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식품의약품안전처

식약처 ‘인공지능 의료기기 허가심사 가이드라인’...국제 기준 되나

국제의료기기규제조화회의(GHWP) , 중요한 참고 가이드라인으로 추가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 13일부터 16일까지 국제의료기기규제조화회의(GHWP, 사우디아라비아 리아드) 연례총회에 참석하여 디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약하기 위한 의료기기 분야 국제 협력 네트워크를 강화하고 국산 제품의 수출지원 방안을 모색했다.
    
총회에서 식약처는 우수한 허가·심사 규제역량을 인정받아 ‘의료기기 허가 실무그룹(실무그룹1)’ 의장직을 연임(3년 임기)하게 되었다.식약처는 IMDRF 의장국으로 활동하면서 식약처의 인공지능 의료기기 가이드라인을 국제 공통 가이드라인으로 채택시킨 경험과 전문성을 바탕으로, GHWP에서 식약처의 ‘인공지능 기반 조직병리 체외진단 의료기기(소프트웨어) 허가심사 가이드라인’을 국제 공통 가이드라인으로 채택하기 위한 논의를 시작했다.


    
또한 이번 총회에서는 GHWP 회원국이 의료기기의 허가사항을 변경할 때 적용하는 가이드라인에 식약처의 ‘인공지능 의료기기 허가심사 가이드라인’이 중요한 참고 가이드라인으로 추가됐다.
   
이번 GHWP 연례총회에서 ‘디지털헬스기기의 적용 확대’를 특별 주제로 선정해 논의했으며, 우리나라는 식약처, 산업계, 병원 등에서 연자로 참석하여 국내 선진 규제 시스템과 혁신제품 활용사례를 발표했습니다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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식약처, 희귀 소세포폐암 치료제 '탈라타맙' 허가 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품인 ‘임델트라주1mg･10mg(탈라타맙)’을 5월 30일 허가했다고 밝혔다. ‘임델트라주’는 이전에 백금-기반 화학요법을 포함한 2차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암 성인 환자를 치료하는 항암제이며, 3차 치료제로는 국내 최초 허가된 품목으로 소세포폐암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 이 약은 이중특이적 항체로서, T세포를 활성화하여 DLL3(Delta-like ligand 3) 단백질 발현 폐암세포를 사멸시키는 기전의 항암제이다.
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제약ㆍ약사

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익수다, IKS03(CD19-ADC) 임상 1상 첫 환자 투여 완료 ㈜리가켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘리가켐바이오’)는 익수다 테라퓨틱스(IKSUDA Therapeutics, 이하 ‘익수다’)에 기술이전한 IKS03(CD19 ADC, LCB73)의 임상 1상 첫 환자 투여가 완료됐다고 밝혔다. IKS03은 리가켐바이오가 익수다에 기술이전한 CD19 ADC로 리가켐바이오의 자체 개발 페이로드인 ‘PBD prodrug’가 적용된 ADC다. 현재 임상 단계 및 상업화된 CD19 타겟 치료제들 대비 ‘Best-in-class’ 약물로써의 잠재력을 다양한 질병 모델을 통해 입증한 바 있다. 이번 임상 1상(NCT05365659)은 IKS03의 진행성 B세포 비호지킨 림프종(advanced B-cell non-Hodgkin Lymphoma) 환자들을 대상으로 진행되는 용량 증대(Dose escalation) 시험으로 IKS03의 안전성, 내약성, 초기 항종양 활성, 약동학 및 약력학을 평가하고 추후 용량 확장(Dose expansion)을 위한 권장 용량(RP2D)을 도출할 예정이다. 이번 첫환자 투여를 시작으로 미국을 비롯해 캐나다, 호주, 이탈리아, 스페인 등 다국가에서 빠르게 환자 모집이 진행될 것으로 기대된다. I
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의료·병원

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여름철 호흡기 감염병 재유행 주의보 대한의사협회 감염병대응위원회는 최근 국내외에서 급성 호흡기 감염병이 동시 유행하고 있는 가운데, 국민에게 개인위생 수칙 준수와 예방접종 참여 등 철저한 감염 예방 노력을 당부했다. 협회는 5월 중순 이후 급성호흡기 감염병 환자가 증가하는 추세를 보이고 있으며, 중화권과 동남아 지역에서 변이 코로나19 바이러스가 재확산되면서 국내 유입에 대한 우려도 커지고 있다고 설명했다. 국내에서도 리노바이러스, B형 인플루엔자, 파라인플루엔자 바이러스 등이 동시에 유행 중이며, 코로나19 바이러스 검출 사례 역시 증가하고 있는 상황이다. 특히, 더운 날씨로 인한 실내 활동 증가와 낮아진 위생수칙 준수, 국내외 여행 증가 등이 감염병 확산 위험을 높이고 있어, 협회는 국민의 적극적인 대응이 필요하다고 강조했다. 협회는 감염병 예방을 위해 아래 여섯 가지 사항을 권고했다. 개인 위생수칙 철저 준수흐르는 물에 30초 이상 손 씻기, 기침·재채기 시 옷소매로 가리기 등 기본 위생수칙 실천. 마스크 착용 권장실내 다중이용시설, 대중교통, 의료기관 등에서는 마스크 착용을 권장하며, 고위험군과 백신 미접종자는 특히 유의. 증상 발생 시 신속한 진단 검사 발열, 기침, 인후통 등의 코로