한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 2018년 2월 27일(화) 15:30 서울 삼정호텔 제라늄홀에서 제19회 대한민국신약개발상 시상식을 개최하여 신약개발 분야 성과를 치하하는 자리를 마련한다. 신약개발부문 대상 수상기업은 COPD(만성폐쇄성폐질환) 급성악화 치료제인 퀴놀론계 항생제 ‘자보란테정’을 개발한 동화약품과 국내 기술로 개발한 최초의 뉴클레오티드계열 만성B형간염치료제 ‘베시보정’을 개발한 일동제약이 선정되었으며, 신약개발부문 우수상 수상기업은 세계 최초 경구용 파클리탁셀 항암제 ‘리포락셀액’을 개발한 대화제약이 선정되었다. 기술수출부문 기술수출상 수상기업은 ‘신규 작용기전의 중증 자가면역질환 치료 항체’를 개발한 한올바이오파마가 선정되었다. 동화약품이 개발한 국내 23호 신약 자보란테정은 기존 퀴놀론계 항생제 대비 안전성이 입증되었으며 복용 편의성이 우수한 제품으로 국민보건 향상에 기여할 것으로 기대되고 있다. 지난 2007년 미국 Pacific Beach BioSciences사에 기술이전 계약을 체결한데 이어 최근 중동 및 북아프리카 12개국(2016년), 중국(2107년) 등에 라이선스 및 공급계약을 체결하였다. 일동제약이 개발한 국내 28호
㈜휴온스글로벌의 자회사인 ㈜휴온스(대표 엄기안, www.huons.com)가 유럽 굴지의 에스테틱 선도 기업인 스페인 ‘세스더마社(SESDERMA)’를 통해 ‘더마샤인 밸런스 (Dermashine Balance)’의 세계 시장 공략 가속화에 나선다. 휴온스는 올해 상반기부터 유럽 에스테틱 시장에 본격 진출할 계획이며, 이를 위해 지난해 11월말, 경기도 판교 휴온스 본사에서 스페인 세스더마社와 물광 주사 시술용 의료장비인 ‘더마샤인 밸런스’의 유럽 시장 독점 공급 계약을 체결 했다고 밝혔다. 세스더마社는 스페인을 중심으로 유럽과 중남미 등 전세계 50여개 국가에 진출한 에스테틱 의료장비 생산 및 유통 전문기업이다. 특히 스페인 필링(Peeling) 시장의 선도 기업으로서, 유럽 지역의 더마 코스메틱 기업 중 ’TOP 10’에 손꼽힐 정도로 전세계 에스테틱 시장에서 강력한 유통 네트워크 및 리더십을 보유하고 있다. 휴온스는 세스더마社의 유통 네트워크를 활용해 유럽 시장에 성공적으로 진입하고, 향후 중남미까지 ‘더마샤인 밸런스’의 수출 시장을 크게 확대해 나간다는 전략이다. 그 동안 휴온스는 ‘더마샤인 밸런스’의 품질력과 안전성, 내구성을 입증 받기 위해 세계적
올해도 국내 제약기업의 해외진출 지원 사업이 강화된다.특히 정부의 현장 수요 중심의 수출 지원으로 현지 제약시장 진입 활성화에 초점이 맞춰질 것으로 전망돼 어느때 보다 기대감을 높이고 있다. 과거의 경우 생색내기용이거나 실질적 도움이 되지 않을 만큼 현실과 동떨어진 정책 지원이 많아지만 최근 들어선 관련 업계가 깊은 관심을 갖는 등변화의 조짐이 일고 있는 것도 사실이다. 올해 정부대표단이 중남미 2개국(브라질·콜롬비아, 4월)과 멕시코을 방문 지원사격 하는데 상당수 국내 제약사가 관심을 갖고 있는 것으로 전해지고 있다.이를 반영 보건복지부는상반기에 중국 대상(5월), 하반기는 러시아 대상(9월) 지원대표단 파견도 추진하고 있다. 2018년 제약기업 해외진출 지원사업은 민관합동 보건의료협력사절단 파견 및 현지 의약품 인허가 담당 공무원 초청연수(K-Pharma Academy)등을 통해 해외시장 개척을 위한 네트워크 형성을 지원할 계획이다.또 세계 주요 의약품 전시회에 한국 제약 산업 전시관을 운영하고, 국내 행사(K-Pharma Fair)에서는 해외 제약사·투자기관을 대상으로 기업 홍보의 기회도 마련할 예정이다. 이밖에 신흥국 법인 설립, 현지 의약품품질관리기
식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 제조･수입업체를 대상으로 ‘2018년 의약품 제조･유통관리 및 GMP 정책설명회’를 오는 2월 23일 전문건설공제회관(서울시 동작구 신대방동 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 2018년 의약품 제조·유통관리 및 제조품질기준(GMP) 정책 방향을 공유하고, 제조･수입 분야별 주요 추진 사항 등을 안내하기 위해 마련되었다. 주요 내용은 ▲2018년 의약품 제조‧유통관리 정책 방향 ▲의약품 제조‧수입 안전관리 주요 추진 사항 ▲의약품 GMP 정책 방향 ▲의약품 광고･표시분야 주요 추진 사항 ▲의약품 갱신제도 안내 등이다. 식약처는 이번 설명회가 올해 추진하는 의약품 안전관리 정책을 이해하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 업계와 직접 소통을 통해 현장의 다양한 목소리를 정책에 적극 반영하겠다고 밝혔다.
한국제약바이오협회가 갈원일 회장 직무대행과 함께 비상 회무체제를 이끌 이정희 신임 이사장을 비롯한 지도부를 출범시켰다. 협회는 22일 제 73회 정기총회를 열고 이정희 제 13대 이사장(유한양행 사장)을 비롯한 부이사장단과 이사 및 감사 선임절차를 완료했다. 또 2017년도 사업 실적 및 결산보고, ‘국민산업으로서의 제약·바이오산업 위상 강화’를 목표로 한 2018년도 사업계획 및 예산안을 의결했다. 이정희 신임 이사장은 이날 오후 서울 방배동 협회 4층 강당에서 열린 총회에서 취임사를 통해 “우리 제약산업은 120년이 넘는 오랜 기간 국민 건강의 파수꾼이라는 자부심으로 달려왔다”며 “나라의 미래를 짊어질 제약산업에 대한 기대감이 한층 커지고 있는 중요한 시기에 이사장으로 선출돼 막중한 책임감을 느낀다”고 밝혔다. 이날 총회에서는 이정희 이사장을 뒷받침할 부이사장단(13명), 이사(50명)와 감사(2명) 등의 선임 절차를 완료하고 갈원일 부회장과 이재국 상무이사의 재선임 결과에 대해서도 보고받았다. 총회에서는 또 회장과 부회장의 연임 가능 횟수와 관련, 임기 2년에 한 번의 연임까지 가능하되 ‘이사장단의 의결이 있을 경우’ 예외적으로 한차례 더 연임이 가능
식품의약품안전처(처장 류영진)는 임상시험 및 생물학적동등성시험(생동성시험)에 참여하는 종사자의 전문성을 높이고 임상시험‧생동성시험 대상자를 보호하기 위한 ‘2018년 임상시험등 종사자 교육’을 (재)한국임상시험산업본부 등 35개 기관에서 실시한다고 밝혔다. 이번 교육 일정 안내는 임상시험‧생동성시험에 참여하는 종사자별 교육시간 등의 정보를 제공하여 종사자가 교육을 이수하는데 도움을 주기 위한 목적이다. 임상시험‧생동성시험 종사자는 업무 경력, 종류 등에 따라 매년 40시간 이내의 범위에서 교육을 이수하여야 한다. 특히, 임상시험‧생동성시험 실시 경험이 전혀 없는 종사자는 신규자 교육을 반드시 이수하여야 하며, 신규자 교육 이수자는 심화교육, 보수교육의 순서로 교육을 이수하여야 한다. 식약처는 이번 안내를 통해 임상시험‧생동성시험 종사자가 교육을 원활하게 이수하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 종사자의 전문성 향상을 위한 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다고 밝혔다. 기관별 연간 교육 일정에 대한 자세한 사항은 ‘온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr)→ 주제별→ 임상시험 정보→ 자료실’을 통해 확인할 수 있다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 사우디아라비아와 의료기기분야 협력을 강화하기 위하여 사우디아라비아 식약청과 협력회의를 22일 식약처(충북 청주시 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 회의는 지난해 11월 히샴 알자데이(Hishan S. Aljadhey) 사우디아라비아 식약청장이 식약처를 직접 방문하여 실시한 ‘식‧의약 협력 강화 회의’ 후속조치이다. 이날 회의에는 의료기기분야 규제당국자인 나지 알오스마니(Nazeeh AlOthmany) 식약청 부청장, 압둘라살렘알도뱁(Abdullah Salem Al-Dobaib) 국장, 엣삼 엠.알모한디스(Essam M. Al Mohandis) 국장이 참석할 예정이다. 주요 내용은 ▲우리나라 규제 소개 ▲한·사우디 간 업무 협력 논의 ▲우리나라 의료기기 제도 교육 등이다. 특히 회의 주요 의제로 국내에서 허가된 의료기기가 사우디아라비아에서 별도 허가 자료 제출 없이 유통·판매될 수 있도록 허가 절차 간소화 방안을 논의한다. 현재 사우디아라비아에서 의료기기 허가를 받아 판매하기 위해서는 미국·유럽·일본·캐나다·호주 중 하나 이상의 국가에서 허가·승인 받은 서류를 제출해야 한다. 참고로 사우디아라비아 의료기기 시장 규모는 `14년
식품의약품안전처(처장 류영진)는 2019년부터 모든 농산물에 대해 농약 허용물질목록 관리제도(PLS, Positive List System)가 전면 도입‧시행되어 농산물 안전관리가 강화될 것이라고 밝혔다. 이번 PLS 전면 도입은 농산물 안전을 강화하고 올바른 농약 사용을 유도하고자 추진하였으며 잔류허용기준이 설정되지 않은 농약은 불검출 수준(0.01 ppm 이하)으로 엄격하게 관리될 예정이다. 참고로 ‘16년 12월 31일부터 견과종실류(커피, 아몬드 등)와 열대과일류(바나나, 망고 등)에 농약 PLS를 적용하고 있으며, ’19년 1월 1일부터는 모든 농산물로 확대된다. 식약처는 또한 농약 PLS 시행 전까지 관련부처인 농림축산식품부, 농촌진흥청과 함께 지속적으로 교육·홍보할 예정이라며, 농산물 생산자 및 수입자는 전면 시행에 대비하여 철저한 준비를 당부 하였다. 농민은 농약을 살포하기 전에 제품의 표시사항(라벨)을 반드시 확인하여 해당 농약이 사용할 농작물에 등록이 되어 있는지 확인하고 안전사용기준을 준수하여 농약을 살포해야 한다. 수입자는 수입하려는 농산물에 사용되는 농약이 국내에서 잔류허용기준으로 설정된 농약인지 확인하고 국내에 기준이 없을 경우 수입
JW중외제약이 후원하는 서울시약사대상 수상자가 새롭게 선정됐다. JW중외제약은 자사가 후원하는 서울시약사대상 수상자로 △석현주 서울시약사회 대의원 △김종희 서울시약사회 지도위원 △추연재 서울시약사회 대의원 △송연화 서울시약사회 대의원 △고원규 대한약사회 대의원 등 5명이 최종 선정됐다고 21일 밝혔다. 올해로 25회째를 맞는 이 상은 1994년 JW중외제약과 서울시약사회가 공동 제정한 이래 약사회원의 권익신장과 약사회 발전에 공헌한 인사를 선정해 시상하고 있다. 매년 윤리위원회의 엄격한 심사를 통해 서울시약사회의 가장 권위 있는 상으로 정착되었으며, 현재까지 총 93명의 수상자를 배출했다. 한편, 시상식은 27일 오후 4시 역삼동 소재 아모리스 역삼점에서 개최되며, 제64회 서울특별시약사회 정기대의원총회 석상에서 진행될 예정이다.
일동제약(대표 윤웅섭)의 임직원 및 가족들이 최근 케냐 무하카 지역에서 봉사활동을 펼쳤다. 2월 15일부터 17일까지 3일간 진행된 이번 봉사활동에는 일동제약그룹 임직원을 비롯, 자원봉사자로 참여한 국내 의료진, 그리고 임직원 가족들이 같이 참여해 힘을 더했다. 봉사활동에는 일동제약 윤웅섭 사장이 직접 참여하였으며, 개발본부장 최원 전무(의사), ETC부문장 김승수 상무(의사), CP관리실장 조석제 상무(약사), 일동바이오사이언스 이장휘 대표 등 임원들이 솔선해 의료봉사활동을 이끌었다. 의료봉사를 위해 현지 마을에 임시로 마련한 무료진료소에는 500여 명의 주민들이 방문해 진료와 상담을 받았다. 의료봉사진들은 진료활동 외에도 영양 및 위생교육, 환경정화 등 질병예방과 생활환경 개선을 위한 다양한 활동을 병행하였으며, 옷가지, 학용품 등의 간단한 생활필수품도 전달했다. 특히, 의료봉사와 함께 일동제약 측은 현지에 도서관 건립 기금을 기부했다. 지난해 의료봉사를 위한 첫 방문 당시, 현지에 교육시설이 부족한 실정을 절감하고 이번 방문에 맞춰 회사의 지원금에 일동 임직원 적립금을 보태 마련한 기금을 전달했다. ‘일동 임직원 적립금’은 일동제약그룹 직원들이 급여의
동성제약(대표이사 이양구)이 지난 2월 20일 서울 강서구청 3층 대회의실에서 ‘자원봉사 및 사회공헌 활성화’를 위한 업무 협약식을 맺었다. 이번 협약은 동성제약과 강서구청이 신뢰를 바탕으로 자원봉사 및 사회공헌 활성활동이 원활하게 운영될 수 있도록 하고자 체결되었다. 협약식에 앞서 노현송 강서구청장은 “지난해 동성제약이 강서구청에 청소녀들을 위한 생리대를 기증하면서 처음 인연을 맺게 되었는데, 이번 업무협약을 통해 지역사회 복지문화 창출과 사회 통합에 기여할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며 인사말을 전했다. 이어서 이양구 동성제약 대표이사는 “동성제약은 1998년부터 염색봉사를 이어오고 있으며, 지난해부터 시작한 테이핑 봉사 등 동성제약만의 개성을 담은 다양한 봉사활동을 펼쳐왔다”며 “앞으로도 강서구에서 다양한 활동을 이어나갈 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 동성제약은 이번 업무 협약을 통해 강서구 지역 어르신들을 대상으로 염색봉사와 테이핑 봉사를 실시하게 된다. 특히 테이핑 봉사의 경우 동성제약의 아나파테이프 봉사단과 강서구 봉사단이 상호 연대하여 오는 3월부터 어르신들에게 힐링 봉사를 펼쳐나갈 예정이다.
지난 20일, 프레스티지바이오제약㈜이 써모피셔 사이언티픽과 바이오의약품 제조 및 바이오로직스 공정 개발 및 상호 발전을 위해 전략적으로 협력한다는 양해각서(MOU)를 체결했다. 프레스티지바이오제약㈜은 항체의약품 개발 및 생산 전문 기업으로, 싱가포르 PRESTIGE BIOPHARMA(PBP)가 2015년 한화케미칼로부터 인수받은 HD201(허셉틴 바이오시밀러) 및 HD204(아바스틴 바이오시밀러)의 생산을 담당할 예정이다. 협약에서 양 사는 각 기업의 사업 포트폴리오를 공유하고, ▲공정 개발 및 임상 단계 제조 솔루션 제공 ▲공정 개발 장비 교육 지원 및 교류 ▲바이오의약품 생산 물질 및 솔루션 제공 ▲생산 장비 교육 지원 및 교류 등을 위해 공동 노력을 기울이자는데 합의했다. 이번 협력으로 프레스티지바이오제약㈜은 써모피셔 사이언티픽의 최첨단 공정 시스템인 SmartFactory™(스마트팩토리) 플랫폼을 한국에 최초로 도입함으로써, HD201, HD204의 빠르고 안전한 생산으로 바이오의약품 시장에 신속하게 진입할 수 있을 전망이다. 스마트팩토리 플랫폼은, 바이오의약품 생산 시설을 위한 업스트림(세포 배양) 및 다운스트림(정제) 공정과 운영 시스템이
식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 ‘17년 제네릭의약품 허가를 위해 승인받은 생물학적동등성계획 승인건수가 106건으로 전년(123건) 대비 약 13.8% 감소했다고 밝혔다. 생동성시험계획 승인 건수는 지난 ‘11년 이후 여러 제약사가 공동으로 생동성시험을 진행하거나 수익성이 높은 제품의 공동개발 등으로 지속적으로 감소 추세에 있으며, 특히 지난해 승인건수 감소는 ’18년 만료되는 재심사 및 특허 대상 품목이 감소한데 따른 것으로 분석된다. 지난해 승인된 생동성시험의 주요 특징은 ▲재심사․특허만료 의약품 개발 집중 ▲치료영역별로 대사성의약품, 중추신경계용의약품, 순환계의약품 개발 추세 지속 등이다. 지난해 승인된 생동계획서 중 재심사나 특허 만료 예정 품목에 대한 비중은 56건(53%)으로 절반을 차지했다. 이 가운데 생산실적이 높고 지난해 11월 재심사가 만료된 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 ‘알티옥트산트로메타민염’ 제품(13건) 개발이 가장 많았다. 그 뒤를 이어 당뇨병치료제 리나글립틴․메트포르민염산염(5건), 고혈압치료제 암로디핀베실산염․올메사르탄메독소밀․히드로클로로티아지드(5건) 개발이 많았다. 치료영역별로는 노인 인구 증가로 인한 당
식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 바이오의약품 산업계‧학계를 대상으로 ‘2018년 바이오의약품 정책‧허가심사 설명회’를 2월 21일 그랜드컨벤션센터(서울시 영등포구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 4차 산업혁명 시대를 맞아 바이오의약품 정책에 대한 기업의 이해도를 높여 변화하는 규제환경에 효과적으로 대응할 수 있도록 지원하기 위하여 마련되었다. 주요 내용은 ▲‘18년 바이오의약품 주요 정책 추진 방향 ▲글로벌 성장 지원 정책 및 프로그램 ▲제조‧유통관리 기본계획 및 해외제조소 점검계획 ▲허가심사 업무 계획 ▲개발지원 및 민원 소통·협력 프로그램 등이다. 특히, 첨단바이오의약품법 제정과 글로벌 규제선도를 위한 국제협력 등 바이오의약품 성장을 위한 다양한 정책에 대해 안내한다. 이날 설명회에 이어 바이오의약품 분야별 전문가가 참석하는 ‘바이오의약품 산업발전 전략기획단(Dynamic BIO) 워크숍’을 개최하여 바이오의약품 산업발전 방안 등을 논의한다. 주요 내용은 ▲’18년 규제기관과 산업현장 간 생산적 소통‧협력과제 도출 ▲바이오의약품 전문가 등으로부터 정책, 제도개선이 필요한 사항에 대해 의견 수렴 ▲애로사항 해소를 위한 민원상담 등이다. 식
식품의약품안전처(처장 류영진)는 온라인에서 식의약 안전에 대해 국민들과 소통을 강화하기 위해 제2기 식의약 어벤저스로 239명을선발하여 2월 21일 식약처(충북 청주시 소재)에서 위촉식을 개최한다고 밝혔다. 식의약 어벤저스는 참여형 소통의 대표적인 사례로서, 우리 국민들의 건강을 위해하는 부정‧불량 제품에 대응하고 올바른 식의약 안전 정보를 알리는 등 식약처 홍보대사 역할을 수행하게 된다. 이날 위촉식 주요 내용은 ▲위촉장 수여 ▲선배대원 격려행사 ▲연간 운영 계획 소개 ▲식약처 주요정책 소개 ▲식품업체 현장견학 등이다. 이번에 위촉된 대원들은 앞으로 식약처 주요 정책과 올바른 식의약 정보를 국민 눈높이에 맞게 자신의 SNS(소셜 네트워크 서비스)에 알리고, 소비트렌드·관심이슈 등 니즈 발굴과 현장체험 수기 공유 등 활동도 하게 된다. 올해말 활동 종료 후에는 우수 활동자를 선정하여 식약처장 표창 및 부상을 수여할 예정이다. 식약처는 식의약 분야에 대한 국민들과 소통을 강화하기 위해서 다양한 계층으로 정책참여를 확대하고, 눈높이에 맞는 소통으로 식의약 안심환경을 조성하겠다고 밝혔다. 세부 일정 시 간 주 요 내 용 비 고 10:30∼10:35 5’ · 개회
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