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임상

비엘, 자궁경부전암 신약 ‘BLS-M07’ 임상2/3상 IND 승인

비엘(142760)이 식품의약품안전처로부터(MFDS) ‘BLS-M07’의 자궁경부전암 2/3상 IND승인을 받았다고 26일 밝혔다.

‘BLS-M07’은 비엘의 기반기술인 뮤코맥스 플랫폼으로 개발된 경구용 치료백신이다. 이번 임상은 인유두종바이러스(Human Papilloma Virus, HPV) 감염에 의해 야기되는 자궁경부전암(Cervical Epithelial Neoplasia, CIN) 환자를 대상으로 위약 대비 유효성 및 안전성을 평가한다. 모집 대상은 CIN 2,3단계 증상을 보이는 환자 약 300여명에 대해 고려대 구로병원 및 그 외 5개 대학병원에서 진행된다.

비엘은 이번 2/3상 IND 승인과 병행하여 9월29일 미국 뉴욕에서 개최되는 국제 부인과 종양학회 연례국제회의 (IGCS 2022)에서 임상시험책임자인 고려대학교 의과대학 이재관 교수의 주도로 BLS-M07의 최근 임상성과를 발표한다. 또한 본 학회 및 바이오유럽에서 회사측 연구책임자 및 핵심 경영진이 참석하여 글로벌 라이센싱을 위한 비즈니스 미팅도 진행 할 예정이다.
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행정

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건강보험심사평가원, HIRA 보건의료데이터 활용 성과 공유 간담회 개최 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 12일 서울 국제전자센터에서 데이터 이용자들과 함께 ‘보건의료데이터 활용 성과 공유 간담회’를 개최했다고 15일 밝혔다. 심사평가원은 2015년부터 기관이 보유한 데이터를 가명·익명 처리해 맞춤형 연구분석, 가명정보 결합, 공공데이터, 공통데이터모델(CDM) 등 다양한 보건의료데이터 제공 서비스를 운영해 왔다 이번 간담회는 심사평가원의 보건의료데이터 제공 서비스별 이용자의 실제 데이터 활용 경험을 공유하고, 이용 과정에서의 애로사항과 개선 의견 등 다양한 의견을 청취해 데이터 제공 서비스의 품질과 활용도를 높이기 위해 마련됐다. 내용은 ▲심사평가원 연구용 자료 활용 시 약제 정보 개선방안(성균관대학교 신주영 교수) ▲소방공무원 주요 상병(다수 발생 질병) 수요 분석(가천대학교 서화정 교수) ▲공공데이터를 활용한 질병 보도 사례(한국방송공사 이지연 데이터 분석가) ▲HIRA-CDM 활용을 통한 논문화 과정(부산대학교 김진미 교수) 등이며, 보건의료데이터 활용 성과를 공유하고 이용자 입장에서 제공 데이터의 활용 적정성과 활용 과정의 개선점을 살펴보는 시간을 가졌다.
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제약ㆍ약사

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노재영칼럼/경보제약 ADC 센터가 던지는 신호 경보제약이 최근 경기도 용인에 ADC 연구센터를 개소하고, ADC CDMO 전주기 시스템을 구축했다는 소식은 얼핏 보면 한 기업의 시설 투자 뉴스로 소비되기 쉽다. 그러나 기사를 자세히 들여다보면, 이 움직임은 단순한 기업 확장을 넘어 국내 제약바이오 산업 정책과 맞닿아 있는 상징적 사건임을 알 수 있다. 경보제약의 ADC 연구센터는 국내에서 유일하게 전임상을 위한 원료의약품(DS)부터 완제품(DP)까지 공급 가능한 ADC CDMO 시설이라는 점에서 의미가 크다. 약 885평 규모의 이 센터는 공정개발, 스케일업, 전임상 시료 제조까지 전주기 시스템을 갖추고 있으며, 2026년 초 생산을 목표로 하고 있다. 여기에 더해 충남 아산에 855억 원을 투자해 건설 중인 ADC 생산공장이 완공되면, 2027년 말부터는 임상 1·2·3상은 물론 상업화 단계까지 아우르는 원스톱 공급망이 구축된다. 이는 국내 ADC 개발사와 바이오벤처들이 그동안 중국, 미국, 유럽의 CDMO에 의존하며 감내해야 했던 시간·비용·규제 리스크를 획기적으로 줄여줄 수 있는 인프라다. 특히 기술 이전의 안정성과 품질 관리 측면에서 국내 기반 생산 시스템의 확보는 산업 전반의 경쟁력을 끌어올리는
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의료·병원

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의료계,도수치료 등 3개 비급여 관리급여 지정 강행에 강력 반발…헌법소원 등 법적 대응 시사 대한의사협회가 정부의 ‘관리급여’ 정책 강행에 대해 “법적 근거도, 의학적 타당성도 없는 위법한 결정”이라며 강하게 반발했다. 의협은 이번 조치가 환자의 치료권과 의사의 진료권을 동시에 침해하는 중대한 정책 오류라며, 즉각적인 철회와 원점 재검토를 촉구했다. 의협은 15일 기자회견문을 통해 “정부는 지난 9일 비급여관리정책협의체라는 형식적 절차를 거쳐 도수치료, 경피적 경막외강 신경성형술, 방사선 온열치료 등 핵심 비급여 항목 3가지를 관리급여로 지정했다”며 “이는 의료계의 지속적인 협의 요구와 전문가 의견을 외면하고, 실손보험사의 이익만을 대변한 일방적 결정”이라고 비판했다. 특히 의협은 관리급여 제도 자체의 위법성을 강하게 문제 삼았다. 의협은 “관리급여는 급여라는 명칭을 사용하지만 본인부담률 95%를 적용해 사실상 비급여와 다르지 않은 구조”라며 “국민을 기만하는 동시에 행정 통제를 강화하기 위한 옥상옥 규제”라고 지적했다. 더 나아가 “관리급여라는 새로운 급여 유형은 국민건강보험법 어디에도 근거가 없다”며 “법률적 근거 없이 선별급여로 위장해 5%만 보장하는 제도를 신설한 것은 법률유보 원칙을 정면으로 위반한 행위”라고 강조했다. 비급여 증가의 책임을