케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 국가신약개발사업단(단장 묵현상)에서 주관하는‘2023년 CMC(Chemistry, Manufacturing, Controls) 전략 컨설팅 사업’컨설팅 수행기관으로 최종 선정되었다.
지난 1월 사업공고에 응모하여, 케이메디허브 컨설팅 수행 전략계획을 바탕으로 합성의약품 전문 컨설팅 기관으로 선정되었다.
세계적으로 의약품 품질관리 기준 향상에 따른 철저한 CMC 문서 요구로 인한 허가 진입장벽이 높아지고 있는 추세로, 국내 대다수의 제약사들이 개발 초기부터 CMC에 대한 어려움에 당면하고 있다.
이를 위해 케이메디허브는 이번 사업단에 선정되어 합성의약품 연구개발중에 있는 기관을 대상으로 제조, 분석, 허가 분야 및 전반에 해당하는 컨설팅을 제공할 예정이다.
케이메디허브는 보건복지부 산하 기타공공기관으로 국내 유일의 합성의약품 제조 GMP적격 공공기관인 의약생산센터를 보유하고 있으며, 전문위탁개발생산기관(CDMO, Contract Development Manufacturing Organization)으로 의약품 생산시설의 구축 및 운용이 어려운 제약기업 및 연구기관 대상 의약품 개발, 제조, 품질관리, 인허가 등과 관련된 지원경험을 다수 축적하고 있다.
의약품 개발, 생산, 분석, 인허가 등과 관련한 실적은 최근 3년간 총 약 600건에 달하며, 유럽 임상 3상/미국 임상 2상 등 해외 임상시험 승인 지원 건을 포함하여 총 20건 이상의 임상시험 승인 성과를 보유하고 있다.
축적된 노하우를 바탕으로, 1차 컨설팅을 통한 수요매칭 협의를 진행할 계획이며, 전문 컨설팅 자문위원단을 구성하여 개발전략, 제품생산, 품질경영 각 파트별 수요 적절한 전문 컨설팅 인력 투입을 계획하고 있다.
양진영 케이메디허브 이사장은“케이메디허브 의약생산센터의 CMC 노하우가 적용된 컨설팅을 통해 기업들이 의약품 개발전략을 선제적으로 확보한다면, 진입 애로사항 해결뿐만 아니라 의약품 개발속도 가속화로 인한 성공률 향상을 기대할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
또한, “나아가 글로벌 규제기준에 적합한 전문적 오픈이노베이션 전략이 바탕이 되어 의약품 개발 업무 및 글로벌 진입의 효율성 증대를 통한 글로벌 경쟁력 강화 또한 기대된다”고 언급하였다.
