바이엘코리아(대표이사 프레다 린)는 만성 심부전 치료제 베르쿠보® (Verquvo, 성분명: 베리시구앗(미분화))가 11월 30일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 취득했다고 밝혔다. 베르쿠보® (2.5mg, 5mg, 10mg)는 최근에 심부전으로 인한 입원 또는 외래에서 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 증상성 만성 심부전 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험을 감소를 위해 다른 심부전 치료제와 병용하여 투여하는 것으로 승인받았다.

이번 허가는 제3상 임상시험인 ‘VICTORIA’ 연구 결과에 기반했다. VICTORIA 연구는 증상성 만성 심부전(심장기능상실의 중등도 판정 기준인 NYHA Class(New York Heart Assocation) 2-4등급)이 있고 심부전으로 인해 입원했거나 외래에서 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 고위험성 심부전 환자 5,050명을 대상으로 진행되었다. 연구에 참여한 환자의 59.7%가 3제 요법을 받고 있었으며, NYHA 3,4 등급인 중증 환자가 41% 포함되었다. 환자들은 다른 심부전 요법과 병용하여 위약 또는 베르쿠보® 10mg의 목표 유지용량까지 투여받았다.

임상 연구 결과, 베르쿠보®는 추적관찰 10.8개월(중앙값) 동안 심혈관질환에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 첫 입원의 위험성이 위약군보다 약 10% 낮았으며, 4.2%의 연간 절대위험감소율(Absolute Risk Reduction)을 보이며 1차 평가변수를 충족했다.

심부전으로 인한 입원의 연간 절대위험감소율은 3.2%였으며, 모든 원인에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 입원을 종합적으로 평가한 결과 베르쿠보® 군이 위약군에 비해 10%의 위험성 감소를 나타내었다. 이번 연구에서 가장 흔히 발생한 이상반응은 저혈압, 빈혈 등이었으며, 위약군과 유사한 프로파일을 보였다.