주식회사 종근당(대표 : 김정우)이 자체 기술로 개발한 비만치료제 CKD732 가 2013년 2월 26일 (화) 15:00 서울 삼정호텔 아도니스홀에서 한국신약개발연구조합이 주최한 제14회 대한민국신약개발상 시상식에서 “기술수출부문 기술수출상”을 수상했다.
기술수출상으로 선정된 종근당의 CKD-732는 새로운 기전의 치료제 개발 가능성이 검증된 약물로 인정받아 2009년 비만, 당뇨 등 대사성약물 개발 전문회사인 미국의 자프겐(Zafgen)사에 기술 수출한 바 있다.
종근당은 1998년 보건복지부 보건의료연구개발사업의 지원으로 혈관신생억제 기전의 항암 효과가 있는 CKD-732(Beloranib)를 포함한 신규 푸마질린 유도체들을 개발하였다. 2000년부터 2008년까지 이 화합물들을 항암제로 개발하는 데 필요한 전임상 및 임상 1상의 연구과정에서 안전성과 유효성을 검증하는 일련의 연구개발을 진행하였다. 이 과정에서 2003년부터 추가적으로 항비만 효과를 확인하고 새로운 기전의 치료제 개발 가능성을 검증하여 2004년에는 항비만 효과에 대해 특허(KR-552043)를 출원하였다.
비만, 당뇨 등 대사성약물 개발 전문회사인 미국 자프겐사는 일반적으로 푸마질린 화합물들에 내재되어 있는 안전성 문제가 해결된 CKD-732를 검토한 결과 비만 치료제로서 개발 가능성이 매우 높다고 판단, 종근당에 공동연구를 제의하여 2009년에 CKD-732의 기술수출이 이루어지게 되었다.
종근당은 자프겐사와 공동으로 정맥 및 피하주사 신제형을 개발했으며 2011년 호주에서 임상 1상을 성공적으로 완료하고 현재 임상 2상을 진행 중이다. 임상 1상에서 고도비만 환자를 대상으로 시험한 결과 기존 약물들에 비해 우수한 안전성과 체중 감소 효과를 확인하였으며 1개월 평균 4kg의 체중 감량효과를 보였다. 뿐만 아니라 중성지방, LDL 콜레스테롤 등 몸속의 나쁜 혈중 지질 인자들을 감소시켜 심혈관 질환의 위험성 또한 낮춰줄 것으로 기대하고 있다.
CKD-732는 2011년 3월 미국 제약 연구저널인 R&D Directions가 선정하는 글로벌 100대 혁신적 신약에 선정됐으며, 9월에는 미국 C&EN (Chemical & Engineering News) 저널에 게재되는 등 향후 기대가 큰 세계적인 신약으로 평가 받고 있다. 또한 본 약물의 글로벌 임상연구를 주관하고 있는 자프겐사는 이 약물개발과 관련하여 2차례에 걸쳐 총 6,100만 달러의 자본을 조달받아 활발한 연구를 진행하고 있을 만큼 그 가능성을 인정받고 있다.
종근당과 자프겐사는 호주 및 미국에서 글로벌 임상연구를 진행하여 신약발매를 추진하고 있으며, 이번 대사성 약물의 글로벌 임상연구 경험과 노하우를 활용하여 복용 편의성이 개선된 주사제 신제형 및 경구제 화합물 개발을 지속적으로 추진하여 신약개발을 가속화 할 예정이다.
보건복지부의 2010 국민건강통계 자료에 따르면 한국은 1998년 대비 2010년 비만 인구 비율이 약1.5배 증가하였으며, 중년 남성(40~60세)의 경우 과체중 비율이 40%를 초과하였다. 또한 IMS 자료에 의하면 2011년 국내 비만치료제 시장은 534억원, 세계 시장규모는 약 1조원으로 보고 됐으며 앞으로도 지속적으로 성장할 것으로 예측하고 있다.
비만치료제는 1999년 시장에 최초로 나왔으며, 비만치료제 개발은 선진국에서도 초기 단계라고 할 수 있어 상대적으로 국내와 기술격차가 크지 않다. 최근 비만치료제로 승인을 받은 제품으로는 벨비크(Rorcaserin), 퀴넥사(phentermine/topiramate 복합제)가 있다. 이미 판매중인 제품으로는 제니칼(Orlistat)과 최근 심혈관 관련 부작용으로 시장에서 퇴출된 리덕틸(Sibutramine)등이 있으나 비만치료에 미약한 효과 및 심각한 부작용으로 현재 새로운 약물의 개발이 절실히 요구되고 있는 상황이다.
비만 치료제로서 기존 출시된 약물들이 대부분이 그 효능에 따른 유용성 측면 보다는 심각한 부작용으로 인해 퇴출되는 등 많은 문제점이 있고, 신규 출시되는 제품은 그 수가 적어 약물 사용에 독과점식 고비용의 문제가 야기되고 있다.
이러한 상황에서 새로운 개념의 비만치료제 CKD-732는 충분한 안전성과 다양한 생리활성을 바탕으로 비만뿐만 아니라 동반되는 이상지질혈증 등 각종 대사성질환의 효과적 조절 가능성을 나타냄으로써 개인의 삶의 질 향상과 국민보건에 크게 기여할 것으로 기대되고 있다.
올해 14회를 맞는 대한민국신약개발상은 국내 전 산업분야에 걸쳐 민간이 주도하고 정부가 후원하는 국내 최초의 신약개발 관련 상이다. 혁신형 제약산업을 대표하는 한국신약개발연구조합이 국내 제약산업 발전과 신약 연구개발 의욕 고취를 위해서 보건복지부, 교육과학기술부, 지식경제부의 후원으로 지난 1999년 4월 제정하였다.
