2026.02.28 (토)

  • 맑음동두천 0.5℃
  • 흐림강릉 4.7℃
  • 맑음서울 4.6℃
  • 맑음대전 2.7℃
  • 맑음대구 4.6℃
  • 맑음울산 4.3℃
  • 맑음광주 5.9℃
  • 맑음부산 5.4℃
  • 맑음고창 1.6℃
  • 흐림제주 10.6℃
  • 맑음강화 1.0℃
  • 맑음보은 -0.4℃
  • 맑음금산 0.6℃
  • 맑음강진군 4.3℃
  • 맑음경주시 3.6℃
  • 맑음거제 7.3℃
기상청 제공

연구개발

비타민D 내인성 물질, 생물학적동등성시험 가능

식약청,내인성 물질 생동성시험 권고사항 마련

생체 내에서 생성되어 생물학적동등성시험이 어려운 성분(이하 ‘내인성 물질’)들에 대하여 생동성 평가가 가능하도록 피험자 관리 및 시험방법 등의 권고사항이됐다. 

내인성 물질은 비타민 D3(콜레칼시페롤)처럼 생체 조직이나 기관으로부터 생성되는 물질로 약물로 복용하였을 때 체내에서 존재하는 물질과 약물이 구분되지 않아 생체 내 약물의 흡수량을 측정하여 평가하는 생동성시험이 어렵다.

식약청은 이번 권고사항에서 ▲ 내인성 물질 결핍 또는 과다 피험자의 선정 여부 및 투여량 ▲피험자 안전이 확보되는 범위 내에서 투약에 의한 농도 변화를 관찰하기에 충분한 양 ▲내인성 물질의 체내 농도에 영향을 미치는 인자 확인 및 관리 방법 ▲체내에 존재하고 있는 농도의 확인 및 보정방법 등을 일반적 고려사항으로 제시했다.

특히, 대표적인 내인성 물질인 비타민 D3(콜레칼시페롤)의 생동성시험 시 ▲비타민 D 결핍자의 포함여부 ▲생체 내 비타민 D3 관리 방법(자외선 노출 최소화 및 비타민 D3 함유 식품 섭취 제한 등) ▲ 투약 전 혈중농도 측정하여 투약 후의 혈중농도를 보정하는 방법 등을 구체적인 권고사항으로 설명했다.

비타민D3(콜레칼시페롤)은 인체의 피부에 대량 함유되어 있는 7-히드로콜레스테롤(프로비타민B3)이 자외선에 의해 합성된다. 칼슘염과 인산염의 흡수를 촉진하여 골격형성에 도움을 주는 성분으로 의약품에서도 칼슘제와 함께 복용하여 흡수를 높이는 목적으로 널리 사용된다.

식약청은 앞으로도 다른 내인성물질의 생동성시험에서의 고려사항을 지속적으로 검토하여 제네릭 의약품 개발 도모에 힘쓰겠다고 설명했다.

엄영지 기자의 전체기사 보기

Copyright @2015 메디팜헬스뉴스 Corp. All rights reserved.

배너
배너
배너

행정

더보기
식약처·농진청, 아열대 작물 농약 기준 정비 착수 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)와 농촌진흥청(청장 이승돈, 이하 농진청)이 국내 재배가 확대되고 있는 아열대 작물에 사용할 수 있는 농약 기준을 체계적으로 마련하기 위해 협력에 나섰다. 양 기관은 2월 26일 전남 담양군 소재 호텔드몽드에서 ‘잔류농약 안전관리 협의체’를 개최하고, 27일에는 아열대 작물 재배 농가를 직접 방문해 현장 애로사항을 청취했다고 밝혔다. ‘잔류농약 안전관리 협의체’는 식약처와 농진청이 농산물의 농약 안전관리 수준을 높이기 위해 2013년 9월부터 운영해온 협의체로, 농약 잔류허용기준 설정 및 제·개정 사항 등을 협의·조정하는 역할을 맡고 있다. 최근 기후 온난화 등의 영향으로 자몽, 망고 등 아열대 작물의 국내 재배면적은 꾸준히 증가하고 있다. 국립원예특작과학원에 따르면 국내 아열대 과일 재배면적은 2017년 109.5ha에서 2022년 188.8ha로 약 1.7배 확대됐다. 그러나 해당 작물에 사용할 수 있는 농약은 제한적인 상황이어서 재배 농가의 어려움이 제기돼 왔다. 이에 양 기관은 지난해 4월 협의체를 열어 아열대 작물 농약 등록 확대 방안과 잔류허용기준 설정 등을 논의한 바 있으며, 올해도 후속 협의체를 통해
배너
배너

제약ㆍ약사

더보기
한미 ‘아모프렐’ 3상 임상 결과, 美 심장학회 공식 저널 JACC 등재 한미약품이 세계 최초로 개발한 초저용량(Ultra-low-dose) 3제 항고혈압제 ‘아모프렐’의 3상 임상 연구결과가 미국심장학회의 공식 학술지 Journal of the American College of Cardiology(JACC, IF 22.3)에 게재됐다. 국내 제약사가 개발한 고혈압 치료제의 3상 임상 결과가 JACC에 등재된 것은 이번이 처음이다. JACC는 심혈관계 분야에서 세계적으로 권위를 인정받는 학술지로, 연구 설계의 타당성, 데이터 해석의 엄밀성, 임상적 유의성을 종합적으로 평가해 게재 여부를 결정한다. 이번 등재는 아모프렐의 임상적 가치와 함께 한미약품의 연구개발(R&D) 역량이 국제적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다. 이번에 게재된 연구는 경증 및 중등도 고혈압 환자를 대상으로 진행된 2건의 3상 임상(HM-APOLLO-301, HM-APOLLO-302)이다. 두 연구 모두 투여 8주 후 수축기 및 이완기 혈압 변화를 비교 평가했다.국내 본태성 고혈압 환자 361명을 대상으로 한 HM-APOLLO-301 연구에서는 아모프렐군과 암로디핀 5mg군을 비교했다. 그 결과 아모프렐 투여 8주 후 수축기 혈압은 기저치 대비 -19
배너
배너
배너

의료·병원

더보기
노재영 칼럼/반복 개흉에서 카테터로… 선천성 심장병 치료 패러다임이 바뀌고 있다 선천성 심장병 치료의 역사는 곧 ‘반복 수술’의 역사였다. 특히 팔로 사징증 교정술 이후 폐동맥판막 기능이 저하된 환자들은 성장 과정에서 판막 기능이 다시 떨어지면 재수술을 피하기 어려웠다. 문제는 수술이 거듭될수록 출혈, 감염, 심부전 등 합병증 위험이 누적되고, 환자와 가족이 감당해야 할 신체적·심리적 부담도 함께 커진다는 점이다. 이 같은 치료 현실에 변화의 신호를 보낸 사건이 최근 있었다. 서울대학교병원 소아심장센터가 경피적 폐동맥판막 치환술(PPVI/PPVR) 200례를 달성한 것이다. 단일 기관으로는 국내 최초다. 숫자 자체도 의미 있지만, 그 이면에는 ‘수술 중심’에서 ‘중재 시술 중심’으로 이동하는 치료 패러다임의 전환이 담겨 있다. 재수술을 줄이는 전략, 치료의 방향을 바꾸다경피적 폐동맥판막 치환술은 가슴을 열지 않고 허벅지 정맥을 통해 카테터로 인공 판막을 삽입하는 최소 침습 치료다. 개흉·개심수술을 대체하거나, 최소한 그 시점을 늦추는 전략으로 도입됐다. 회복 기간이 짧고 입원 기간과 수술 관련 합병증 위험을 줄일 수 있다는 점에서 환자에게 실질적인 이점을 제공한다.서울대병원은 200례 중 타 질환 사망 1례를 제외하고는 모두 추가 개흉수