최근 복지부가 발표한 기등재 의약품 목록 정비 결과에 대한 조치와 관련 한국제약협회가 회원들의 의견을 모아 조목조목 부당성을 지적하고 이에 대한 시정을 요구하고 나섰다.
협회는 조건부 급여와 관련 식품의약품 안전청 ‘약효재평가’에 따라 임상적 유용성이 입증된 약제의 경우 급여유지를 강력 촉구 했다.
식약청이 국내 의약품의 시판허가 및 약효에 대한 주기적 재평가를 통해 임상적 유용성이 없는 약제의 경우 허가자체를 취소하고 있고, 전문의약품에 있어 보험급여 제외는 실질적으로 시판이 불가한 것으로 허가 취소와 상응하는 행정제제라는 것이다.
또 임상적 유용성 평가는 개별 품목에 대한 입증이 필요한 것이 아니라, 해당 성분의 임상적 유용성을 평가해야 하며,공동임상에 참여를 원하는 제약사의 경우 주관사가 임의로 배제할 수 없도록 행정적 지도가 필요하다는 지적이다.
A성분의 다수 품목이 존재하는 경우 A성분에 대해서만 임상적 유용성 평가가 이루어지면 동일 성분의 다른 품목은 자동으로 평가되어 짐에도 불구하고 가능한 동일성분내 제약사간의 공동연구를 원칙으로 하여 추가적인 문제를 발생시킬수 있다는 것이다.
이를 받아드리지 않을 경우 A성분의 오리지날社가 특정 제네릭社의 임상참여를 원치않는 경우 특정 제네릭사는 중복적인 임상을 실시해야 한다.
이를 보완 하기 위해 오리지널 품목의 특허로 미생산 중인 제너릭의 경우 오리지널사의 임상에 갈음해야 하며, 이행보증보험을 제시할 수 도 없으므로 오리지날의 임상에 갈음해야 한다는 것이 제약업계의 입장이다.
이행보증증권과 관련 협회는 심평원이 정한 약정금액에 대한 이행보증보험을 가입해야 하나, 고가의 보험료 및 이중적인 비용(보험료 및 약품비 환수) 지출이 예상되므로 보험비 지출이 없는 대체 방안을 강구할 필요성이 있다고 촉구했다.
협회는 또 식품의약품안전청에서는 국내임상의 경우 약물의 대사나 흡수등이 외국임상 현황과 현격히 차이가 나는 경우 국내임상을 통하여 안정성과 유효성을 평가하도록 규정하고 있다고 전제하고, 조건부급여는 단지, 건강보험심사평가원 기준인 의학교과서나 가이드라인이 충분하지 않아 이를 다시 기준에 맞는 임상을 통해 입증하고자 하는 것이므로 모든 적응증에 대해 국내임상을 진행해야 한다는 것은 불필요한 사회적 비용을 발생시킬수 있다고 지적했다.
따라서 협회는 대표적응증에 대해 임상하고 유사 적응증은 기존 허가사항에 견주어 인정해야 마땅하고 주장하고 있다.
또조건부 급여 해당 적응증 모두 임상을 실시하더라도 국내 임상시설 부족으로 제시한 시일 내로 임상을 마무리 할 수 없어 임상적 유용성이 있는 제품이 시장에서 퇴출되는 경우가 발생할 수 있다고 경고했다.
협회는 조건부 급여 제품의 일괄 20%인하와 관련, 현행 기등재목록정비 계획에 따르면 최고가 대비 80%선까지 약가를 인하하고, 80%미만인 품목은 약가인하하지 않고 있으나, ‘조건부 급여’가 마치 페널티처럼 작용하여 고가든 저가든 일괄 20%인하하는 것은 목록 정비의 대원칙과 형평에도 어긋나다는 것이다.
