냉장 및 냉동보관 형태의 기존 고가의 수입 백신과 달리 상온 안정 형태의 국산 폐렴 백신의 상용화 연구가 본격화된다.
독립바이오제약㈜(대표이사 정태기)는 최근 중소벤처기업부가 주관하는 ‘2021년 중소기업 네트워크형 기술개발지원사업’ 대상으로 최종 선정돼 국산 폐렴 백신의 상용화 연구를 본격적으로 시작한다고 6일 밝혔다.
2023년 10월까지 2년의 연구기간 동안 총 6억원의 연구비를 지원받는 이번 사업을 통해 독립바이오제약은 상온 안정 불활성화 세균 백신 개발 및 임상시험용 의약품 생산을 수행하게 된다.
수입 의존도가 높은 폐렴 백신은 효능 유지를 위해 대부분 냉장 또는 냉동 보관 형태가 대부분으로, 최근 개발이 활발한 바이러스 또는 단백질 단위(subunit) 백신의 경우에도 상온에서의 안정화에 대한 불확실성이 문제가 돼 왔다.
독립바이오제약이 개발중인 약독화 폐렴백신은 폐렴구균 pep27변이주
(△pep27)를 이용하여 인후접종 시 비특이적으로 점막면역을 유도하여 IgA를 분비함으로써 인후 점막에서 균의 집락을 형성하는 것을 원천적으로 억제해 폐렴균 감염으로부터 방어하는 형태로, 선행연구를 통해 폐렴구균 pep27 생균 백신과 대등한 효능을 나타내는 사균화 방법을 확보한 것으로 알려졌다.
이에 따라 상온 보관의 장점과 더불어 기존 폐렴 백신보다 넓은 범위를 방어하는 장점을 가지고 있다는 것이 회사측의 설명이다.
독립바이오제약은 “기존 제품의 경우 최소 90가지 이상의 혈청형의 존재하는 폐렴구균 중 23가지 또는 13가지 혈청형만을 방어하는 형태로 대부분”이라며
“pep27 백신은 훨씬 넓은 범위의 혈청형을 방어하는 것을 확인했다”고 말했다.
이러한 선행 연구결과를 바탕으로 회사측은 이번 지원사업을 통해 약독화 사균 백신의 상온 안정화 검증 및 제형 연구, 임상의약품 생산 등의 상용화 연구를 본격 진행한다는 계획이다.
이를 위해 효능 검증(독립바이오제약)과 제조생산 기술 확립(㈜비엔피케어), 제형화 연구((주)렉스팜텍) 등 전문기관과의 협업을 구체화하는 한편 비임상, 임상을 조기에 수행하여 해당 백신의 연구개발을 조기 완료할 예정이다.
