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아이엠지티, 췌장암 치료용 약물전달 초음파기기 임상시험 승인

집속초음파 에너지를 이용한 약물전달 시스템을 연구하는 아이엠지티(대표 이학종)는 식품의약품안전처로부터 췌장암 치료에 사용되는 항암제와 아이엠지티가 개발한 치료용 초음파기기를 병용 시, 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험계획(IDE)을 승인받았다고 22일 밝혔다. 

췌장암은 생존율이 낮으며, 사용 가능한 항암 치료제가 제한적인 대표적인 암종이다. 전세계적으로 암 관련 사망원인의 7번째이며[1], 생존율은 13.9%로 가장 낮으며, 특히 국소진행형 췌장암의 상대생존율은 주요 암종 요약 병기별 5년 상대생존율에서 18.5%로 10대 암 중 가장 낮은것으로 보고된 바 있다. 

특히 췌장암은 종양에 혈관이 많이 없으며[2], 주변 조직의 섬유화로 인해 경화되어 있어, 약물 치료의 효과가 떨어진다는 특징을 가지고 있다. 아이엠지티가 개발한 비열적 고강도 집속초음파기기는 췌장암 세포로의 약물전달 효과를 증강시키게 된다. 

임상 시험에서는 국소 진행형 또는 경계성 절제 가능형 췌장암 환자 30명을 대상으로,  췌장암 치료제인 FOLFIRINOX/modified FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) 선행화학요법과 아이엠지티가 개발한 비열적 방식의 고강도 집속형 초음파 기기(IMD10) 병행치료의 유효성과 안전성을 확인하게 된다. 

임상 책임자 이 재영 교수(서울대학교병원 영상의학과)는 “췌장암은 약물 전달의 어려움으로 기존 항암제의 치료 효과가 상대적으로 높지 않고, 새로운 약물의 개발도 쉽지 않은 암종으로, 환자의 생존율을 개선시키기 위한 새로운 치료 접근 방법이 절실한 암종이다. 이번 임상을 통해 비열적 방식의 고강도 집속 초음파 에너지가 암 치료에 안전하고 효과적으로 사용될 수 있는지를 확인할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.
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노재영 칼럼/희귀질환자에게 더 넓어진 치료의 문… 희귀의약품 제도 개선을 환영하며 식품의약품안전처가 희귀의약품 지정 기준을 대폭 개선하는 고시 개정안을 행정예고했다. 늦은감은 있지만, 그간 치료 선택지가 좁아 절박함 속에 하루하루를 버텨왔던 희귀질환자들에게는 다시 한 번 희망의 문이 열리는 소식이라 하지 않을 수 없다. 이번 개정안의 핵심은 단순하다. ‘희귀질환 치료나 진단에 사용되는 의약품’이라는 본래의 목적성을 인정하면, 지나치게 까다로웠던 추가 자료 제출 없이도 희귀의약품으로 신속하게 지정받을 수 있도록 길을 넓혔다는 점이다. 기존에는 ‘대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선되었음을 입증’해야 하는 높고 복잡한 장벽이 있었고, 이는 혁신 치료제의 진입을 더디게 만들었다. 희귀질환은 환자 수가 적고, 연구·개발 비용 대비 시장성이 낮다는 이유로 제약사가 쉽게 뛰어들기 어렵다. 그렇기에 정부의 제도적 지원과 규제의 합리적 완화는 환자의 치료 기회를 넓히는 데 핵심 동력이 된다. 이번 조치는 바로 그 지점을 정확히 짚었다. 특히 올해 7월부터 운영된 희귀의약품 제도개선 협의체에서 다양한 이해관계자의 의견을 모아 충분한 논의 끝에 마련됐다는 점은 정책의 완성도를 높였고, 환자 중심의 접근이라는 점에서도 의미가 크다. 또한 지정 신청 시

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