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보건단체

케이메디허브, 제트밀 장비 도입 고품질 완제의약품 생산 지원

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영) 의약생산센터가 제트밀(Micronizer) 분쇄기를 신규 도입을 통해 고품질 완제의약품 생산을 지원한다.
 
제트밀은 고압 공기의 고속 기류를 이용해 물질의 입자를 줄이는 장비로 의료분야에서는 고품질 의약품의 제조 및 품질관리에 활용된다.
 
케이메디허브가 도입한 제트밀은 오염 없이 마이크론(1/100만) 단위로 건식 분쇄가 가능하여 초미립자 분쇄 생산을 통해 완제의약품의 용출 및 흡습성을 향상시킬 수 있다.
 
일반적으로 의약생산 지원업체는 우수 의약품 제조·품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 미인증 시설에서 소량 샘플 제공을 제공하기에 중소제약기업은 실제 생산에 준하는 파일럿(Pilot) 수준의 서비스를 지원받는데 애로사항을 겪곤 한다.
 
케이메디허브 의약생산센터는 식품의약품안전처 KGMP 인증 시설로써 제트밀 분쇄기 도입을 통해 파일럿 수준의 고품질의 원료의약품 생산을 지원할 예정이다.
 
공정개발 서비스도 함께 제공하여 식품의약품안전처 ‘의약품 잔류용매 기준 가이드라인’을 준용한 원료의약품 개발과 난용성 원료의약품 제형개발 연구 및 생산 지원을 통해 중소제약기업과 상생할 계획이다. 
김용발 기자의 전체기사 보기

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설마했는데..애경산업이 수입 판매한 '2080 치약' 10개 중 9개서 국내 사용 금지 방균제 트리클로산 검출 애경산업㈜이 수입·유통한 2080 치약 제품 상당수에서 사용이 금지된 트리클로산이 검출된 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처는 해외 제조소의 제조장비 소독 과정에서 트리클로산이 잔류·혼입된 것이 원인이라며, 수입 치약 전 과정에 대한 검사와 관리체계를 대폭 강화하겠다고 밝혔다. 식약처(처장 오유경)는 Domy社에서 제조돼 애경산업㈜이 국내에 수입한 2080 치약 6종, 총 870개 제조번호 제품을 검사한 결과 이 중 754개 제조번호에서 트리클로산이 최대 0.16%까지 검출됐다고 16일 발표했다. 반면 애경산업㈜이 국내에서 제조한 2080 치약 128종에서는 트리클로산이 전혀 검출되지 않았다. 조사 결과, 해외 제조소인 Domy社는 2023년 4월부터 치약 제조장비 소독을 위해 트리클로산을 사용해왔으며, 이 과정에서 장비에 남은 잔류 성분이 제품에 혼입된 것으로 드러났다. 작업자별 소독 방식과 사용량 차이로 인해 제품별 트리클로산 잔류량도 일정하지 않았던 것으로 확인됐다. 식약처는 애경산업㈜에 대한 현장점검에서 ▲회수 조치 지연 등 회수 절차 미준수 ▲해외 제조소에 대한 수입 품질관리 미흡 ▲트리클로산이 혼입된 치약의 국내 유통 사실을 확인하고, 행정처분 절차
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씨엔알리서치, ‘임상 데이터 AI 활용 전략’ 초청 웨비나 개최 씨엔알리서치(359090, 대표 윤문태)는 다음달 11일 ‘글로벌 표준에서 AI까지: AI 활용을 위한 임상 데이터 플로우 구축’을 주제로 네 번째 웨비나를 개최한다고 20일 밝혔다. 최근 CDISC 글로벌 표준 확산과 함께 임상시험 데이터 자동화가 본격화되며, AI 기반 임상 데이터 활용 전략이 운영기관의 경쟁력을 좌우하는 핵심 요소로 부상하고 있다. 이에 씨엔알리서치는 가족사가 보유한 AI 기반 임상 데이터 운영 전략을 공유하기 위한 웨비나를 초청 대상자에 한해 비공개 진행할 예정이다. 첫 번째 세션은 씨엔알리서치 주혜경 Platform 파트장이 ‘CDISC 표준을 기반으로 원활한 데이터 흐름 구현(Enable seamless data flow with CDISC standards)’를 주제로, MDR 내 표준화 정보를 활용해 CRF 생성부터 SDTM 생성까지 이어지는 자동화 프로세스 구현 방안을 소개한다. 두 번째 세션에서는 트라이얼인포매틱스의 TDH 조영철 팀장이 ‘AI로 진화하는 임상 데이터 활용: 실시간 분석과 인사이트의 완성(Beyond data flow: AI-driven real-time analytics and clinical insight
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뇌가 보내는 경고...추워질수록 어지럼증 심해진당션,뇌졸중 신호일 수도 어지럼증은 국민 다수가 일생에 한 번 이상 경험할 정도로 흔한 증상이다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면 어지럼증으로 의료기관을 찾은 환자 수는 2014년 약 73만 명에서 2024년 약 98만 명으로 10년간 꾸준하게 증가했다. 문제는 어지럼증 을 단순빈혈이나 일시적 증상으로 넘기는 사례가 많다는 점이다. 일부 어지럼증은 뇌혈관 이상과 중추신경계 병변에 의해 발생하는 중증 뇌질환 초기 신호일 수 있어 주의해야 한다. 특히 겨울철에는 기온 저하로 혈관 수축과 혈압 변동, 혈류 변화가 겹치며 뇌혈관 질환 위험은 높아진다. 이 시기 발생하는 어지럼증은 뇌졸중 전조증상일 가능성을 염두에 둬야 한다. 에이치플러스 양지병원 신경과 류창환 전문의는 “급성 어지럼증으로 응급실을 찾는 환자 상당수는 말초성이 원인이지만, 약 10~25%는 뇌혈관 문제를 포함한 중추성 어지럼증에 해당한다”며 “고령층이나 고혈압·당뇨· 이상지질혈증 등 기저질환이 있는 경우, 겨울철 어지럼증은 뇌경색이나 뇌출혈의 전조증상일 수 있다는 점을 반드시 고려해야 한다”고 설명했다. ■ 겨울철 어지럼증, 원인에 따라 전혀 다른 양상어지럼증은 발생 원인에 따라 귀의 전정기관 문제로 인한 말초성 어지럼증,