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식품의약품안전처

코로나19 바이러스 표적 단클론항체의약품 개발시 고려사항은?

식약처, 코로나19 항체치료제 개발시 제출자료 안내

식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 치료제인 단클론항체 의약품을 개발하는 업체에 도움을 주기 위해 ‘코로나19 바이러스 표적 단클론항체의약품 개발시 고려사항’ 안내서를 발간했다.
 
내용은 ▲일반적 고려사항 ▲품질·바이러스 평가자료 요건 ▲임상·비임상 시험자료 요건 등이며 안내서는 공중보건 위기 상황에서 코로나19 치료제의 신속한 임상시험 진입과 허가에 도움을 주기위해 마련됐다.

- 민원인 안내서 주요 내용


 
또 새로운 변이체를 포함한 코로나19 단클론항체의약품의 품질·안전성·효과성에 대한 자료 요건을 안내서에 제시했으며, 특히 안전성을 담보하면서 자료를 효율적으로 제출할 수 있는 방법을 안내했다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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금연보조제 구매 시, 허위·과대광고에 현혹되지 말고 ...의약품·의약외품 표시 확인 후 구입해야 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 31일 ‘세계 금연의 날’을 계기로 금연을 계획하고 있는 흡연자들을 위해 금연보조제의 올바른 사용방법과 주의사항을 안내한다고 밝혔다. 금연보조제는 금연을 보조할 수 있는 금연보조 의약외품(흡연욕구저하제품, 흡연습관개선제품)과 의약품 등으로 분류되며 각 제품의 종류별 특성, 올바른 사용법 및 주의사항 등은 다음과 같다 금연보조 의약외품은 니코틴이 함유되지 않은 것(연초[잎담배] 함유 제품 제외)으로, 담배의 흡연욕구를 저하시킬 목적으로 사용하는 ‘흡연욕구저하제’와 담배와 유사한 형태로 공기를 흡입하여 흡연 습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 ‘흡연습관개선보조제’로 구분된다. 금연보조 의약품은 체내 니코틴 농도가 낮아지면서 나타나는 흡연욕구와 갈망, 불안·초조, 우울 등 니코틴 금단증상을 완화하여 금연에 도움을 준다. 담배를 대신해 니코틴을 공급하여 흡연 욕구와 금단증상을 줄일 수 있는 일반의약품(주성분: 니코틴)과 니코틴 의존성을 완화해 흡연량을 감소시키는 전문의약품(주성분: 바레니클린, 부프로피온)으로 구분된다. 의약외품 금연보조제는 흡연욕구를 참기 힘들거나 흡연습관 개선이 필요할 때 불을 붙이지 않고 담배 피우듯이
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제약ㆍ약사

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휴메딕스, HA필러 시술 강연 열기 후끈 휴온스그룹 휴메딕스가 의료진 대상 시술 강연을 통해 히알루론산(HA) 필러를 활용한 미세 부위 시술법 교육에 나섰다. ㈜휴메딕스(대표 강민종)는 지난 29일 ‘E.L.I.T.E.’(Elravie Leading Innovators in Treatment & Expertise) 핸즈온 세미나’를 높은 관심 속에 성공적으로 마쳤다고 30일 밝혔다. ‘E.L.I.T.E. 세미나’는 휴메딕스의 HA필러 제품 ‘엘라비에 프리미어’에 대한 이해도 및 숙련도가 높은 전문가를 초대해 시술 방법과 노하우 등을 공유하기 위해 기획됐다. 금번 첫 E.L.I.T.E. 세미나는 뷰티바성형외과 김은연 대표원장을 연자로 초대했다. 세미나 주제는 ‘틈새 미용 조명: 미세 부위를 위한 정교한 필러 테크닉(Spotlight on Niche Aesthetics: Precision Filler Technique for Trending Micro Areas)’로 전국 20여 명의 의료진을 대상으로 개최됐다. 김 원장은 일반적인 필러 시술이 아닌 최근 주목 받는 미세 부위 시술에 중점을 두고 교육을 진행했다. 특히, 어깨, 요정귀, 쌍커풀 등 미세하고 민감한 부위에 필러를 적용하는 고난이도
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의료·병원

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충북대학교병원, 6월 6일·13일 야간 성인 응급진료 일시 제한 충북대학교병원(병원장 김원섭)은 응급의학과 의료진의 병가로 인해 오는 6월 6일(목)과 13일(목) 야간 시간대에 성인 응급진료를 일시적으로 제한한다고 밝혔다. 현재 충북대병원 응급실은 응급의학과 교수 5명이 교대로 24시간 진료를 담당하고 있으나, 이 중 1명이 건강상의 이유로 3주간 병가를 내면서 인력 운영에 일시적인 공백이 발생했다. 이에 병원은 6월 6일과 6월 13일 양일간 야간 성인 응급환자 진료를 제한하기로 결정했다. 다만, 소아 응급환자와 외상 환자에 대해서는 기존과 동일하게 정상 진료가 이뤄질 예정이다. 충북대병원은 이번 제한 조치에 따라 발생할 수 있는 의료 공백과 지역 주민들의 불편을 최소화하기 위해 인근 의료기관과의 협력 체계를 유지하고, 지역사회에 사전 안내를 철저히 진행하는 한편, 응급환자 분류 및 전원 시스템 등을 강화해 대응해 나갈 방침이다. 병원 관계자는 “응급진료 제한으로 인한 불편에 대해 깊이 공감하며, 전 직원이 지역사회 피해를 최소화하기 위해 총력을 기울이고 있다”며 “앞으로도 응급의학과 인력 확보와 진료 환경 개선을 위해 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.