으로 비교 유효성을 입증하기 위한 3상 임상시험(Comparative Efficacy Study, CES)이 요구돼 왔다. 이번 안내서는 ▲3상 임상시험 요건 완화의 이론적 배경 ▲시험 수행 여부를 판단할 때 고려해야 할 품질적·임상적 요소 ▲3상 시험 완화 논의를 위한 절차 및 제출자료 등을 주요 내용으로 담고 있다. 특히 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 통해 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우에는 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준을 제시한 것이 핵심이다. 식약처는 이와 함께 개발 초기 단계부터 3상 임상시험 완화 가능성을 논의할


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제약ㆍ약사

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한국제약바이오협회 “약가 16% 인하에 산업계 ‘유감’…“R&D·고용 위축 우려” 정부가 추진하는 ‘건강보험 약가제도 개선방안’에 대해 한국제약바이오협회를 비롯 한국제약협동조합,한국의약품수출입협회,한국신약조합 등 제약업계가 강한 우려를 나타냈다. 산업발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(이하 비대위)는 26일 건강보험정책심의위원회(건정심)의 약가제도 개편안 의결과 관련해 “이번 정책이 보건안보와 국내 제약바이오산업 전반에 미칠 영향을 고려할 때 우려를 표하지 않을 수 없다”고 밝혔다. 비대위는 특히 약가 인하 폭과 관련해 유감을 표했다. 산업계는 그간 평균 영업이익률이 5% 수준에 불과한 어려운 경영 환경 속에서도 건강보험 재정 안정과 국민 부담 완화를 위해 최대 10% 수준의 약가 인하까지는 수용 가능하다는 입장을 밝혀왔다. 그러나 이번 개편안에서는 이를 크게 상회하는 16%의 약가 인하 기본 산정율이 결정되면서 산업계 부담이 과도해졌다는 지적이다. 비대위는 “이는 산업계가 감내할 수 있는 현실적 한계를 넘어선 수준”이라며 “최소한의 산업 생태계 유지를 위해서도 재검토가 필요하다”고 강조했다. 다만 일부 정책 방향에 대해서는 긍정적인 평가도 내놨다. 정부가 ▲원료 직접 생산 ▲국산 원료 사용 국가필수의약품 ▲항생주사제 및 소아의약품

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의료·병원

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건양대병원, 교수 전공의 폭행 ‘견책’ 처리 논란 확산 건양대학교병원이 교수의 전공의 폭행 사건에 대해 최하 수준인 ‘견책’ 처분을 내리면서 논란이 확산되고 있다. 전국전공의노동조합은 병원이 사실상 면죄부를 부여했다며 즉각적인 재심의와 재발 방지 대책 마련을 강하게 요구했다. 27일 전국전공의노동조합은 성명을 통해 “전공의를 보호할 최소한의 의지조차 없는 병원에서 제대로 된 교육과 수련이 이뤄질 수 없다”며 “건양대학교병원은 즉각 재심의에 착수하고 실효성 있는 대책을 마련해야 한다”고 밝혔다. 문제가 된 사건은 지난 1월 8일 건양대학교병원 응급실에서 발생했다. 노조에 따르면 피해 전공의는 환자 진료와 관련해 가해 교수에게 7차례 이상 연락했으나 연결되지 않았고, 약 5시간 뒤 응급실에 도착한 교수는 대응이 미흡했다는 이유로 전공의의 옆구리를 가격한 것으로 전해졌다. 현장에는 다수의 목격자와 CCTV가 있어 사실관계는 명확하다는 주장이다. 또한 해당 교수는 사건 이후 피해 전공의를 따로 불러 폭행에 대해 “교육 목적이었다”고 설명한 것으로 알려졌다. 피해 전공의는 현재 정신적 고통을 호소하고 있는 상태다. 노조는 사건 직후인 1월 9일 공문을 통해 가해자 즉각 직무 배제와 중징계, 재발 방지 대책을 요구했다. 이