Occlutech Holding AG("Occlutech")가 핵심 연구 OCCLUFLEX를 진행하기 위한 임상시험용 의료기기의 적용 면제(Investigational Device Exemption, "IDE") 신청서를 제출하고, 미국식품의약국("FDA")으로부터 조건부 승인을 받았다고 발표했다. OCCLUFLEX는 원인불명 뇌졸중 환자에서 Occlutech의 Flex II PFO Occluder로 인한 난원공개존(Patent Foramen Ovale, "PFO") 폐색과 표준 PFO 폐색 치료와 비교하는 연구다.
Occlutech의 오늘 발표에 따르면, 전향적 무작위 다센터 대조 임상연구("OCCLUFLEX")를 위한 IDE에 대해 FDA가 조건부로 승인했다고 한다. 이 연구는 원인불명 뇌졸중 환자에서 Occlutech의 Flex II PFO Occluder로 인한 PFO 폐색과 표준 PFO 폐색 치료를 비교하는 것을 목적으로 한다.
IDE 획득을 통해, Occlutech의 PFO Occluder를 임상 연구에 사용하고, 시판 전 승인(Premarket Approval, "PMA")에 필요한 안전성과 효과성 데이터를 수집할 수 있게 됐다. 이는 현재 60개가 넘는 시장에서 규제 승인을 받은 PFO Occluder에 대해 미국 시장에서 큰 기회를 잡기 위한 Occlutech의 전략에서 핵심적인 이정표다.
Occlutech CEO Sabine Bois는 "이번에 받은 조건부 FDA 승인은 미국에 진출하기 위한 자사의 계획에서 또 다른 중요한 이정표"라며 "자사의 잠재적인 핵심 시장인 미국은 전 세계 구조적 심장 결함 교합기 시장에서 약 30%를 차지하며, 매력적인 가격 정책과 변제 시스템을 특징으로 한다"라며 "올 전반기에 자사는 시카고에 자회사를 설립하고, 마케팅, 유통, 물류 및 판매에 집중하고 있다"고 말했다. 이어 그는 "향후 최종적으로 시판 전 승인을 획득하고, 2025년까지 환자 등록을 마칠 계획"이라면서 "2026년에는 미국 FDA 시장 승인을 획득할 것"이라고 설명했다.
