식품의약품안전처 김강립 처장은 즉석밥‧레토르트 식품 등 다양한 종류의 가정간편식을 제조하는 ㈜오뚜기 대풍공장(충북 음성군 소재)을 7월 15일 방문해 가정간편식 제조현장의 안전관리 실태를 점검하고 현장의 목소리를 청취했다. 이번 방문은 여름 휴가철 캠핑 등 야외활동의 증가로 수요가 많아지는 가정간편식의 안전관리 현황을 살펴보고, 코로나19 방역관리 상황을 점검하기 위해 마련했다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 누리소통망(SNS)에서 식품과 건강기능식품의 체험 후기를 이용해 부당 광고를 하는 행위에 대해 7월 15일부터 23일까지 집중 점검을 실시한다. 점검은 최근 블로그 등 온라인 매체에 개인의 체험기‧사용 후기인 것처럼 위장해 제품을 홍보하고 소비자를 현혹하는 부당 광고 행위가 늘어남에 따라 소비자 피해를 예방하기 위해서다. 점검 내용은 체험 후기 등을 통해 ｢▲체중감량 ▲면역력 향상 ▲불면증·숙면에 도움 ▲피부보습 ▲질병 예방·치료 효과｣ 등을 게시한 부당광고 행위, ▲식품에 사용할 수 없는 의약품 성분 함유 등 기준·규격을 위반한 제품의 판매 행위 등이다. 올해 1월에 실시한 블로그 특별 점검결과 위반 행위는 ▲질병 예방·치료 효과 부당 광고 ▲건강기능식품 오인·혼동 부당 광고 ▲소비자기만 부당 광고 ▲거짓·과장 부당 광고 ▲의약품 오인·혼동 부당 광고 ▲기준·규격 위반 순으로 많았다.
식품의약품안전처 김강립 처장은 국내 코로나19 치료제 개발업체와 함께 개발현황을 공유하고 식약처의 지원 방안 등을 논의하는 간담회를 7월 14일 비대면으로 개최했다. 이번 간담회에서는 코로나19 치료제 개발을 위해 국내외에서 임상시험을 실시하고 있는 업체들의 애로·건의 사항 등을 청취하고 정부 지원이 필요한 사항에 대해 논의했다. 개발업체들은 ▲임상시험 계획서 작성 등 설계 지원 ▲신속한 임상시험 승인 ▲임상 시험대상자 모집을 위한 정보 공유 ▲개발된 치료제의 정부 비축 ▲긴급사용승인 등을 요청했다. 식약처는 규제과학을 바탕으로 치료제 개발 관련 안내서 마련·공유, 임상시험 설계 지원과 정보 공유, 중앙임상시험심사위원회 제도화, 신속허가 또는 긴급사용승인 등 코로나19 치료제의 신속한 개발을 위해 제품화 전주기에 걸친 지원을 하고 있다. 김강립 식약처장은 간담회에서 “정부도 모든 가능한 행정력과 재원을 동원해 코로나19 치료제를 신속하게 개발할 수 있는 환경을 마련하기 위해 지원할 것”이라며 “업계에서도 최대한 모든 역량을 집중해 치료제 개발과 연구에 박차를 가해달라”고 당부했다.
재질과 용도가 비슷한 일회용 컵을 제조‧수입업체에 따라 위생용품 또는 식품용기로 신고하는 경우가 많았으나 앞으로는 위생용품으로 통합 관리한다. 또 그동안 위생용품의 기준 및 규격에 “면봉과 화장지 적용범위에서 화장품은 제외 한다”고 규정하고 있어 화장품을 첨가한 제품은 위생용품이 아니었으나,인체 청결기능 향상과 피부자극 완화를 위해 글리세린 등과 같은 화장품을 면봉이나 화장지를 제조할 때 첨가할 수 있도록 해, 보다 다양한 제품이 시중에 유통될 수 있을 전망이다. 야채, 과일, 조리기구 등을 씻는 데 사용하는 세척제의 유형 명칭 또한 현재 1종‧2종‧3종으로 되어 있어 소비자와 영업자가 세척제의 안전성 등급으로 오인할 우려가 있다는 지적에 따라, 앞으로는 세척제 유형 명칭만으로 세척제의 사용정보를 쉽고 정확하게 인식할 수 있도록 세척제 유형 명칭을 ‘과일·채소용’, ‘식품용 기구·용기용’, ‘식품 제조·가공장치용‘으로 표기된다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 이같은 내용을 담은 '위생용품의 기준 및 규격'개정안을 행정예고하고 9월 1일까지 의견을 받는다.
1~2세(유가공품), 3~11세(과자‧빵·떡류)를 제외한 12세 이상 모든 연령이 음료류에서 당류를 가장 많이 섭취하는 것으로 나타났다. 또 전 연령층 중에서 여름철 12~18세의 당류 섭취가 가장 많았는데(60.9g), 이는 음료류(22.4g, 탄산음료 13.4g)와 빙과류(9.0g) 때문으로 조사됐다.특히 빙과류 섭취는 다른 계절보다 2~3배 많았으며, 3명 중 1명(34.5%)이 하루 1회 이상 빙과류를 섭취하고 있었다. 여름에 19~29세는 전 연령층 중 두 번째로 높았으며(49.7g), 이는 음료류(18.0g) 때문인 것으로 조사되었다. 봄(55.9g)보다 당류 섭취가 낮은 것은 탄산음료는 줄고 무가당 아이스커피(블랙커피)는 증가했기 때문으로 분석되었다. 6~11세의 여름철 당류 섭취(43.7g)는 전체 평균(39.2g)보다 웃돌았으며, 2명 중 1명(44.3%)이 하루 1회 이상 빙과류를 섭취하고 있는 것으로 조사됐다. 여름철 가공식품을 통한 당류 섭취량을 줄이려면 음료나 빙과류 대신 다양한 영양소가 함유된 신선한 과일 등을 선택하고, 어린이 음료 등은 가급적 품질인증 마크 제품을 선택하는 것이 좋다. 또한 더운 여름 수분 보충을 위해서는 시원한
식품의약품안전처(처장 김강립)는 여름철을 맞아 지방자치단체와 함께 해수욕장과 항·포구 주변의 횟집 등을 대상으로 식중독 예방을 위한 비브리오균현장신속검사와 위생점검 등 특별점검을 7월 12일부터 8월 22일까지 실시한다. 특별점검은 국민들에게 안전하고 위생적인 수산물을 공급하기 위해 수산물 판매업소의 수족관 물이 비브리오균에 오염됐는지 여부를 현장에서 확인하며 위생점검도 진행한다. 식약처는 신속검사 차량(6대)을 권역별로 배치하고, 차량에 탑재된 실시간 유전자증폭장치를 이용하여 횟집 등의 수족관 물에 대한 비브리오균 오염여부를 4시간 이내에 확인할 계획이다. 검사결과 비브리오균 유전자가 확인이 되면 해당 업소에는 ▲수족관물 교체 ▲칼·도마 등 오염(우려) 조리 기구 소독 ▲횟감용 수산물에 대한 수거·검사를 실시한다. -신속검사차량 배치 주요 항·포구 및 해수욕장 비브리오패혈증균(Vibrio vulnificus) , 비브리오콜레라(Vibrio cholerae), 장염비브리오(Vibrio parahaemolyticus)에 대한 궁금증을 알아본다. 비브리오 패혈증 Q&AQ 1. 어떤 경우에 비브리오 패혈증에 걸리게 됩니까? ▶ 비브리오패혈증균이 오염된 음식
식품의약품안전처(처장 김강립)는 규제과학 역량을 갖춘 전문가 양성을 위한 ‘혁신의료기기 규제과학 전문인력 양성’ 교육과정을 7월 20일부터 11월 5일까지 온라인 비대면 방식으로 총 13회 운영한다. 교육은 ▲국내·외 혁신의료기기 시장 동향과 성공 사례 ▲혁신의료기기 인허가 정책 및 품질관리 ▲혁신의료기기 개발 실무(개발, 제품기획, 임상설계) ▲혁신의료기기 사업화 방법과 전략(급여등재, 지적재산권, 투자유치, 정부지원사업) 등 4개 분야, 26개 과목으로 구성된다. 교육 대상은 총 330명으로 혁신의료기기 지정 또는 신청 업체, 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업, 혁신의료기기 연구개발자, 기타 혁신의료기기 개발이나 제품화에 관심 있는 사람 등으로 교육 정원 초과 시 순서대로 우선 선발할 수 있다. 교육은 식약처와 중국(NMPA)·싱가포르(HSA) 규제기관 담당자, 건강보험심사평가원·보건산업진흥원 전문가, 스탠포드 대학 등 교수진, 미국의료기기진흥협회·아시아인허가전문가협회 협회장 등 다양한 분야의 국내·외 전문가를 강사진으로 구성했습니다.
식품의약품안전처(김강립 처장) 식품의약품안전평가원은 프랑스 식품위생환경노동청*(이하 “ANSES”)과 업무협력 범위를 식품 안전 분야에서 독성분야까지 확대하여 7월 12일에 업무협약을 갱신한다. 주요 내용은 식품 안전과 독성 분야의 ▲현안과 상호관심사에 대한 공동연구 등 수행 ▲전문가 등 인적 교류 ▲과학지식 교류를 위한 공동세미나, 워크숍 개최 등의 협력 추진이다. 식약처는 ANSES와 2016년 처음으로 업무협약을 체결한 이후 식품 안전(미생물학적 위해성, 화학적 위해성, 영양) 분야의 위해평가 관련 자료의 수집과 공유, 연구협력 등의 교류를 지속해 왔으며, 이번 업무협약 갱신으로 정보교류와 협력의 범위가 독성 분야까지 확대된다.
금연치료보조제로 널리 처방 사용되고 있는 바레니클린제제 함유 약에서 간, 신장, 폐암을 유발하는 니트로사민류가 검출됐다는 소식에 식약처가 조사에 착수했다. 식약처는 국내 허가된 삼진제약의 니코바이정 등 33사 68품목에 오는 8월말 까지 불순물 검사를 마칠 것을 관련 회사에 통보하는 등 선제적 대응에 나서고 있다. 오는 8월 31일까지 시험을 완료하지 않은 제품은 사전 예방적 차원에서 불순물이 검출되지 않는 것이 확인될 때까지 판매를 잠정 중지할 계획이다. 또 식약처는 현재 진행 중인 불순물 시험검사가 조속히 마무리될 수 있도록 관련 업체와 긴밀히 협력하고 있으며 주요 결과가 나오는 대로 조치사항 등에 대해 발표할 예정이다. 캐나다, 미국 등의 나라에선 `바레니클린` 함유 완제의약품 일부에 대한 회수 조치를 취하는 등소비자 보호에 빠르게 대응ㅅ나고 있는 것으로 전해지고 있다. -국내 시판 바레니클린 성분 함유 금연치료보조제( 33사 68품목) 식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근해외에서금연치료보조제(바레니클린)중 니트로사민류 불순물(N-nitroso-varenicline) 검출과 관련된 회수가 진행됨에 따라, 국내 ‘바레니클린’ 함유 금연치료보조제 처방·사용
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 삼성제약㈜이 제조한 `게라민주’ 등 6개 품목(5개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다. 이번 조치는 `의약품 GMP 특별 기획점검단`이 삼성제약㈜에 대해 특별점검한 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 ｢약사법｣ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다. 식약처는 해당 6개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포하고, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다. 잠정 제조‧판매 중지 등 조치 의약품(2개사 6개 품목) 연번 업체명 제품명 비고 제조 구분 1 삼성제약㈜ 게라민주 전문의약품 자사 제조 2 삼성제약㈜ 모아렉스주 전문의약품 자사 제조 3 삼성제약㈜ 콤비신주 전문의약품 자사 제조 4 삼성제약㈜ 콤비신주3그램 전문의약품 자사 제조 5 삼성제약㈜ 콤비신주4.5그램 전문의약품 자사 제조 6 에이프로젠제약㈜ 헬스나민주 전문의약품 위탁 제조
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