올해 46개 약효군에 대한 기등재 의약품 목록정비 사업를 벌이고 있는 복지부와 심평원이 장질환치료제등 5개 약효군에에 대한 사업부터 원칙에서 벗어나는 정책결정으로  '구설수'에 오르고 있다. 

복지부와 심평원은 최근 장질환제등 5개 효능군에 대한 기등재 의약품 목록정비 설명회를 갖고, 임상 유용성이 없는 것으로 밝혀진 일부 의약품에 대해 당초 예상과 달리 '조건부 급여' 방침을 발표하자 원칙 없는 조치라는 반응과 다행이라는 의견이 엇갈리게 나오고 있다.

심평원은  기등재의약품 목록정비 품목목 가운데 장질환치료제를 비롯해 기타소화기계용약과소화성궤양용제 및 골다공증치료제와 기타순환기계용약 등 5개 효능군 2,400여 품목에 대한 평가 결과 임상적 문헌 근거 부족으로 B등급을 받은 340여개 의약품에 대해 급여퇴출이라는 당초의 원칙적 정책을 접고, 편법으로 ‘조건부 급여’를 적용키로 했다.

이와 관련 전문가들은  경제성이 없다면 약가인하등 조건을 맞추도록  생산업체에 시간을 주고 이를 해당 업체가 기간내에 경제성을 갖추지 못할 경우 원칙대로 급여에서 퇴출시킨다면 '조건부 급여' 정책이 원칙과 부합되면서 설득력을 가질수 있다는 것이다.

그러나 이미 안전성과 유효성이 확보된 의약품에 대해 '임상성 유용성'을 내세워 조건부 급여 실시하는 것은 잘못된 결정이라는 지적이다.

전문가들은 의약품에 대한 안전성과 유효성은 식약청이 많은 자료를 오랜 시간 동안 충분한 검토를 거쳐 허가한 만큼 의심의 여지가 있을수 없고, 더구나 일정 주기로 약효재평가를 실시해 시판후 사후관리를 철저히 하고 있기 때문이라는 설명이다.

그럼에도 불구하고,전문가 그룹에서 기등재 의약품 목록정비 사업을 벌여 진짜 약효등 유효성 문제등 임상적 문헌 근거가 부족하다고 확실하게 결론을 내렸다면  의료소비자들과 해당 제약사를 위해서라도 즉각 적절한 조치를 취해야 한다는 것이다.

그렇지 않다면 길게는 몇십년 짧게는 몇년 동안 아무런 문제 없이 사용해온 의약품에 대해 임상적 문헌 근거가 부족하다는 이유를 내세우는 것은 난센스라는 지적이다.

기등재 정비 목록 규정상 문제가 있는 의약품에 대해 복지부가 외적으로 '생산업체에 대한 충격을 완화 한다'는 명분을 내세워 기간을 유예하고 '조건부 급여'라는 변칙적 정책을 집행하는 것은 향후에도 나쁜 전례를 남길 수밖에 없기 때문이다.

임상적 문헌 근거가 부족하면 유예기간을 준 2년 6개월안에 심평원이 자료조사와 식약청과의 협의를 거쳐 최종 마무리 하는 것이 원칙이지, 임상을 포함해 모든 것을 생산 업체에 떠 넘기는 것은 '행정 편의주의' 발상이라는 지적이다.

이는 얼마전 식약청이 삼진제약의 게보린에 대한 일부 성분의 안전성 확보를 1년 이내에 임상을 통해 확인하지 않으면 허가취소 하겠다고 발표해 여론의 몰매를 맞은 정책과 비슷하다.

한편 조건부 급여를 적용 받은 의약품은 일부 언론에 산발적으로 공개되고 있지만 사실과 다르며 심평원이 일괄 공개는 하지 않고,생산업체별로 개별 통보된 것으로 알려졌다.