일동제약(대표 윤웅섭)은 노바티스社의 바이러스성 포진 치료제 ‘팜비어(성분명 팜시클로비르) 정’에 대한 국내 판권을 확보하고 이달부터 마케팅에 돌입했다고 25일 밝혔다. 팜비어는 대상포진 바이러스 감염증, 생식기포진 감염증의 치료 및 재발성 생식기포진의 억제에 사용하는 전문의약품이다. 특히, 국내에서 대상포진 바이러스 감염증에 대한 경구용 치료제로 가장 널리 사용되는 팜시클로비르 제제들 중 점유율 및 매출액 1위 제품으로, 2016년 62억 원의 매출액(IMS헬스 데이터 기준)을 기록했다. 이번 판권 계약과 함께 일동제약은 금년 내에 노바티스로부터 팜비어 전문의약품에 대한 국내 허가권을 양수하고, 향후 기술이전 등을 통해 팜비어를 자체 생산•판매하는 데 합의했다. 일동제약 관계자는 “팜비어는 동일 성분 시장에서 오리지널이자 1위 브랜드로, 다수의 임상연구 데이터와 사용례 등이 축적된 치료제이다”라고 설명했다. 일동제약 측은 팜비어 마케팅을 계기로 피부•비뇨기계 관련 제품 라인업을 확대하고 해당 분야 및 내과 치료제 시장 공략을 가속화한다는 방침이다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 식품·의약품분야 시험·검사기관 책임종사자 등 300여명을 대상으로 ‘18년 달라지는 시험·검사 정책 설명회를 1월 25일 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터(충북 청주시 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」등 개정된 규정사항을 알리고, 시험·검사기관과 정보교환 및 상호 협력을 강화하기 위해 마련되었다. 주요 내용은 ▲‘18년 시험·검사 분야 달라지는 제도 ▲시험·검사기관 주요 점검･평가 사항 ▲식품의 기준 및 규격 주요개정 사항 ▲위생용품 기준 및 규격 주요제정 사항 ▲통합실험실정보관리시스템 기능 개선 계획 등이다. 특히, 올해부터는 검사기관 조직 운영, 시설 및 장비 관리 등을 평가하는 ’시험·검사기관 품질관리기준 평가‘를 모든 검사기관으로 확대 시행하며, 앞으로 전년도 평가결과에 따라 차등으로 점검을 실시할 예정이다. 또한 오는 4월부터 식약처 관리대상 품목인 위생용품에 대해서도 시험·검사기관 종류에 추가하는 등 세부 절차를 마련할 계획이다. 식약처는 이번 설명회가 시험·검사 규정 미준수로 인한 위법 행위가능성을 사전에 방지하는데 크게 기여할 것이라며, 앞으로도 이해
식품의약품안전처(처장 류영진)는 설 명절을 맞이하여 수입이 증가하는 고사리, 도라지 등 제수용품과 증류주, 건강기능식품 등 선물용 식품에 대한 수입검사를 강화한다고 밝혔다. 이번 수입검사 강화대상 식품은 ▲고사리, 도라지 등 농산물 7개 품목 ▲견과류가공품, 건어포류 등 가공식품 5개 품목 ▲프로바이오틱스, 프로폴리스 등 건강기능식품 3개 품목 등 총 15개 품목으로, 해당 식품들은 수입통관 시 정밀검사를 받게 된다. 대상 식품과 검사 항목은 그간 수입검사 및 유통단계 부적합 이력 등을 고려하여 선정되었다. 정밀검사 결과 부적합 판정을 받게 되면 해당 제품은 수출국으로 반송하거나 폐기 조치되고, 부적합 제품과 동일한 수입식품이 다시 수입되는 경우 5회 이상 정밀검사를 받는 등 중점 관리되게 된다. 식약처는 앞으로도 국민들이 안심하고 수입식품을 구입할 수 있도록 명절이나 특정 시기별로 수입량이 증가하는 수입식품에 대해 수입검사를 강화해 나가겠다고 밝혔다. < 설 명절 성수식품 검사대상 및 검사 항목 > 검사 대상 검사 항목 분류 품목명 농산물 (7품목) 고사리(건조), 고비(건조) 납, 카드뮴 깐도라지(신선), 밤(탈각) 이산화황 목이버섯(건조)
식품의약품안전처(처장 류영진)는 올 한해 의료기기분야에서 추진할 정책 방향과 주요 업무를 소개하는 ‘의료기기 정책설명회’를 1월 25일 건설회관(서울특별시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 의료기기 제조·수입업체, 의료기기 관련 단체 종사자 등을 대상으로 `18년 의료기기 주요 업무 내용을 설명하기 위하여 마련하였으며, 산업계 등 관련 종사자 700여명이 참석할 예정이다. 주요 내용은 ▲`18년 의료기기분야 주요 업무 계획 ▲주요 법령 개정사항 ▲의료기기 사후관리 운영 계획 ▲의료기기 GMP 제도 변경 사항 등이며, 질의응답을 통해 의견을 청취하는 시간도 가질 계획이다. 식약처는 이번 설명회를 통해 올해 추진할 의료기기 안전관리 정책을 이해하는데 도움이 될 것이며, 현장의 다양한 목소리를 정책에 적극적으로 반영할 예정이라고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 식품관련 법률을 상습적으로 위반하는 행위를 뿌리 뽑기 위해 규정을 위반한 이력이 있는 식품제조‧가공업체 등 288곳에 대해 집중 점검한 결과, 39곳을 적발하여 행정조치 하였다고 밝혔다. 이번 점검 대상은 ▲‘17년 1월부터 7월까지 식품 위생 규정을 위반한 33곳 ▲최근 3년간(‘14년~’16년) 규정을 3회 이상 위반한 업소 중 유통기한 및 자가품질검사 미준수 등 주요사항을 위반한 65곳 ▲영업자가 식품 위생 규정을 위반한 이력이 있는 190곳 이었다. 주요 위반 내용은 ▲위생적 취급기준 위반(9곳) ▲자가품질검사 미실시(8곳) ▲관련서류 미작성(6곳) ▲표시기준 및 허위표시 위반(3곳) ▲건강진단 미실시(2곳) ▲시설기준 위반(2곳) ▲영업자 준수사항 위반(9곳) 이다. 주요 사례는 다음과 같다. 경남 창원시 소재 OO업체는 ‘17년 2월 수산물가공품을 제조․판매하면서 제조 업체명을 실제와 다르게 표시하여 표시기준 위반으로 시정명령 처분을 받았으나, ‘17년 12월 재점검에서 표시는 개선되지 않는데다가 자가품질검사 미실시와 원료수불부 미작성으로 다시 적발되어 영업정지 처분하였다. 경남 창원시 소재 OO업체는 ‘17년 7월
백혈구 감소증 등 골수억제 부작용을 줄이고 조제의 불편함을 개선시킨 면역 억제제가 나왔다. 한국팜비오(회장: 남봉길)는 25일 크론병, 궤양성 대장염, 류마티스 관절염, 루푸스, 다발성 경화증등 자가 면역 질환과 신장 이식 환자 면역 치료제인 아자비오정(25mg, 50mg)을 발매했다고 발표했다. 아자비오정의 주성분인 아자치오프린(Azathioprine)은 백혈병과 류마티스 관절염 및 다른 전신염증질환을 치료하는 데 사용되는 면역 억제제로서 자가 면역 질환 환자의 비정상적 면역 기능 활성 억제, 신장 이식 환자 거부 반응 예방에 중요한 치료 옵션으로 제시되고 있다. 아자치오프린은 용량 의존적으로 골수억제 (백혈구 감소증, 혈소판 감소증)와 같은 부작용이 발생할 수 있기 때문에 초기에 저 용량으로 시작해 점진적 증량 방식이 필요하나 지금까지의 시판 제품들은 모두 50mg 단일 제형으로 돼있어 환자 투약에 불편함이 있었다. 한국팜비오 아자비오정은 국내 최초로 25mg 저용량과 50mg 고용량 제형 두 가지로 출시되어 환자별 점진적 증량이 가능하며 투약 시 분할 투여해야 했던 조제의 불편함도 개선됐다. 면역 억제제 특성에 맞게 필름 코팅 PTP 제형으로 발매된 아
동아에스티(대표이사 사장 민장성)가 24일 서울 코리아나호텔 다이아몬드 홀에서 비(非)향정 비만치료제 ‘콘트라브’(성분명: 부프로피온/날트렉손, 전문의약품)의 신년 기자간담회를 개최했다. 콘트라브는 식욕과 식탐 두 가지를 모두 억제하는 비(非)향정 비만치료제로, 2016년 국내 출시 이후 장기간 복용 가능한 안전하고 효과적인 비만 치료 옵션으로 국내 시장에 안착한 바 있다. 이번 기자간담회에는 대한비만학회 이사장을 맡고 있는 가톨릭대학교 부천성모병원 유순집 교수와 대한비만학회 홍보이사를 맡고 있는 인제대학교 서울백병원 강재헌 교수가 연자로 나서 비만 치료에 대한 최신 지견 및 콘트라브를 비롯한 국내 출시된 비만치료제들의 안전성과 효과에 대한 임상데이터를 공유했다. 첫 번째 세션을 맡은 유순집 교수는 ‘비만 치료의 최신 지견’을 주제로 사회적 만성질병인 ‘비만’에 대해 소개했다. 유 교수는 “우리나라는 국민 3명 중 1명이 비만으로, 특히 20대부터 40대 사이 젊은 연령대 중심으로 복부비만을 동반한 비만율의 가파른 증가세를 보이고 있다.”고 설명했다. 이와 더불어 먹방∙쿡방∙먹스타그램 등 식탐을 자극하는 음식 콘텐츠가 최근 빠르게 늘어나고 있는데, 유 교수
충북대학교병원 충청북도광역치매센터(센터장 김시경)는 23일부터 24일까지 이틀간 충주 켄싱턴 리조트에서 지난 해 12월 우선 개소한 충북지역 14개소 치매안심센터를 통해 치매극복을 구현하는 2018년 9988인지재활프로그램 활성화를 위한 워크숍을 치매안심센터 관리자, 작업치료학과 교수진, 광역치매센터 종사자, 충청북도 관계자 등 30여명이 참석한 가운데 진행됐다. 이번 워크숍은 그 동안 충청북도의 「치매․중풍 걱정 없는 충북도 실현」을 위한 사업으로 진행됐던 9988 뇌건강 인지재활프로그램의 발전방향 등을 모색하기 위한 자리로 ▲치매인지재활프로그램의 국제동향 ▲ 인지재활사업 분석의 최신동향 등의 특강과 ▲ 치매안심센터 인지재활프로그램 발전 방향 모색 ▲ 충청북도 인지재활프로그램 전문가 자문단 위촉식 등의 행사가 진행됐다. 작년에 진행했던 충청북도 9988 뇌건강 인지재활프로그램은 참여 대상의 인지기능 향상, 우울의 감소, 삶의 질 상승 등의 효과가 있음을 작업치료학과 교수진을 구성된 인지재할프로그램 전문가 자문단 연구에서 발표됐다. 특히 독거노인 어르신들에게는 더 큰 효과가 입증되어 앞으로 진행될 인지재활프로그램을 위해 「지역의 독거노인 참여 방안과 치매안심
보건복지부(장관박능후)는「호스피스·완화의료및임종과정에있는환자의연명의료결정에관한법률」(이하‘연명의료결정법’)에따른석달간의시범사업을종료하고,2월4일부터연명의료결정제도를본격시행한다고밝혔다. 2월4일부터「연명의료결정법」상요건을충족하는사람은사전연명의료의향서와연명의료계획서를통해연명의료*에관한본인의의사를남겨놓을수있다. 사전연명의료의향서는19세이상이면건강한사람도작성해둘수있다.다만사전연명의료의향서등록기관을찾아가충분한설명을듣고작성해야법적으로유효한서식이된다. 연명의료계획서는의료기관윤리위원회가설치되어있는의료기관에서담당의사및전문의1인에의해말기환자나임종과정에있는환자로진단또는판단을받은환자에대해담당의사가작성하는서식이다. 작성된사전연명의료의향서와연명의료계획서는연명의료정보포털(www.lst.go.kr)에서조회가능하다.이미작성되었더라도본인은언제든그내용을변경하거나철회할수있다. 사전연명의료의향서나연명의료계획서로연명의료를받지않겠다는의사를밝혔다하더라도,실제로연명의료를받지않으려면 절차를밟아야한다. 우선의료기관윤리위원회가설치된의료기관에서담당의사와전문의1인에의해회생의가능성이없고,치료에도불구하고회복되지않으며급속도로증상이악화되어사망에임박한상태에있는환자(임종과정에있는환자)라는판단을받아야한다. 다음
대웅제약(대표 이종욱)은 “FDA 홈페이지에 공개된 대웅제약의 Form 483은 제조처 실사 관찰사항에 대해 통상적으로 발행되는 문서로서, 일각의 주장에서 언급된 것처럼 특별히 공정에 심각한 결함이 있거나 해결할 수 없는 문제가 지적된 것이 아니다.”라고 밝혔다. 대웅제약에 따르면, “특히 공개된 483은 GMP에 대한 위반사항(Violation)을 지적한 것이 아니라 관찰사항(Observation)이 나열된 것으로, 마치 제조공정 관련 위반사항이 있는 것처럼 보도하는 것은 사실과 다르다”고 강조했다. 현재 나보타 미국 허가는 FDA에서 정해진 통상 절차에 따라 심사가 진행 중이다. 더불어 대웅제약의 나보타 미국 파트너인 에볼루스가 최근 나스닥 상장을 준비하면서 기업공개를 위해 미국증권거래위원회에 등록한 투자설명서는 규정상 투자자에게 법적 분쟁을 포함한 다양한 위험요소를 포함해 공개한 것으로, 이는 소송의 존재여부 혹은 그의 승패를 단순 가정하여 이를 공시한 것에 불과하다. 마치 이와 관련 대웅제약이 패소한다거나 할 것 같은 의미로 기사화하는 것은 명백히 사실과 다르다. 특히 일부 보도에서 미국의 소송이 끝나지 않았고 재판이 속개된다는 등의 내용은 사실과 다
동아에스티(대표이사 부회장 강수형)는 경기도 성남시 분당구 판교테크노밸리에 위치한 에이비엘바이오 본사에서 에이비엘바이오(ABL Bio, 대표이사 이상훈)와 신규 면역항암 기전의 이중항체신약 공동 개발 및 라이선스 인(License-in) 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 계약식에는 동아에스티 강수형 부회장과 에이비엘바이오 이상훈 대표, 양사 관계자들이 참석했다.계약에 따라 동아에스티는 에이비엘바이오가 연구 중인 면역항암 기전의 이중항체신약2개 파이프라인에 대한 글로벌 독점권을 갖고, 세포 주 개발 및 공정 개발, 임상 개발과 상업화를 추진한다. 에이비엘바이오는 현재 연구 중인 면역항암제 타깃에 대한 후보물질 도출을 담당한다. 공동 개발하는 이중항체신약은 항원에 특이적으로 결합하는 항체의 작용원리를 이용해 면역세포와 암세포에 동시에 작용함으로써, 암세포에 대한 인체의 면역반응 및 항암효과를 극대화 시킨다. 향후 양사는 공동개발의 성공을 위해 협의체를 구성하고 면역항암제 연구개발 과정에 있어 긴밀히 협력해 나갈 계획이다.에이비엘바이오는 표적항암제와 면역항암제, 파킨슨병치료제 등의 분야에서 차세대 항체신약 기반기술로 주목 받고 있는 이중항체(Bispecific A
○ 일 시 : 2018년 1월 24일(수)○ 발 인 : 2018년 1월 26일(금), 오전 7시○ 빈 소 : 서울 송파구 송이로 123국립경찰병원 장례식장 제9, 10빈소(02-431-4400 / 010-6406-3824)
한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 24일 한국MSD 아비 벤쇼산(Avi BenShoshan) 대표가 제 13대 회장으로 선임되어 2018년 2월부터 KRPIA를 이끌게 됐다고 밝혔다. 신임 벤쇼산 회장은 2016년 10월 KRPIA 이사진으로 선출되어 전략적이고 통합적인 통찰력으로 KRPIA 발전에 일조해 왔다. 특히, 벤쇼산 회장은 1995년부터 23년 이상을 글로벌 제약기업들의 북미, 유럽 및 아시아 등 세계 여러나라에서 마케팅, 대외협력, 사업개발 및 전략기획, 대표이사 등 다양한 경험을 거치면서 리더로서의 뛰어난 전문성을 보유하고 있다는 평가를 받고 있다. 벤쇼산 회장은 1995년 캐나다 화이자제약에 입사해 캐나다 및 이스라엘에서 마케팅, 마켓 리서치, 파이프라인 기획, 대외협력, 사업개발 등 다양한 분야에서 경험을 쌓았다. 2003년 이스라엘MSD에 합류한 벤쇼산 회장은 2009년 네덜란드MSD 마케팅 총괄, 2010년 이스라엘MSD 대표이사, 2014년 일본MSD 전략기획 부서장을 역임한 바 있으며 2016년 6월부터 한국MSD 대표를 맡고 있다. 벤쇼산 회장은 “올해부터 본격적으로 시행되는 정부의 보장성 강화 정책 기조에 발맞춰 환자들이
발 인 : 2018년 01월 26일(금요일) 고 인 : 김규환 장 소 : 안양장례식장 8호실 (031-456-5555) 경기도 안양시 동안구 엘에스로144번길 190
바이오 헬스 전문기업 ㈜라이트앤슬림이 ㈜마이23 헬스케어(마이23 health care)로 사명을 변경하고 ㈜함샤우트 공동 대표이사인 함시원을 대표이사로 선임하며 알파 에이징 시대를 선도하는 헬스케어 전문기업으로 도약한다고 밝혔다. ㈜마이23 헬스케어는 기존 ㈜라이트앤슬림이라는 사명으로 2014년부터 식욕억제용 분말 특허를 시작으로 다이어트와 헬스 기반의 사업 영역을 확대해 왔으며, 최근 사명 변경과 함께 미래 건강에 혁신을 더한 알파 에이징 미래건강 솔루션을 제시할 예정이다. ㈜마이23 헬스케어가 제시하는 알파 에이징 미래 건강 솔루션은 질병의 치료에 초점을 둔 것이 아닌 사전에 신체 분석 모듈로 개인의 질병 위험성을 예측하고 관리(Care)해 120세까지 건강하게 삶을 유지 할 수 있도록 하는 것이 핵심이다. 이번에 대표이사에 선임된 함시원대표는 국내 최고의 홍보&마케팅 회사인 ㈜함샤우트의 공동대표이다. 17년 12월 ㈜함샤우트가 홍보&마케팅 4.0 시대를 열며 새롭게 론칭 한 비즈니스 엑셀러레이션 모델을 성공 시키기 위해 ㈜라이트앤슬림의 홍보&마케팅 뿐만 아니라, 사업 전략 및 해외 진출까지 책임지는 대표이사를 맡게 되었다. 기능의
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