식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 의약품의 독성시험 기준을 국제 기준과 조화시키고 최신 시험법으로 정비하는 내용을 담아 ｢의약품등의 독성시험기준｣(식약처 고시)을 3월 2일 개정·시행했다. 주요 내용은 ▲면역독성시험법에 최신 국제 공인 시험법 추가 ▲독성시험 대상 동물을 시험 특성과 과학적 근거에 따라 세분화 ▲발암성시험의 시험물질 섭취량 측정 주기 단축 등이다. -의약품등의 독성시험기준 주요 개정 내용 면역독성시험법에 최신 국제 공인 시험법 추가 면역독성시험법의 종류에 최신 국제 공인 시험법인 ‘면역 표현형 검사’와 ‘숙주 저항능 시험’을 추가해 시험물질의 특성과 체내 면역반응 종류에 따라 시험법을 선택할 수 있도록 했다. 독성시험 대상 동물을 시험 특성과 과학적 근거에 따라 세분화 종전에는 단회·반복투여독성시험 시 ‘설치류 1종’과 ‘비설치류 1종(토끼류 제외)’을 각각 모두 시험했어야 하나, 앞으로는 타당한 과학적 근거가 있는 경우 토끼류 포함해 시험 동물 1종만을 시험할 수 있도록 했다. 또한 반복투여흡입독성시험 시 5종의 포유동물(마우스, 랫드, 기니픽, 토끼, 개) 중 1종 이상을 선택할 수 있었으나, 앞으로는 원칙적으로 랫드를 사용하도록 하고
중앙방역대책본부(본부장: 정은경 청장)는 3월 2일 0시 기준으로 재원중 위중증 환자는 762명, 사망자는 96명으로 누적 사망자는 8,266명(치명률 0.24%)이라고 밝혔다. 국내 발생 신규 확진자는 219,173명, 해외유입 사례는 68명이 확인되어 신규 확진자는 총 219,241명이며, 총 누적 확진자 수는 3,492,686명(해외유입 29,444명)이다. 국내 발생 신규 확진자 중 60세 이상 고위험군은 33,005명(15.1%)이며, 18세 이하는 52,092명(23.8%)이다. 코로나19 병상 보유량은 전체 47,172병상, 전일 대비 40병상이 확충되었다. 병상 가동률은 위중증병상 50.1%, 준-중증병상 65.4%, 중등증병상 49.8%이다. 생활치료센터 가동률은 21.5%이다(3.2. 0시 기준). 입원 대기환자는 2021년 12월 29일 0명으로 해소된 이후 지속적으로 0명이다. 3월 2일 0시 기준 현재 재택치료자는 820,678명이다. 어제 신규 재택치료자는 183,762명(수도권 105,798명, 비수도권 77,964명)이다. 재택치료자 집중관리군의 건강관리(1일 2회)를 위한 관리의료기관은 전국 797개소이며(3.2. 0시 기준),
아벨리노랩(Avellino Labs, 이하 “아벨리노”)은 1천8백만 달러 규모의 프리IPO(Pre-IPO, 상장 전 지분 투자) 투자 유치에 성공했다고 2일 밝혔다. 이번 투자는 신기술사업금융사인 크리스탈바이오사이언스와 사모펀드운용사인 인피너티캐피탈파트너스가 공동으로 조성하는 투자조합이 아벨리노가 발행하는 1천 8백만 달러의 전환사채에 투자하는 구조다. 투자조합에는 우리은행, 신한캐피탈, 엠캐피탈, SBI저축은행 등 국내 기관투자자들이 투자자로 참여했다. 투자금은 방대하고 안전한 유전자 데이터베이스 구축과 정밀의료 분야의 복합 솔루션 개발에 쓰이게 된다. 삼성증권과 미래에셋증권이 상장 주관사를 맡고 있으며, 올 하반기 코스닥 상장이 기대되고 있다. 최근 아벨리노는 한국거래소 지정 전문평가기관인 나이스디앤비 및 한국기업데이터(KED)에서 모두 A등급을 획득하며 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 무난히 통과했다. 2008년 한국에서 설립된 아벨리노는 라식, 라섹과 같은 시력교정 수술을 받는 환자에게 각막이상증(Corneal Dystrophies) 유전자 검사를 제공하는 서비스로 사업을 시작했다. 2011년에 미국 캘리포니아 멘로파크에 연구소를 개소했으며
분자진단 전문기업 씨젠이 미국 사업 본격화를 위해 새로운 법인장을 영입했다. 씨젠은 지난 달 28일, 자사 미국 법인의 CEO로 수십년의 미국 분자진단 시장 경험을 갖춘 리처드 크리거(Richard S. Creager)를 영입했다고 밝혔다. 미국은 세계에서 가장 큰 분자진단 시장으로, 글로벌 시장의 약 절반 정도를 차지한다. 씨젠은 독보적인 멀티플렉스 기술을 바탕으로 세계 분자진단 시장의 리딩 기업으로 성장했지만 상대적으로 미국 시장에서는 큰 사업기회를 갖지 못했었다. 하지만 이번 새로운 CEO의 영입으로 미국 사업 본격화의 전기를 마련한 것이다. 씨젠은 미국 사업이 본 궤도에 오를 경우, 지난 2020년 코로나19 발생으로 경험했던 성장의 기회가 다시 한번 찾아올 것으로 기대하고 있다. 씨젠의 미국 법인 CEO 크리거는 피츠버그주립대학교 의대에서 미생물학 박사 학위(Ph.D)를 받았다. 이후 20여년간 글로벌 바이오 기업인 「벡크만 쿨터(Beckman Coulter)」에서 R&D, 임상, 제조, 마케팅 등 분자진단 사업 전반을 총괄하는 사업부장 등으로 근무했다. 또한 제품의 인허가나 다른 분자진단 기업과의 파트너십 구축, 인수 대상 기업의 발굴 등의
인당의료재단 해운대부민병원(병원장 서승석)은 2일 세계적 척추 치료 권위자인 이종서 교수를 필두로 대학병원 출신 분야별 전문 의료진을 대거 영입해 센터별 전문성 강화에 나섰다. 이종서 해운대부민병원 의무원장은 세계적인 척추 질환 수술 명의다. 지난 30여년간 척추측만증, 척추후만증, 척추 종양 등 척추 질환을 비롯해 치료가 힘든 경추 및 요추질환을 선구적으로 이끈 권위자로 통한다. 일례로 2002년에는 국내 최초 흉강경을 이용한 척추측만증 수술을 성공적으로 이끌었다. 신규 진료과도 개설됐다. 박지훈 비뇨의학과 과장을 영입해 요로결석, 전립선질환, 여성비뇨기, 요실금 등 비뇨기계 관련 진료가 가능해졌다. 또한, 새롭게 신설된 호흡기내과의 정화식 과장은 폐렴, 결핵, 만성 폐쇄성 폐질환, 천식 및 알레르기 등 호흡기질환 치료 전문의를 담당한다. 이완희 신장내과 겸 인공신장센터 센터장은 부산대학교병원 신장내과 외래교수를 역임했으며, 혈뇨, 신장염, 급성 및 만성신부전증 등을 전문으로 한다. 소화기내과 이명섭 과장과 윤경현 과장은 모두 삼성창원병원 소화기내과 교수를 역임했으며, 위대장내시경, 소화기계 질환, 간담도 질환, 소화관 종양 등을 진료할 예정이다. 신경과
비보존 헬스케어(대표이사 오동훈, 한재관)가 지난해 말 신청한 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 외용제 임상 2상 임상시험계획(IND)이 지난 28일 식품의약품안전처의 승인을 완료했다고 2일 밝혔다. 회사는 이어 각 기관별 임상연구심의위원회(IRB) 절차를 밟을 예정이다. IRB는 참여자 안전을 위해 연구 적절성과 안전성, 윤리성 등을 심의해 임상연구를 승인하는 종합병원 내 의결기구다. 오피란제린 외용제 임상 2상은 근막통증증후군 환자 90명을 대상으로 하며, 가톨릭대학교 서울성모병원과 가톨릭대학교 은평성모병원 두 곳에서 진행된다. 오피란제린 크림의 진통 효능 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 시험이다. 작년 초 종료된 오피란제린 외용제 1b/2상은 겔(gel) 제형으로 임상이 진행됐으나, 해당 제제의 단점인 피부 끈적임, 번들거림 등의 도포감을 개선하기 위해 이번 2상부터는 크림(cream) 형태로 제형이 변경됐다. 비보존 헬스케어 오동훈 대표는 “수술 후 통증에 사용되는 오피란제린 주사제와 달리 외용제는 사용범위가 넓어 대중적으로 사용될 수 있는 만큼 오피란제린 저변 확대에 기여할 수 있을 것”이라며
삼일제약의 웰니스 푸드 브랜드 일일하우는 배우 신민아와 함께한100% 비건 단백질 음료 일일하우 프로틴밀의 첫 광고 캠페인을 공개한다고 2일 밝혔다. 이번 ‘비건이건 아니건’ 신규 광고는 배우 신민아와 함께했다. '건강한 하루하루(日日)를 위한 검증된 노하우를 찾아 옳은 건강을 실천할 수 있도록 돕는다'는 브랜드 콘셉트를 청정 자연 제주도를 배경으로 담아냈다. 천혜 자연의 제주 스마트팩토리에서 건강한 성분으로 안전하게 생산되는 일일하우 제품을 일상 속 건강한 식재료로 일상을 챙기는 배우 신민아의 모습을 통해 소개했다. 특히, 제주에서 생산한 100% 식물성 건강식품이라는 제품 특징을 강조했다. ‘비건이건 아니건’ 광고 캠페인으로 소개되는 브랜드 일일하우는 100% 비건 인증을 획득한 다양한 비건 식품을 선보인다. 대표 제품은 일일하우 프로틴밀과 일일하우 오트리치 2종이다.
성삼의료재단 미즈메디병원(이사장 노성일) 아이드림연구소가 한국유전자검사평가원이 실시한 ‘2021년 유전자검사기관 질 평가’에서 A등급을 받았다. 미즈메디병원은 유전자검사기관 질 평가가 시행된 2010년부터 12년 연속 A등급을 받았다. 이번 평가에서는 시설, 장비, 인력 등 검사실 운영과 분자유전, 세포유전에 대한 평가 부분의 전 항목 A등급을 받았으며 특히, 외부 정도 관리 부분에서는 100점을 받아 우수 유전자검사기관으로 객관적으로 인정받았다. 미즈메디병원 아이드림연구소는 1991년 세계 최초 자궁벽을 통한 배아이식술 성공, 1995년 세계 최초 습관성 유산환자에게 형광직접합법을 통한 정상임신 성공, 1996년 국내 최초 난자세포질 내 주입술을 이용한 시험관아기 시술 성공, 2001년 국내 최초 수술현미경을 이용한 미세 절개 고환 조직 채취 수술 시행, 2006년 국내 최초 정자 핵 내 DNA 손상에 대한 검사법을 도입하는 등 난임 분야에서의 최초, 최고의 독보적인 기술과 꾸준한 연구를 바탕으로 난임 치료에 앞장서오고 있다.
생물 약제 기업 Boehringer Ingelheim과 정밀 의학 소프트웨어 기업 Lifebit Biotech, Ltd.(Lifebit)가 오늘 파트너십을 발표했다. 이 파트너십에 따라, Lifebit는 Boehringer Ingelheim이 IT 환경 내에서 확장성 데이터, 분석 및 기반시설 플랫폼을 구축하는 작업을 지원할 예정이다. Boehringer Ingelheim SVP이자 전산 생물학 및 디지털 과학 부문 글로벌 책임자 Dr. Jan Nygaard Jensen은 "이 플랫폼은 자사가 대형 외부 건강관리 바이오뱅크로부터 번역 질환 통찰을 포착하고, 궁극적으로 혁신적인 의약품의 개발 속도를 높이고자 하는 더욱 광범위한 전략에서 중요한 역할을 수행할 전망"이라고 설명했다. Lifebit의 변혁적 솔루션과 서비스는 데이터 원천과 유형의 표준화, 데이터 큐레이션, 클라우드로 이전 가능한 데이터와 서비스 파악, 그리고 데이터 연결성과 제3자 연합을 제공할 예정이다. 파트너십의 핵심 요소는 Lifebit의 CloudOS 플랫폼이다. 이 플랫폼은 Genomics England와 Hong Kong Genome Project 등 세계적으로 점점 더 많은 연구 기관과
원료 의약품, 완제 의약품 및 분석 서비스를 제공하는 위탁개발생산(CDMO) 기업 Cambrex가 기존 생물약제 검사 서비스 부문의 사업을 크게 확장하고 있다고 발표했다. 이 사업 확장은 미국 노스캐롤라이나주 더럼에 위치한 Cambrex 시설에 마련된 11개의 추가 cGMP 실험실을 포함하며, 고분자와 바이러스성/세포 기반 치료제를 위한 Cambrex의 서비스 라인을 확장한다. Cambrex CEO Thomas Loewald는 "빠르게 성장하는 자사의 생물약제 서비스 사업을 확장하게 된 것은 매우 기쁜 일"이라며 "더럼에 위치한 자사 분석팀의 힘을 기반으로 하는 이번 확장을 통해, 대형 성장 바이오로직스 시장을 지원하는 자사의 역량을 향상시키고, 빠르게 성장하는 고분자 치료제 파이프라인의 개발 및 시험을 지원할 수 있게 됐다"고 언급했다. 이번 확장에는 나노입자 크기의 분석, 이미징, qPCR, 형광/흡광판 리더, 면역 블로팅법, 대규모 질량 분석, 차세대 염기서열 분석(NGS), 색층분석 모세관 전기영동(CE-PDA 및 FLD), SEC-MALS 및 기타 개요적 시험을 지원하는 다양하고 새로운 기구가 포함된다. 이와 같은 새로운 역량은 박테리오파지 바이러스
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UPDATE: 2025년 05월 23일 14시 44분
