식품의약품안전청(청장 이희성)은 ‘다기능전자혈압계’ 허가 신청시 임상자료 제출여부 등의 기준을 명확히 하고자 가이드라인을 개정하여 민원인에게 제공한다고 밝혔다.
    

이번 가이드라인의 주요 개정 항목은 ▲임상자료 제출 판단기준 ▲허가ㆍ심사 절차 ▲성능 및 시험규격 등이다.
 

특히 혈압 정확성 평가를 위한 임상자료 제출 여부의 구체적 기준을 제시하여 민원편의를 제고하였으며, 성능 등에 ‘평균동맥압’ 측정관련 내용을 추가하여 기술문서 작성을 구체화했다.

식약청은 이번 가이드라인 개정으로 민원처리기간을 단축할 수 있어 민원만족도 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대한다며, 앞으로도 다양한 품목에 대한 가이드라인을 마련하여 제공하겠다고 밝혔다.
 

자세한 사항은 홈페이지(www.kfda.go.kr → 정보자료 → 법령자료 →지침, 가이드라인, 해설서)에서 확인할 수 있다.

<붙임> ‘다기능전자혈압계 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인’