식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜뉴냅스가 개발한 뇌경색 발병시각을 추정하는 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’(제품명: Stroke Onset Time AI)와 저하된 입체시를 개선하는 ‘인지치료소프트웨어’(제품명: Nu.T)를 각각 제38호, 제39호 혁신의료기기로 지정했다. 이로써 혁신의료기기는 39개 제품으로 늘었다.
- 혁신의료기기 지정 현황(’23.7.21. 기준)
‘Stroke Onset Time AI’는 딥러닝 기반의 인공지능으로 뇌 자기공명영상(MRI)을 분석해 뇌경색 치료의 골든타임(4.5시간) 경과 여부를 확률로 추정함으로써 의료진의 혈전용해 치료 시행 결정을 보조하는 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.
‘Nu.T’는 가상현실(VR) 기기로 사용자 맞춤형 시지각학습 훈련을 제공해 간헐외사시로 인해 저하된 입체시를 개선하는 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정되었다.
