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식품의약품안전처

식약처, 시험·검사 분야 현장 중심 소통을 위한 발전협의체 출범

식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품·의약품 시험·검사 분야 신뢰성 향상과 현장 중심의 규제혁신 방향 등을 논의하기 위해 식품·의약품 분야 민간 시험검사·기관과 발전협의체를 구성하고 5월 24일 비앤디파트너스 서울역점(서울 용산 소재)에서 첫 번째 회의를 개최했다고 밝혔다.

 이번 발전협의체는 민관이 전자성적서 발급 등 규제혁신 과제에 대해 원활하게 소통하고 분야별로 협력하기 위해 구성한 것으로 식품·축산물·의약품·의료기기·화장품·위생용품 6개 분과로 이루어 졌으며, 현재 참여를 희망한 38개 시험·검사기관과의 논의를 시작으로 향후 참여기관을 지속 확대해 나갈 예정이다.


 이날 회의에서는 전자성적서 모바일 발급, 국외 시험·검사기관 지정 분야 확대 등 지난 5월 3일 발표한 ‘규제혁신 3.0 과제’ 추진 상황을 공유하고 「식품의약품검사법」 제정(’13.7월) 10주년을 맞아 향후 시험·검사 관리체계 혁신 방향에 대해 논의했다.

 또한 앞으로 협의체에서는 ▲시험·검사 현장 중심 규제혁신 과제 발굴 ▲시험·검사 분야 제도개선 및 발전 방향 ▲시험·검사 관련 긴급현안 대응 등에 대해 논의할 계획이다.

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노재영 칼럼/희귀질환자에게 더 넓어진 치료의 문… 희귀의약품 제도 개선을 환영하며 식품의약품안전처가 희귀의약품 지정 기준을 대폭 개선하는 고시 개정안을 행정예고했다. 늦은감은 있지만, 그간 치료 선택지가 좁아 절박함 속에 하루하루를 버텨왔던 희귀질환자들에게는 다시 한 번 희망의 문이 열리는 소식이라 하지 않을 수 없다. 이번 개정안의 핵심은 단순하다. ‘희귀질환 치료나 진단에 사용되는 의약품’이라는 본래의 목적성을 인정하면, 지나치게 까다로웠던 추가 자료 제출 없이도 희귀의약품으로 신속하게 지정받을 수 있도록 길을 넓혔다는 점이다. 기존에는 ‘대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선되었음을 입증’해야 하는 높고 복잡한 장벽이 있었고, 이는 혁신 치료제의 진입을 더디게 만들었다. 희귀질환은 환자 수가 적고, 연구·개발 비용 대비 시장성이 낮다는 이유로 제약사가 쉽게 뛰어들기 어렵다. 그렇기에 정부의 제도적 지원과 규제의 합리적 완화는 환자의 치료 기회를 넓히는 데 핵심 동력이 된다. 이번 조치는 바로 그 지점을 정확히 짚었다. 특히 올해 7월부터 운영된 희귀의약품 제도개선 협의체에서 다양한 이해관계자의 의견을 모아 충분한 논의 끝에 마련됐다는 점은 정책의 완성도를 높였고, 환자 중심의 접근이라는 점에서도 의미가 크다. 또한 지정 신청 시

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