식품의약품안전처(처장 오유경)는 해썹(HACCP) 제품의 안전을 강화하고 내실 있는 해썹 운영․관리를 위해 올해 5월부터 식품 관련 법령을 반복적(연 2회 이상)으로 위반하는 해썹 인증 업체에 대한 ‘식품안전 특화교육’을 실시한다고 밝혔다. 그간 식약처는 해썹 관리 중요관리점 모니터링 미실시 등 주요 안전관리 조항 위반업체에 대해 해썹을 즉시 인증 취소하고, 그 외 법령을 위반한 해썹 인증 업체는 현장 조사·평가를 실시하는 등 관리를 강화해 왔으나, 일부 기준․규격이나 표시 기준 위반 또는 영업자 준수사항 미이행 등 상대적으로 경미한 사항을 연 2회 이상 반복적으로 위반하는 사례가 있었다. 이에 식약처는 해썹 인증 업체의 식품안전관리 등에 대한 인식과 역량을 강화하여 법령 위반 재발과 식품위해사고를 예방하기 위해 올해 5월 1일부터 식품 관련 법령을 연 2회 이상 위반하여 행정처분을 받는 해썹 인증 업체의 영업자 또는 해썹팀장을 대상으로 교육을 실시한다. 교육 내용은 ▲올바른 해썹 운영․관리 ▲식품 관련 법령 ▲식품 안전문화 개선이며, 해썹 관리는 물론 식품 안전 문화 현장 정착 방안과 주요 법령 위반 사례, 표시 기준, 이물 관리, 영업자 준수사항 등이다.
JW중외제약은 종합감기약 '화콜 연질캡슐'의 제형과 포장을 개선한 신제품 '화콜 정'을 출시했다고 21일 밝혔다. 새롭게 선보인 ‘화콜 정’은 소비자의 복용 편의성을 높이기 위해 기존 연질캡슐에서 필름코팅정제 형태로 변경한 것이 특징이다. 필름코팅정제는 일반 정제의 표면에 얇은 막을 입힌 것으로 표면이 매끄러워 목 넘김이 부드럽고 복용 후 쓴맛이나 이물감이 적다. 제형 크기 또한 가로 1.32㎝, 세로 0.61㎝, 두께 0.45㎝로 작아 남녀노소 부담 없이 복용할 수 있다. 포장 단위는 기존 10캡슐에서 20정 PTP(Press Through Package)로 변경됐다. ‘화콜 정’은 △진통·해열 작용을 하는 아세트아미노펜(200㎎), △항히스타민제로 쓰이는 클로르페니라민말레산염(1.25㎎), △기침을 가라앉히고 가래를 줄이는 덱스트로메토르판(8㎎), △콧물과 코막힘을 완화하는 슈도에페드린염산염(15㎎) 등 감기 증상 완화에 필요한 4가지 핵심 성분만을 담고 있다. 제품 패키지도 사용자 중심으로 디자인했다. 작은 정제 크기를 강조한 간결한 패키지 디자인으로 제품의 특장점을 시각화했으며 효능‧효과를 쉽게 이해할 수 있도록 ‘픽토그램(그림 기호)’으로 표현했다.
동아제약(대표이사 사장 백상환)은 의약품 제조시설인 당진, 천안, 이천공장에 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리 기준) IT 시스템을 도입했다고 21일 밝혔다. 동아제약은 지난 2022년 당진공장을 시작으로 이천, 천안공장에 순차적으로 GMP IT 시스템을 도입해 모든 의약품 제조시설에 스마트 공정 시스템을 구축하고 생산 품질 관리 체계를 표준화했다. 세부적으로 ▲전자문서시스템(EDMS) ▲품질보증시스템(QMS) ▲시험정보시스템(LIMS) ▲전자제조기록시스템(EBR) ▲시험기록시스템(LES) 등 공장 운영에 필요한 IT시스템을 구축했다. 입고부터 출하까지 전 공정을 실시간으로 모니터링이 가능해 생산 비용 절감효과와 3개 공장의 일관된 데이터를 확보했다. 동아제약은 앞서, 세 공장(당진, 천안, 이천) 모두 우수의약품 제조시설 GMP(우수의약품품질관리기준) 인증 및 환경과 안전 경영 시스템에 대한 국제 인증 ISO 14001, 45001를 획득하며 글로벌 수준의 생산 체계를 구축한 바 있다.
시지바이오(대표 유현승)는 자사 척추유합술용 차세대 골대체재 ‘노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)’가 지난 17일(미국 현지시간 16일) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IDE(임상시험계획 승인, Investigational Device Exemption)를 획득했다고 21일 밝혔다. 이번 승인으로 시지바이오는 미국 시판 허가(Premarket Approval, PMA)를 위한 마지막 임상 절차인 확증임상(Pivotal Study)을 본격적으로 돌입하게 됐으며, 미국 의료기기 시장 진출을 위한 실질적 단계를 개시하게 됐다. 특히 ‘노보시스 퍼티’는 한국에서 개발된 바이오융복합 의료기기 가운데 최초로 미국 FDA로부터 확증임상 승인을 받은 사례로, 시지바이오의 글로벌 진입 전략에 있어 중대한 이정표가 될 전망이다. IDE 승인은 의료기기를 사람을 대상으로 시험하기에 앞서, 미국 내에서 FDA의 정식 허가를 받아야 하는 절차다. 특히 골대체재와 같은 이식형 의료기기의 경우 확증임상(Pivotal Study)은 시판 허가(PMA)를 위한 필수 단계로, 미국 시장 진입을 위한 가장 높은 진입장벽 중 하나로 꼽힌다. 시지바이오는 이번 IDE 승인을 위해 철저히
질병관리청(청장 지영미)은 4월 21일(월)부터 25일(금)까지 몽골 현지에서 몽골 보건부와 관련 기관을 대상으로 감염병 대응 역량 강화를 위한 신종감염병 대응 모의훈련 및 역학조사 교육 프로그램을 실시한다. 조류인플루엔자는 최근 발생이 점차 증가하고 있고 해외에서 사람에게 산발적으로 전파된 사례가 보고되고 있는 상황으로, 신속하고 체계적인 다부처 협력과 종합적인 대응이 필수적인 만큼 이번 모의훈련을 통해 조류인플루엔자 대응체계와 부처간 협력체계를 종합적으로 점검할 예정이다. 또한, 홍역과 결핵의 지역사회 전파를 차단하기 위해 역학조사를 통한 감염 경로 추적, 접촉자 관리 등의 시나리오 기반 훈련을 통해 실제 상황에서의 대응능력을 강화할 계획이다. 질병관리청은 사업 수행팀인 연세대학교 산학협력단(책임연구자: 염준섭 교수)과 함께 2023년 몽골 대상 국제개발협력사업을 시작한 이래로, 한국의 질병대응 경험을 공유하고 감시 및 진단 기술 등을 전수해 왔다. 아울러, 아시아 지역 내 공중보건 위기 대응능력을 강화하고, 글로벌 보건안보 역량 고도화를 위해 노력하고 있다. 지영미 질병관리청장은 “‘글로벌 보건안보는 어느 한 국가가 아닌 우리 모두의 의무’라는 원칙 아
국내 연구진이 노화된 세포가 몸 전체로 전이되는 이유를 세계 최초로 밝혀냈다. 또한, 이 과정을 막을 수 있는 새로운 제어 전략도 함께 제시해 주목받고 있다. 고려대학교 의과대학 융합의학교실 전옥희 교수 연구팀은 ‘HMGB1(High Mobility Group Box 1)’ 단백질이 세포 노화를 전신으로 확산하는데 핵심 역할을 한다는 사실을 밝혀냈다. 노화세포의 대표적인 특징 중 하나는 주변 세포들까지 함께 늙게 만드는 것이다. 이 세포들은 주변에 염증 유발 물질과 '노화 유도 신호'를 내보내면서 다른 정상 세포들까지도 늙게 만드는 특징이 있다. 이를 '노화-연관 분비 표현형(SASP)'이라고 부른다. 나이가 들수록 이런 노화세포들이 여러 조직에 쌓이면서 몸 전체의 기능이 떨어지고 회복 능력도 점점 감소하게 된다. 연구팀은 실험을 통해 노화세포에서 분비된 HMGB1이 혈액을 통해 전신에 퍼지며 정상 세포 및 조직의 노화를 유도하는 것을 확인했다. 특히 근육 조직에서 조직 재생을 저해하며 기능 저하를 일으키는 것을 밝혀냈다. 또한, 연구팀은 특히 ‘ReHMGB1(환원형 HMGB1)’이라는 형태가 노화를 퍼뜨리는 원인이라는 점에 주목했다. 이 단백질은 단순히 늙
성광의료재단(이사장 김춘복)이 차움 제 12대 원장으로 김재화 교수를 선임했다. 김재화 원장은 경북대학교 의과대학을 졸업한 뒤 국립의료원과 미국 오하이오주 클리블랜드 클리닉에서 수련했다. 2002년 분당차병원에 합류한 뒤 정형외과학교실 교수, 진료부장, 진료부원장 등의 주요 보직을 지냈다. 이후 제12·13·14대 분당차병원장과 제10대 구미차병원장을 역임하며 병원 경영과 지역 의료 발전에 기여했다. 구미차병원에 신생아집중치료실을 과감하게 도입하며 지역 저출산 문제 해결에도 앞장섰다. 차병원 계열의 차움 제12대 원장으로 임명된 김 원장은 풍부한 경륜과 리더십을 바탕으로, 항노화(Anti-Aging)와 K-의료 세계화에 힘을 쏟을 예정이다.
세계 최대 규모의 바이오 위탁개발생산(CDMO) 기업으로 자리매김한 삼성바이오로직스가 창립 14주년을 맞았다. 삼성바이오로직스는 올해도 생산능력·포트폴리오·글로벌 거점을 중심으로 한 3대축 확장 전략에 속도를 내며, 글로벌 톱티어 바이오기업으로의 성장을 이어간다는 계획이다. 삼성바이오로직스는 지난 2011년 4월 21일 인천 송도에 설립됐다. 삼성그룹이 '5대 신수종 사업' 중 하나로 선정한 바이오 사업을 본격적으로 추진하기 위해 출범했다. 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장에 후발주자로 진입했음에도, 삼성바이오로직스는 신속한 생산능력 확보와 높은 품질 경쟁력을 앞세워 업계 선도기업으로 빠르게 올라섰다. 설립 초기 110여 명에 불과했던 임직원 수는 현재 약 5,000명 규모로 늘어났다. 현재 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 78만4000리터로 글로벌 1위 수준이다. 창립 이래 글로벌 규제기관으로부터 획득한 제조 승인 건수는 350건을 돌파했고, 실사 통과율은 업계 최고 수준을 유지하고 있다.압도적인 생산능력과 탁월한 품질 경쟁력을 바탕으로, 삼성바이오로직스는 글로벌 제약사들로부터 높은 신뢰를 얻고 있다. 창립 이후 지난해 말까지 위탁생산(CMO) 제품 총 9
에이치플러스 양지병원 중환자의학과 정중식 교수(응급의학과 전문의) 가 ‘제6회 4.19 민주평화상’ 을 수상했다. ‘4.19민주평화상’은 2020년 서울대 문리대 총동창회가 4.19 정신 계승을 위해 제정한 상으로 민주주의 정착과 사회 정의, 평화 구현에 기여한 인물과 단체를 매년 선정, 상패와 상금 5,000만원을 수여해 왔다. 4.19 민주혁명 65주년을 맞아 지난 18일 서울 프레스센터에서 열린 ‘4.19민주평화상 시상식에서 수상자로 선정된 응급의학과 전문의 정중식 교수는 2006년부터 방글라데시 이주 노동자 의료 봉사를 시작으로 필리핀 안티폴로 빈민 아동 자원봉사에 나섰다. 그의 30대는 노숙인 등 주거 취약 계층 환자 진료를 전담했고, 40대는 아프리카 땅에 응급의료의 씨앗을 심는데 집중했다. 2010년 서울의대 보라매병원 조교수직을 떠난 정교수는 2013년 KOICA ODA 보건전문가와 글로벌 협력의사로 카메룬에 파견 근무하면서 카메룬 국립 야운데 응급센터를 개원, 운영하는 등 카메룬 국가 응급의료 체계 기초를 다지는 데 헌신했다. 특히 그는 ‘카메룬의 슈바이처’로 불리며 현지에서도 깊은 존경을 받고 있다. 4.19 민주평화상 심사위원회는 “4.1
파노로스바이오사이언스(대표 임혜성)는 오는 25일부터 30일까지 미국 시카고에서 열리는 ‘2025 미국암연구학회(AACR, American Association for Cancer Research)’에서 자사의 차세대 항암 신약 후보물질 ‘PB203’의 전임상 연구 성과를 발표한다고 밝혔다. 발표는 현지시간 28일 오전에 진행될 예정이다. PB203은 암세포가 면역 체계의 공격을 회피하는 주요 경로인 PD-L1을 차단하는 동시에, VEGF-A(혈관내피세포 성장인자)와 PlGF(태반 성장인자)를 함께 억제하는 다중특이 Fc 융합단백질이다. 세 가지 타깃을 동시에 조절함으로써 암세포뿐 아니라 종양 미세환경(TME : Tumor Microenvironment)까지 폭넓게 제어하는 작용기전이 특징이다. 이번 연구에서 파노로스는 인간화 마우스를 이용한 췌장암 동물 모델에서 PB203의 효과를 입증했다. 표준 치료제인 젬시타빈과 병용 투여한 결과, 단독투여 대비 강력한 종양 억제 효과를 확인했으며, 특히, 젬시타빈 단독 투여 시 악화되던 종양 내 섬유화를 오히려 감소시키는 결과도 함께 도출했다. 회사 측은 이는 암 관련 섬유아세포(CAF)의 수를 현저히 줄임으로써 종양
(주) 메디팜헬스뉴스/등록번호 서울 아 015222/등록일자 2011년 2울 23일/제호 메디팜헬스/발행인 김용발/편집인 노재영/발행소 서울특별시 송파구 송파대로 42길 45 메디팜헬스빌딩 1층
발행일자 2011년 3월 3일/청소년보호 책임자 김용발/Tel. 02-701-0019 / Fax. 02-701-0350 /기사접수 imph7777@naver.com
메디팜헬스뉴스의 모든 기사는 저작권의 보호를 받습니다. 따라서 무단사용하는 경우 법에 저촉됩니다.
UPDATE: 2025년 05월 05일 08시 44분
