식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 수입업체가 ‘생물학적제제등’의 제조과정 중 일부를 국내 제조업체에 위탁하여 제조할 수 있도록 하는 것을 주요 내용으로 하는「생물학적제제 등의 품목허가‧심사 규정」개정안을 행정예고 했다고 밝혔다. 이번 개정안은 바이오의약품의 국내 제조를 활성화하고 제약사의 해외 진출을 확대하여 국내 제약산업 경쟁력을 높이기 위해 마련하였다. 주요 내용은 ▲‘생물학적제제등’의 위탁 제조 대상 확대 ▲희귀의약품의 별도 허가 부여 ▲희귀의약품(생물학적제제등) 재심사 대상 확대 ▲인플루엔자 백신 심사기준 강화 ▲혈액제제 특성에 맞는 임상시험 요건 개선 등이다. 수입품목의 경우 완제품의 포장공정을 제외한 제조공정을 국내 제조업체에 위탁하여 제조할 수 있도록 하고, 제조 품목의 경우 국내 제약사가 해외에 설립한 의약품 제조업자에게 일부 제조공정을 위탁하여 제조할 수 있도록 했다. 의약품은 주성분의 성분‧함량 및 투여경로가 동일한 경우 1개의 품목으로 허가를 받아야 하지만 이번 개정으로 희귀질환 치료제는 별도로 희귀의약품 허가를 받을 수 있게 된다. 희귀의약품을 재심사대상으로 지정할 수 있는 근거를 마련하여 신청인의 동의가 있는 경우 4년 또는 6년
식품의약품안전처(처장 류영진)는 해열 및 진통에 사용되는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 과다복용으로 간손상 등 위험이 있어 제품의 과다복용 위험성을 줄이기 위하여 제품 포장단위를 1일 최대복용량 이하로 변경하고 제품명에 복용 간격(8시간)을 표시하는 등의 안전성 강화 조치를 실시한다고 밝혔다. 이번 조치는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대한 국내 이상사례, 해외 조치 사항, 국내 전문가‧업계‧단체 등의 의견을 종합적으로 검토하고 중앙약사심의위원회의 자문(`18.4.3.)을 거쳐 최종 결정하였다. 이번 강화 조치는 ▲아세트아미노펜 단일제 서방정의 포장 및 제품명 변경(`18.6월) ▲의약품적정사용(DUR) 정보 제공 ▲제품설명서 변경 및 교육 강화 ▲국내 부작용(이상사례) 집중 모니터링 등이다. 해당 서방형 제품을 자율적으로 포장할 수 있도록 하였으나, 앞으로는 아세트아미노펜 함유 서방형 제품의 경우 1일 최대 사용량(4,000mg)에 근거하여 1정당 650mg 제품은 포장단위 6정으로, 1정당 325mg은 12정으로 축소한다. 제품명의 경우 ‘〇〇〇 8시간 이알서방정(예시)’ 등의 방법으로 복용 간격(8시간)을 제품에 표시하도록 의무화하여 소비자가 해
일동제약그룹의 종합광고대행사 유니기획의 새 대표에 최선규 부사장(57•사진)이 선임됐다. 최선규 대표는 고려대에서 경영학 및 같은 대학 언론대학원에서 광고홍보학을 전공하고, 한컴, 오리콤 등에서 광고 및 크리에이티브 분야의 경력을 쌓은 바 있으며, 2004년부터 유니기획에서 근무해왔다.
보령제약(대표 최태홍)과 한국암연구재단(이사장 방영주)이 공동 제정 시행하고 있는 보령암학술상 제17회 수상자에 성균관대학교 의과대학 혈액종양내과 안명주 (1961년생)교수가 선정됐다. 안교수는 혈액종양내과 임상의사로서 폐암 및 두경부암에서 보다 나은 치료법을 개발하기 위해 다양한 임상연구 (1상에서 3상까지)를 주도적으로 수행하고, 이를 통해 새로운 암 치료제의 임상적용에 기여한 점을 인정받아 수상자로 선정됐다. 시상식은 6일 오전 서울대학교 암연구소 삼성암연구동에서 진행됐으며, 안교수에게는 상패와 상금 3천 만원이 수여됐다. 안명주교수는 암 연구에 매진하며 최근 3년간 저명한 국제학술지에 총 107편의 논문을 발표했다. 이중 NEJM(New England journal of medicine)에 2편, Lancet 1편이 게재됐다. 연구로는 새로운 항암치료약제의 치료 효과 예측 및 내성기전 규명을 위해 전임상연구(Pre-clinical research) 및 중개연구(Translational research)를 진행했으며, 개인 맞춤의학(Personalized medicine) 개발을 위한 차세대 유전체 분석(Nextgeneration sequencing)
보령제약(대표 최태홍)과 한국암연구재단(이사장 방영주)이 공동 제정 시행하고 있는 보령암학술상 제17회 수상자에 성균관대학교 의과대학 혈액종양내과 안명주 (1961년생. 사진)교수가 선정됐다. 안교수는 혈액종양내과 임상의사로서 폐암 및 두경부암에서 보다 나은 치료법을 개발하기 위해 다양한 임상연구 (1상에서 3상까지)를 주도적으로 수행하고, 이를 통해 새로운 암 치료제의 임상적용에 기여한 점을 인정받아 수상자로 선정됐다. 시상식은 6일 오전 서울대학교 암연구소 삼성암연구동에서 진행되며, 안교수에게는 상패와 상금 3천 만원이 수여된다. 안명주교수는 암 연구에 매진하며 최근 3년간 저명한 국제학술지에 총 107편의 논문을 발표했다. 이중 NEJM(New England journal of medicine)에 2편, Lancet 1편이 게재됐다. 연구로는 새로운 항암치료약제의 치료 효과 예측 및 내성기전 규명을 위해 전임상연구(Pre-clinical research) 및 중개연구(Translational research)를 진행했으며, 개인 맞춤의학(Personalized medicine) 개발을 위한 차세대 유전체 분석(Nextgeneration sequencin
식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 혈액제제 제조‧수입사, 혈액원 등이 참여하는 ‘혈액제제 품질연구 민‧관 협의체 포럼’을 오는 4월 6일 코레일 용산역 회의실(서울시 용산구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼은 혈액제제 제조‧수입사 등과 2018년 추진하는 혈액제제 관련 정책과 업무 계획, 협의체 운영 계획 등을 공유하기 위해 마련하였다. 주요 내용은 ▲2018년 협의체 운영 계획 안내 ▲혈액제제 관련 정책 및 업무계획 안내 ▲관련 업계 질의 및 응답 등이다. 특히 올해는 혈액제제 국가출하승인 제도 개선 방향과 ‘18년 글로벌바이오콘퍼런스’ 혈액분야 포럼 주요 내용을 안내한다. 안전평가원은 이번 포럼이 정부와 혈액제제 업계 간 긴밀한 협력을 통해 관련 업무를 효율적으로 추진하는데 도움을 줄 것이라며, 앞으로도 관련 업계와 소통을 확대하고 혈액제제 품질관리 수준을 높이기 위해 노력해 나가겠다고 밝혔다.
한국제약바이오협회와 경연전람이 주최하고 식품의약품안전처가 후원하는 제8회 국제의약품·바이오산업전(KOREA PHARM & BIO 2018)이 오는 17일부터 19일까지 3일간 일산 킨텍스 제2전시장 8홀에서 개최된다. 의약품분야의 대표적 전시회인 이번 행사에서는 △의약품 및 바이오의약품·화장품원료·정밀화학·의약품 및 바이오 관련 서비스(8홀 위치) △연구실험 분석장비(7홀 위치) △제약 공정 및 제조설비·화학장치(1~5홀) △물류서비스·콜드체인, 물류장비(10홀 위치)등 의약품 개발부터 제조·연구개발·유통 등 약이 탄생하기까지 전 과정에서 활용하고 있는 각종 장비들을 한 자리에서 살펴보는 기회를 제공한다. 이밖에도 완제의약품 및 바이오의약품, 원료의약품, 의약품 및 바이오 관련 서비스 등이 다양하게 출품될 예정이다. 완제의약품 제조업체 중에선 대원제약, 신신제약, 알리코제약, 이니스트, 태극제약, 한국파마, 휴온스 등의 중견제약기업이 참가한다. 이들 기업은 ‘중견제약기업 공동홍보관’을 설치, 각사의 주력제품을 전시하는 한편 해외 바이어와의 수출상담을 진행할 계획이다. 의약품·바이오 연구, 임상, 분석서비스 분야에서는 대구경북첨단의료산업진흥재단, 라이
일동제약(대표 윤웅섭)이 동국대학교 약학대학과 힘을 합해 혁신신약 개발에 나서기로 했다. 일동제약 중앙연구소는 지난달 29일, 경기도 고양시 동국대학교 바이오메디캠퍼스 약학관에서 동 대학의 의약품종합개발연구소와 업무협약식을 갖고 ‘신약개발을 위한 공동연구 및 산학연 협력에 관한 양해각서’를 체결했다. 협약식에는 일동제약 중앙연구소장 최성구 부사장과 동국대 의약품개발종합연구소장 천문우 석좌교수를 비롯한 양측 관계자들이 참석해 신약 개발과 관련한 의견을 교환하고 협력 방안을 논의했다. 동국대 약학대학 천문우 교수는 “신약 개발 분야의 전문 인력 및 관련 학술 정보 교류, 연구 시설 공동 활용 등을 통해 산학 협력 관계를 두텁게 하고, 과학 기술 발전 및 인재 양성에 힘쓰겠다”고 밝혔다. 일동제약 최성구 부사장은 “신약 개발에 있어 가장 중요한 것은 창의적인 아이디어와 이를 실현할 수 있는 우수한 연구 인프라”라며, “동국대 약학대학의 뛰어난 연구진들과 함께 다양한 연구개발 활동을 추진할 수 있게 돼 기대가 크다”고 말했다. 동국대 의약품개발종합연구소는 질병 타깃 발굴, 자체 라이브러리 활용 유효물질 도출, 약물 송달체 및 제형 고안 등 신약 개발과 관련한 우수한
식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 초음파를 이용하여 골 밀도를 측정하는 ‘초음파골밀도측정장치’에 대한 안전성과 성능 시험방법을 담은 안내서를 발간한다고 밝혔다. 가이드라인은 초음파골밀도측정장치 안전성과 성능 시험항목, 시험방법을 구체적으로 제공하여 의료기기업체 등이 제품을 개발하거나 허가받는데 도움을 주기 위하여 마련하였다.주요 내용은 ▲시험규격 ▲안전성 및 성능 시험항목 ▲안전성 및 성능 시험방법 등이다. 안전평가원은 이번 가이드라인 발간을 통해 제품 개발에 실질적인 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기 안전성과 성능을 확보할 수 있는 시험방법을 개발하여 안내하겠다고 밝혔다
㈜휴온스의 자회사 ㈜휴온스내츄럴(대표 천청운, www.huonsnatural.com)이 ‘이너셋 허니부쉬’ 제품의 오프라인 유통 강화를 위해 롯데와 현대 등 대형 백화점에 본격 진출한다고 밝혔다. 휴온스내츄럴은 개그우먼 김지민을 모델로 지난 3월 중순부터 ‘이너셋 허니부쉬 꿀 피부 트레이닝’ TV광고 캠페인을 전개한 이후, 소비자 문의가 쇄도함에 따라 발 빠르게 오프라인 유통처 확보에 나섰으며, 3월 이마트 입점에 이어 4월부터 롯데백화점, 현대백화점에 잇따라 입점해 유통망을 집중 강화하고 있다. ‘이너셋 허니부쉬’ 브랜드 제품은 롯데백화점 본점 • 잠실점 • 부산 본점을 비롯해 전국 12개 롯데백화점 건강기능식품 매장에서 만나볼 수 있으며, 현대백화점 삼성점 • 판교점 등 4개점에도 입점했다. 이들 백화점 입점 매장에서는 ‘이너셋 허니부쉬’의 대표 제품인 ‘이너셋 허니부쉬 스킨솔루션’과 ‘이너셋 허니부쉬 스킨케어’ 등 건강기능식품부터 ‘이너셋 허니부쉬 오리지널’, ‘이너셋 허니부쉬 깔라만시’, ‘이너셋 허니부쉬 패션후르츠’ 등 음료 제품뿐만 아니라, ‘이너셋 발효허니부쉬 프리미엄 티’, ‘발효허니부쉬 에센스(화장품)’ 등 다양한 제품들을 만나볼 수 있다.
종근당(대표 김영주)은 최근 서울 양재동 더케이호텔과 대전 썬샤인호텔에서 고혈압 복합제 ‘텔미누보’ 발매 5주년 기념 ‘Rebound Symposium’을 개최했다. 이번 심포지엄은 ‘다시 꿈꾸다’라는 주제로 영업본부 전 임직원이 참석했으며, 텔미누보의 지속적인 성장과 연 목표 매출 달성을 다짐하는 시간을 가졌다. 텔미누보는 텔미사르탄(Telmisartan)과 에스암로디핀(S-amlodipne)을 주성분으로 하는 고혈압 복합제로 종근당이 2013년 자체 개발한 첫 번째 복합신약이다. 항고혈압제 성분인 암로디핀에서 부작용을 유발하는 R체를 제거하고 약효를 나타내는 S체만 분리한 에스암로디핀을 사용했다. 암로디핀의 절반 용량으로 동일한 혈압강하 효과를 나타내면서 부작용을 개선한 혁신적인 제품이다. 2016년에는 독자기술로 인습성과 환자의 편의성을 개선한 리뉴얼 제품을 출시하며 환자와 의료진들에게 호평을 받았다. 새롭게 출시한 텔미누보는 수분에 취약한 텔미사르탄의 인습성을 개선해 약물의 안전성을 높였으며 기존의 알루미늄 PTP포장을 병포장으로 변경하며 환자의 복용 편의성과 약사들의 조제편의성을 향상시켰다. 종근당은 지난해 6월 해당기술을 적용한 텔미누보 제품에 대
세계보완대체의학시장이 매년 빠르게 성장하고 있다. 성장속도는 해를 거듭할수록 빨라질 것으로 전망되고 있어다.Grand View Research(2017)에 따르면 2015년 403억 달러에서 2025년 1,968억 달러까지 성장될 것으로 추정(연평균 15.8% 성장)했다. 세계전통의약(Herbal Supplements and Remedies)시장 또한 2024년까지 1,400억 달러 규모로 성장할 것으로 추정[Global Industry Analysis(2017) 하고 있다. 이에따라 보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 4월 4일(수) 한의약 분야의 해외환자 유치 및 해외진출의 중장기 전략을 수립하기 위한 한의약 글로벌 헬스케어사업 전문가협의체를 발족하였다. 협의체 발족은 전 세계적으로 전통의학, 보완대체의학 및 통합의학 시장이 성장추세에 있고, 인구 고령화에 따른 삶의 질의 중요성 대두와 함께 예방의학, 보완대체의학 등에 대한 관심이 고조되는 흐름을 반영하였다. 전세계 각국이 보완·대체의약 시장 선점을 위해 노력하고 있는 가운데,중국의 경우, ‘17년 「중의약법」 시행을 계기로 정부차원의 지원사업을 본격 추진 중에 있고, 세계 각
○ - 문홍숙 씨 별세 - 이우철, 우석(코오롱생명과학/코오롱제약/티슈진 대표이사), 인영씨 모친상 - 양인숙, 김용남씨 시모상 / 허명회(고려대학교 교수)씨 장모상 - 4월 4일, 서울 아산병원 장례식장 23호 - 발 인 : 4월 6일 08시 북한강공원 가족묘원 - 연락처: 02 – 3010 – 2263 / 2412
식품의약품안전처(처장 류영진)는 식품 안전성을 강화하기 위해 캔디류에 총산 규격과 달걀에는 살충제 잔류기준을 신설하는 것을 주요 내용으로 하는「식품의 기준 및 규격」개정안을 4월 4일 행정예고 한다고 밝혔다. 이번 개정안은 유통 식품의 위해우려요소를 제거하여 소비자 안전을 확보하고 불합리한 규제를 해소하기 위해 마련하였다. 주요 내용은 ▲캔디류에 총산 규격과 제조‧가공기준 신설 ▲닭고기‧달걀에 살충제 잔류허용기준 신설 ▲모든 살균 또는 멸균식품에 세균수와 대장균 규격 신설 ▲곰팡이독소 규격 강화 ▲디메토에이트 등 농약 33종 잔류허용기준 신설 및 개정 ▲식품원료로 알룰로오스 허용 등이다. 신맛이 나는 캔디(Sour Candy)는 한 번에 많은 양을 섭취하거나 혀에 물고 오랫동안 녹여 먹으면 입속의 피부가 벗겨지는 등의 인체에 해를 끼칠 수 있어 캔디류에 총산 규격을 신설하였다. 아울러 캔디류 표면에 신맛 물질을 도포하는 경우에는 도포 물질의 산 함량이 50%를 넘지 않도록 제조‧가공기준도 함께 신설하였다. 사료, 비산 등에 의해 비의도적으로 가금류(닭, 오리 등)와 알(卵)에 잔류할 수 있는 메타미도포스 등 살충제 22종에 대해서 잔류허용기준을 신설‧강화하였
글로벌 제약기업 얀센이 개발중인 한미약품의 비만•당뇨 바이오신약 HM12525A의 글로벌 임상 2상이 시작된다. 이 임상 2상에서는 고도비만 환자 440명을 대상으로 'HM12525A'의 유효성을 평가한다. 미국 임상정보 사이트 클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)는 얀센이 정식 등록한 이 같은 내용을 4일 업데이트했다. HM12525A는 체중 감소와 혈당 조절을 동시에 도와주는 비만•당뇨 바이오 신약 후보물질로, 한미약품이 2015년 11월 중국과 한국을 제외한 전 세계 개발 및 판매 권리를 얀센에 기술수출(license out)했다. 한미약품 관계자는 "얀센과 한미는 비만•당뇨 질환으로 고통 받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 HM12525A의 빠른 상용화를 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.
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